Zwei- und dreidimensional kontrastverstärkte Ultraschall zum Screening des Wiederauftretens des Nierenzellkarzinoms nach Kryoablation

Probanden, die für die Einschreibung von Versuchen in Frage kommen, werden von der Urologiegruppe der Thomas Jefferson University aus ihrer Patientenpopulation von Probanden identifiziert, die unter aktiver Überwachung für das Wiederauftreten eines zuvor kryoablierten RCC übersehen wurden. Ein Forschungskoordinator erklärt dem Patienten die Studie. Dem Patienten wird Zeit gegeben, die Risiken und Vorteile der Studie zu berücksichtigen und Fragen zur Teilnahme zu stellen. Der Koordinator überprüft das Einverständnisformular mit dem Patienten und dann wird dem Patienten das Formular zur Überprüfung erhalten. Der Patient, der Koordinator und ein Studienforscher unterzeichnen das Einverständnisformular. Der Patient erhält eine Kopie des unterschriebenen Einverständnisformulars für seine Aufzeichnungen.

Vor der CEUS -Bildgebung werden Screening -Bewertungen durchgeführt. Versuchsteilnehmer werden die Einschlusskriterien und das Fehlen von Ausschlusskriterien vorliegen, die durch die Erstellung einer Krankengeschichte überprüft werden. Ein vollständiges demografisches Profil, bekannte Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeiten und eine Überprüfung der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte des Subjekts werden erfasst. Wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wird sie einen Urinschwangerschaftstest haben (die die Ergebnisse vor der Studieninitiation dem Thema zur Verfügung gestellt werden).

Alle Kontrastinjektionen werden von einem vom Vorstand zertifizierten Arzt überwacht. Wiederbelebungsgeräte und geschultes Personal sind während jeder CEUS -Untersuchung unmittelbar in der Nähe des Patienten. Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem qualifizierten Sonographen durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen finden am Morgen vor dem 8, 12, 18, 24 oder 36 Monate des Patienten CT/MRT -Follow -up (geplant im Rahmen ihrer klinischen Versorgung) oder während ihrer Konsultation in Jeffersons Urology Clinic (für Patienten mit Bildgebung außerhalb von Jefferson) statt. Verfahren und Geräte für diese Studie werden gemäß den typischen klinischen Verfahren verwendet. Alle Versuchsverfahren werden gemäß einer guten klinischen Praxis durchgeführt. Für die Ultraschalluntersuchung wird der Patient gebeten, in Rückenlage zu liegen, und ein Katheter wird in eine oberflächliche Vene (vorzugsweise eine Antecubitalvene) gelegt. Das akustische Kopplungsgel wird auf den Interessenbereich angewendet. Es wird ein hochmoderner Ultraschallscanner mit 2D- und 3D -krummlinigen Sonden verwendet.

Ein Basis -Ultraschall -Graustufen -Scan wird verwendet, um den Tumor zu identifizieren und die folgenden Kriterien zu bewerten: Größe, Form und Ausrichtung der Läsion; Echogenität im Vergleich zum umgebenden Gewebe. Der Standard -Leistungsdoppler der Läsion wird ebenfalls durchgeführt. Wenn möglich, werden frühere MR/CT -Daten auf den Scanner hochgeladen, um die Bildfusion für die Ultraschallanleitung während der Bildgebung durchzuführen. Die Verteilung von Farbsignalen und der Gesamtfarbgehalt des Tumors werden bewertet, indem das Muster und die Farbmenge mit dem normalen Umgebungsgewebe verglichen werden. Nach dem Scannen der Basis erhalten die Patienten eine intravenöse 1 -ml -Injektion von Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) in einer peripheren Vene, gefolgt von einer Nierenmassenbildgebung in 2D -Chi (einem nichtlinearen Kontrastbildgebungspaket). Zehn Minuten nach der 2D -CEUS -Untersuchung erhalten die Patienten eine zweite Bolus -Injektion von Optison, gefolgt von 3D -Chi (unter Verwendung eines krummlinigen 3D -Arrays). Alle Kontrastinjektionen werden von einem vom Vorstand zertifizierten Arzt überwacht. Wiederbelebungsgeräte und geschultes Personal sind während jeder kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung eine unmittelbare Nähe zum Patienten. Digitale Clips der Prüfungen werden mindestens zwei Minuten lang über das Kontrastmittel ausgewaschen und ausgewaschen und für die spätere Verwendung gespeichert. Das Subjekt wird dann 30 Minuten lang auf unerwünschte Reaktionen überwacht. Wenn der Patient weiterhin an der Studie teilnehmen möchte, können sie während ihrer zukünftigen klinisch geplanten Follow -up -Prüfungen für CEUs -Prüfungen berechtigt sein, solange diese innerhalb des Studienzeitraums stattfinden.

Die Patienten werden während und 30 Minuten nach der Kontrastverabreichung auf AEs überwacht. Alle anderen Verfahren werden gemäß dem Standard der Pflege durchgeführt. Es ist keine weitere Patientenüberwachung erforderlich, da Nebenwirkungen von Optison in der Natur akut sind und keine Nierentoxizität berichtet wurde.