Ultrasonido mejorado con contraste de dos y tridimensionales para la detección de la recurrencia del carcinoma de células renales después de la crioablación

Los sujetos elegibles para la inscripción en el juicio serán identificados por el Grupo de Urología de la Universidad Thomas Jefferson de su población de pacientes de sujetos bajo vigilancia activa para la recurrencia de un RCC previamente crioablado. Un coordinador de investigación explicará el estudio al paciente. El paciente tendrá tiempo para considerar los riesgos y beneficios del estudio y hacer preguntas sobre la participación. El coordinador revisará el formulario de consentimiento con el paciente y luego el paciente recibirá el formulario para revisar. El paciente, el coordinador y un investigador del estudio firmarán el formulario de consentimiento. El paciente recibirá una copia del formulario de consentimiento firmado para sus registros.

Las evaluaciones de detección se realizarán antes de las imágenes de CEUS. Los participantes del ensayo tendrán la presencia de criterios de inclusión y ausencia de criterios de exclusión verificados al proporcionar un historial médico. Se registrará un perfil demográfico completo, alergias o intolerancias de drogas conocidas, y una revisión del historial médico/quirúrgico del sujeto. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tendrá una prueba de embarazo de orina (cuyos resultados estarán disponibles para el sujeto antes del inicio del estudio).

Todas las inyecciones de contraste serán supervisadas por un médico certificado por la junta. El equipo de reanimación y el personal capacitado tendrán una proximidad inmediata al paciente durante cada examen de CEUS. Los exámenes de ultrasonido serán realizados por un ecografista calificado. Los exámenes de ultrasonido se llevarán a cabo la mañana anterior al seguimiento de CT/MRI de 8, 12, 18, 24 o 36 meses de MRI del paciente (programado como parte de su atención clínica) o durante su consulta en la Clínica de Urología de Jefferson (para pacientes que tienen imágenes realizadas fuera de Jefferson). Los procedimientos y equipos para este ensayo se utilizarán de acuerdo con los procedimientos clínicos típicos. Todos los procedimientos de prueba se realizarán de acuerdo con la buena práctica clínica. Para el examen de ultrasonido, se le pedirá al paciente que acueste en posición supina y un catéter se colocará en una vena superficial (preferiblemente una vena antecubital). El gel de acoplamiento acústico se aplicará al área de interés. Se utilizará un escáner de ultrasonido de última generación con sondas curvilíneas 2D y 3D.

Se utilizará una exploración de escala de ultrasonido basal para identificar el tumor y evaluar los siguientes criterios: tamaño, forma y orientación de la lesión; Ecogenicidad en comparación con el tejido circundante. También se realizará el doppler de potencia estándar de la lesión. Cuando sea posible, los datos de MR/CT anteriores se cargarán en el escáner para realizar la fusión de imágenes para la orientación de ultrasonido durante las imágenes. La distribución de las señales de color y el contenido de color general del tumor se evaluará comparando el patrón y la cantidad de color con el tejido circundante normal. Después de la exploración de línea de base, los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 1 ml de Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) en una vena periférica seguida de imágenes de masa renal en Chi 2D (un paquete de imágenes de contraste no lineal). Diez minutos después del examen 2D CEUS, los pacientes recibirán una segunda inyección de bolo de Optison seguido de 3D Chi (usando una matriz 3D curvilínea). Todas las inyecciones de contraste serán supervisadas por un médico certificado por la junta. El equipo de reanimación y el personal capacitado serán proximidad inmediata al paciente durante cada examen de ultrasonido mejorado por el contraste. Los clips digitales de los exámenes se registrarán a través de las fases de lavado y lavado del agente de contraste durante al menos dos minutos y se almacenarán para su uso posterior. Luego, el sujeto será monitoreado para detectar reacciones adversas durante 30 minutos. Si el paciente desea continuar participando en el estudio, será elegible para los exámenes CEUS durante sus futuros exámenes de seguimiento clínicamente programados siempre que tengan lugar dentro del plazo del estudio.

Los pacientes serán monitoreados por EA durante y 30 minutos después de la administración de contraste. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con el estándar de atención. No se requiere más monitoreo del paciente ya que los efectos secundarios de Optison son de naturaleza aguda y no se ha informado de toxicidad renal.