Två och tredimensionell kontrastförstärkt ultraljud för screening av återfall av njurcellscancer efter kryoablering efter kryoablering

Ämnen som är berättigade till rättegångsregistrering kommer att identifieras av Thomas Jefferson University Urology Group från deras patientpopulation av försökspersoner under aktiv övervakning för återfall av en tidigare kryoablerad RCC. En forskningskoordinator kommer att förklara studien för patienten. Patienten kommer att få tid att ta hänsyn till riskerna och fördelarna med studien och ställa frågor om deltagande. Koordinatoren kommer att granska samtyckesformuläret med patienten och sedan kommer patienten att ges den formulär som ska granskas. Patienten, koordinator och en studieutredare kommer alla att underteckna samtyckesformuläret. Patienten får en kopia av det undertecknade samtyckesformuläret för sina register.

Screeningbedömningar kommer att utföras före CEUS -avbildning. Testdeltagare kommer att ha närvaro av inkluderingskriterier och frånvaro av uteslutningskriterier verifierade genom att tillhandahålla en medicinsk historia. En fullständig demografisk profil, kända läkemedelsallergier eller intoleranser och en översyn av ämnets medicinska/kirurgiska historia kommer att registreras. Om ämnet är en kvinna i fertil ålder, kommer hon att ha ett uringraviditetstest (vars resultat kommer att göras tillgängliga för ämnet före studieinitiering).

Alla kontrastinjektioner kommer att övervakas av en styrelsecertifierad läkare. Återupplivningsutrustning och utbildad personal kommer att vara i omedelbar närhet till patienten under varje CEUS -undersökning. Ultraljudsundersökningarna kommer att genomföras av en kvalificerad sonograf. Ultraljudsundersökningar kommer att äga rum på morgonen före patientens 8, 12, 18, 24 eller 36 månaders CT/MR -uppföljning (planerad som en del av deras kliniska vård) eller under deras konsultation i Jeffersons urologiklinik (för patienter som har avbildats utanför Jefferson). Förfaranden och utrustning för denna studie kommer att användas i enlighet med typiska kliniska procedurer. Alla försöksförfaranden kommer att genomföras i enlighet med god klinisk praxis. För ultraljudsundersökningen kommer patienten att uppmanas att ligga i ryggläge och en kateter kommer att placeras i en ytlig ven (företrädesvis en antekubital ven). Akustisk kopplingsgel kommer att tillämpas på intresset. En toppmodern ultraljudsscanner med 2D- och 3D -krökta sonder kommer att användas.

En baslinje ultraljudsgråskala skanning kommer att användas för att identifiera tumören och för att utvärdera följande kriterier: storlek, form och orientering av lesionen; Ekogenicitet jämfört med omgivande vävnad. Standardkraft Doppler för lesionen kommer också att utföras. När det är möjligt kommer tidigare MR/CT -data att laddas upp på skannern för att utföra bildfusion för ultraljudsriktning under avbildning. Fördelningen av färgsignaler och tumörens övergripande färginnehåll kommer att utvärderas genom att jämföra mönstret och mängden färg med den normala omgivande vävnaden. Efter baslinjescanning kommer patienter att få en 1 ml intravenös injektion av Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) i en perifer ven följt av njurmassaavbildning i 2D Chi (ett olinjärt kontrastavbildningspaket). Tio minuter efter 2D CEUS -undersökningen kommer patienterna att få en andra bolusinjektion av Optison följt av 3D CHI (med hjälp av en curvilinear 3D -matris). Alla kontrastinjektioner kommer att övervakas av en styrelsecertifierad läkare. Återupplivningsutrustning och utbildad personal kommer att vara omedelbar närhet till patienten under varje kontrastförstärkt ultraljudsundersökning. Digitala klipp av tentamen kommer att registreras genom kontrastagentens tvätt- och tvättfaser i minst två minuter och lagras för senare användning. Ämnet övervakas sedan för biverkningar i 30 minuter. Om patienten vill fortsätta delta i studien kommer de att vara berättigade till CEUS -tentor under deras framtida kliniskt schemalagda uppföljningsundersökningar så länge dessa äger rum inom studietidsramen.

Patienterna övervakas i AES under och 30 minuter efter kontrastadministration. Alla andra procedurer kommer att utföras enligt standard för vård. Ingen ytterligare patientövervakning krävs eftersom biverkningar av Optison är akuta och ingen njurtoxicitet har rapporterats.