Dvou a trojrozměrný kontrastní ultrazvuk pro screening recinálního karcinomu renálních buněk po kryoablaci

Subjekty způsobilé k zápisu do soudního řízení budou identifikovány urologickou skupinou Thomas Jefferson University Urology Group od jejich populace pacientů pod aktivním dohledem k opakování dříve kryoablovaného RCC. Koordinátor výzkumu vysvětlí studii pacientovi. Pacient dostane čas na zvážení rizik a výhod studie a položit otázky o účasti. Koordinátor zkontroluje formulář souhlasu s pacientem a poté bude pacientovi dán formulář ke kontrole. Pacient, koordinátor a vyšetřovatel studie podepíše formulář souhlasu. Pacientovi dostane pro své záznamy kopii podepsaného formuláře souhlasu.

Hodnocení screeningu bude provedeno před zobrazením CEUS. Účastníci zkoušky budou mít přítomnost kritérií pro zařazení a absence kritérií vyloučení ověřených poskytnutím anamnézy. Bude zaznamenán úplný demografický profil, známé alergie nebo nesnášenlivost léčiva nebo nesnášenlivost a přehled lékařské/chirurgické anamnézy subjektu. Pokud je subjektem žena s plodným věkem, bude mít těhotenský test na moči (jehož výsledky budou předmětem k dispozici před zahájením studie).

Všechny kontrastní injekce budou podřízeny lékařem s certifikací rady. Během každé zkoušky CEUS bude resuscitační zařízení a vyškolený personál v bezprostřední blízkosti pacienta. Ultrazvukové zkoušky provede kvalifikovaný sonograf. Ultrazvukové zkoušky se budou konat ráno před sledováním CT/MRI pacienta pacienta 8, 12, 18, 24 nebo 36 měsíců (naplánované jako součást jejich klinické péče) nebo při konzultaci na urologické klinice Jefferson (pro pacienty, kteří mají zobrazení mimo Jefferson). Postupy a zařízení pro tento pokus budou použity v souladu s typickými klinickými postupy. Všechny pokusné postupy budou prováděny v souladu s dobrou klinickou praxí. Pro ultrazvukové vyšetření bude pacient požádán, aby ležel v poloze na zádech a katétr bude umístěn do povrchové žíly (nejlépe v antecubitální žíle). Akustický spojovací gel bude aplikován na oblast zájmu. Bude použit nejmodernější ultrazvukový skener s 2D a 3D zakřivenými sondami.

K identifikaci nádoru a k vyhodnocení následujících kritérií se bude použito skenování ultrazvukového šedi ve stupních šedi. echogenita ve srovnání s okolní tkáni. Provede se také standardní doppler léze. Pokud je to možné, předchozí data MR/CT budou nahrána do skeneru, aby se během zobrazování provedla fúze obrazu pro ultrazvukové pokyny. Distribuce barevných signálů a celkový barevný obsah nádoru bude vyhodnoceno porovnáním vzoru a množství barvy s normální okolní tkáni. Po výchozím skenování dostávají pacienti 1 ml intravenózní injekce optisonu (GE Healthcare, Princeton, NJ) v periferní žíle, po které následuje zobrazování renální hmoty ve 2D CHI (nelineární kontrastní zobrazovací balíček). Deset minut po zkoušce 2D CEUS obdrží pacienti druhou bolusovou injekci optisonu následovanou 3D chi (pomocí zakřiveného 3D pole). Všechny kontrastní injekce budou podřízeny lékařem s certifikací rady. Resuscitační zařízení a vyškolený personál bude během každé ultrazvukové zkoušky s kontrastem bezprostřední k pacientovi. Digitální klipy zkoušek budou zaznamenány prostřednictvím fáze mytí a vymývání kontrastního činidla po dobu nejméně dvou minut a uloženy pro pozdější použití. Subjekt bude poté monitorován na nežádoucí účinky po dobu 30 minut. Pokud si pacient přeje pokračovat v účasti na studii, bude mít nárok na zkoušky CEUS během jejich budoucích klinicky naplánovaných sledovacích zkoušek, pokud se budou konat v časovém rámci studie.

Pacienti budou monitorováni na AES a 30 minut po podání kontrastu. Všechny ostatní postupy budou prováděny podle standardu péče. Není nutné žádné další monitorování pacienta, protože vedlejší účinky optisonu mají akutní povahu a nebyla hlášena žádná toxicita ledvin.