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Cryoablation 후 신장 세포 암종 재발의 스크리닝을위한 2 차 및 3 차원 대비 강화 초음파

2025년 5월 1일 업데이트: john eisenbrey, Thomas Jefferson University
제안 된 시험의 목적은 대비 강화 된 CT 또는 MR (표준 평가)과 비교하여 냉동 방지 후 신장 세포 암종 (RCC)의 재발을 평가하는 데 대비 강화 초음파 (CEUS)가 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 혈관이 흐르는 FDA 승인 초음파 조영제 인 Optison의 오프 라벨 사용을 포함합니다. CEUS는 2 차원 및 3 차원 초음파에 의해 수행되어 결정 후 혈관 변화를 검사하여 재발 성 질환의 스크린을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 등록 자격이있는 피험자는 Thomas Jefferson University University Group에 의해 이전에 냉동 된 RCC의 재발을 위해 적극적인 감시하에 환자 집단으로부터 확인됩니다. 연구 코디네이터는 환자에게 연구를 설명 할 것입니다. 환자는 연구의 위험과 이점을 고려하고 참여에 대한 질문을 할 시간이 주어질 것입니다. 코디네이터는 환자와 동의 양식을 검토 한 다음 환자에게 검토 할 양식이 제공됩니다. 환자, 코디네이터 및 연구 조사자는 모두 동의서에 서명합니다. 환자는 기록에 대한 서명 동의서 사본을 받게됩니다.

CEUS 이미징 전에 선별 평가가 수행됩니다. 시험 참가자는 병력을 제공하여 포함 기준과 배제 기준이 없을 것입니다. 전체 인구 통계 학적 프로파일, 알려진 약물 알레르기 또는 편협 및 대상의 의료/외과 병력에 대한 검토가 기록 될 것입니다. 피험자가 가임기 연령의 여성 인 경우, 그녀는 소변 임신 검사를받습니다 (결과는 연구 시작 전에 피험자에게 제공 될 것입니다).

모든 대비 주사는 보드 인증 의사가 감독합니다. 소생술 장비와 숙련 된 인원은 각 CEUS 검사 중에 환자와 즉각적으로 근접 할 것입니다. 초음파 검사는 자격을 갖춘 초음파 학자가 수행합니다. 초음파 검사는 환자의 8, 12, 18, 24 또는 36 개월 CT/MRI 후속 조치 (임상 치료의 일부로 예정 됨) 또는 Jefferson의 비뇨기과 클리닉 (Jefferson 외부에서 이미징을 한 환자)의 상담 중에 아침에 이루어집니다. 이 시험의 절차 및 장비는 전형적인 임상 절차에 따라 사용됩니다. 모든 시험 절차는 좋은 임상 실습에 따라 수행됩니다. 초음파 검사를 위해, 환자는 앙와위 위치에 누워 있어야하며 카테터는 피상적 인 정맥 (바람직하게는 전기 정맥)에 배치됩니다. 어쿠스틱 커플 링 겔이 관심있는 영역에 적용됩니다. 2D 및 3D 곡선형 프로브가 장착 된 최첨단 초음파 스캐너가 사용됩니다.

기준 초음파 회색 스케일 스캔은 종양을 식별하고 다음 기준을 평가하는 데 사용됩니다 : 병변의 크기, 모양 및 방향; 주변 조직에 비해 에코 로겐. 병변의 표준 파워 도플러도 수행됩니다. 가능하면 이미 이미징 동안 초음파 지침을위한 이미지 퓨전을 수행하기 위해 이전 MR/CT 데이터를 스캐너에 업로드합니다. 색상 신호의 분포 및 종양의 전체 색상 함량은 색상의 패턴과 양을 정상적인 주변 조직과 비교하여 평가됩니다. 기준선 스캐닝 후, 환자는 말초 정맥에서 Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ)의 1mL 정맥 주사를 받고 2D CHI (비선형 대비 영상 패키지)에서 신장 질량 영상을받습니다. 2D CEUS 검사 10 분 후, 환자는 Optison의 두 번째 볼 루스 주입과 3D CHI (곡선 3D 어레이를 사용)를 받게됩니다. 모든 대비 주사는 보드 인증 의사가 감독합니다. 소생술 장비와 훈련 된 직원은 각 대비 강화 초음파 검사 동안 환자와 즉각적인 근접성이 될 것입니다. 시험의 디지털 클립은 대비 에이전트 세척 및 세척 단계를 통해 최소 2 분 동안 기록되며 나중에 사용하기 위해 저장됩니다. 그런 다음 대상체는 30 분 동안 부작용을 모니터링합니다. 환자가 연구에 계속 참여하기를 원한다면, 연구 기간 내에 발생하는 한 미래의 임상 예정된 후속 검사 중에 CEUS 시험을받을 수 있습니다.

대비 투여 후 30 분 동안 및 30 분 동안 AE를 모니터링합니다. 다른 모든 절차는 표준 치료에 따라 수행됩니다. Optison의 부작용이 본질적으로 급성이며 신장 독성 이보고되지 않았기 때문에 더 이상 환자 모니터링이 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이전에 RCC의 냉동 요법을 받았습니다.
  • 8, 12, 18, 24 또는 36 개월 CT/MRI 후속 조치의 일부로 RCC 재발의 모니터링에 대비 강화 MRI/CT를 예약하십시오.
  • 18 세 이상입니다.
  • 의학적으로 안정적입니다.
  • 가임기 연령의 여성이라면 임신이 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
  • 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 임신하거나 간호하는 여성.
  • 의학적으로 불안정한 환자, 심각하거나 말기 질환 환자 및 임상 과정이 예측할 수없는 환자. 예를 들어:
  • 생명 유지 또는 중환자 실에 환자.
  • 불안정한 폐색 질환 환자 (예 : Crescendo Annina)
  • 재발 심실 빈맥과 같은 임상 적으로 불안정한 심장 부정맥 환자.
  • 통제되지 않은 울혈 성 심부전 환자 (NYHA 클래스 IV)
  • 최근 뇌 출혈 환자.
  • 알부민, 혈액 또는 혈액 제제에 대한 감수성이 알려진 환자
  • 연구 초음파 검사 전 24 시간 이내에 수술을받은 환자.
  • Perflutren에 대한 과민증이 알려진 환자
  • 심장 분로 환자.
  • 선천성 심장 결함이있는 환자.
  • 심한 폐기종, 폐 혈관염 또는 폐색전 병력이있는 환자.
  • 호흡기 고통 증후군 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조 초음파 재생 스크리닝
대비 강화 초음파 검사를받는 냉동 방지 요법에 의해 이전에 치료 된 신장 암의 MRI/CT 추적 추적 관찰 예정된 환자. 이것은 일회성 이미징 연구이며 대비 초음파 검사는 임상 적으로 예정된 MRI/CT와 비교됩니다.
의약품: Optison
Optison은 초음파 조영제입니다. 제제는 카테터를 통해 투여되는 혈액 풀링 제이며 혈관 구조의 초음파 시각화를 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 대비 강화 초음파 검사에서 RCC 재발 (대비 강화 MRI 사용)을 검출하는 민감도.
기간: 냉동 후 8 개월
후속 조영으로 예정된 환자는 Thomas Jefferson University의 비뇨기과 클리닉을 통한 이전에 냉동 정제 된 신장 세포 암 (RCC)의 MRI (Mortrast Enhanced Computed Tomography) 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 대비 강화 초음파를 사용하여 단일 초음파 검사를받을 것입니다. 초음파 이미징은 2 차원 및 3 차원 곡선 트랜스 듀서를 갖춘 최첨단 초음파 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
냉동 후 8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15P.039
  • JT 7277 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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