To og tredimensionelle kontrastforbedrede ultralyd til screening af nyrecellekarcinom tilbagefald efter kryoablation

Emner, der er berettigede til tilmelding til prøve, identificeres af Thomas Jefferson University Urology Group fra deres patientpopulation af forsøgspersoner under aktiv overvågning for gentagelse af en tidligere kryoableret RCC. En forskningskoordinator forklarer undersøgelsen for patienten. Patienten får tid til at overveje risici og fordele ved undersøgelsen og stille spørgsmål om deltagelse. Koordinatoren gennemgår samtykkeformularen med patienten, og derefter får patienten formularen til gennemgang. Patienten, koordinatoren og en undersøgelsesundersøger vil alle underskrive samtykkeformularen. Patienten får en kopi af den underskrevne samtykkeformular til deres poster.

Screeningsvurderinger udføres inden CEUS Imaging. Forsøgsdeltagere vil have tilstedeværelsen af ​​inkluderingskriterier og fravær af ekskluderingskriterier verificeret ved at give en medicinsk historie. En fuld demografisk profil, kendte lægemiddelallergier eller intolerancer og en gennemgang af motivets medicinske/kirurgiske historie vil blive registreret. Hvis emnet er en kvinde i den fødedygtige alder, vil hun have en urin graviditetstest (hvis resultater vil blive gjort tilgængelige for emnet inden studieinitiering).

Alle kontrastinjektioner overvåges af en bestyrelsescertificeret læge. Genoplivningsudstyr og uddannet personale vil være i nærheden af ​​patienten under hver CEUS -eksamen. Ultralydundersøgelserne udføres af en kvalificeret sonograf. Ultralydeksamen finder sted morgenen før patientens 8, 12, 18, 24 eller 36 måneders CT/MRI -opfølgning (planlagt som en del af deres kliniske pleje) eller under deres konsultation i Jeffersons urologiklinik (for patienter, der har billedbehandling, der er udført uden for Jefferson). Procedurer og udstyr til dette forsøg vil blive brugt i overensstemmelse med typiske kliniske procedurer. Alle forsøgsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Til ultralydsundersøgelsen bliver patienten bedt om at ligge i liggende position, og et kateter placeres i en overfladisk vene (fortrinsvis en antecubital vene). Akustisk koblingsgel påføres det interesserede område. En avanceret ultralydscanner med 2D og 3D krumme sonder vil blive brugt.

En baseline ultralydgråskala -scanning vil blive brugt til at identificere tumoren og til at evaluere følgende kriterier: størrelse, form og orientering af læsionen; Ekkogenicitet sammenlignet med omgivende væv. Standard effekt Doppler af læsionen udføres også. Når det er muligt, vil tidligere MR/CT -data blive uploadet på scanneren for at udføre billedfusion til ultralydsvejledning under billeddannelse. Fordelingen af ​​farvesignaler og det samlede farveindhold i tumoren evalueres ved at sammenligne mønsteret og mængden af ​​farve med det normale omgivende væv. Efter baseline -scanning vil patienter modtage en 1 ml intravenøs injektion af Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) i en perifer vene efterfulgt af nyrebillede i 2D CHI (en ikke -lineær kontrastafbildningspakke). Ti minutter efter 2D CEUS -eksamen vil patienter modtage en anden bolusinjektion af Optison efterfulgt af 3D CHI (ved hjælp af en krumme 3D -array). Alle kontrastinjektioner overvåges af en bestyrelsescertificeret læge. Genoplivningsudstyr og uddannet personale vil være øjeblikkelig nærhed til patienten under hver kontrastforbedret ultralydeksamen. Digitale klip af eksamenerne registreres gennem kontrastmidletsvask- og udvaskningsfaser i mindst to minutter og opbevares til senere brug. Emnet overvåges derefter for bivirkninger i 30 minutter. Hvis patienten ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, er de berettigede til CEUS -eksamener i løbet af deres fremtidige klinisk planlagte opfølgende eksamener, så længe disse finder sted inden for studietidsrammen.

Patienter overvåges for AE'er i løbet af og 30 minutter efter kontrastadministration. Alle andre procedurer udføres i henhold til plejestandard. Der kræves ingen yderligere patientovervågning, da bivirkninger af Optison er akutte, og der er ikke rapporteret om nogen nyretoksicitet.