保留海马的预防性颅内照射治疗淋巴结阳性非小细胞肺癌
病理学淋巴结阳性非小细胞肺癌术后患者海马保留预防性颅脑照射后的神经心理学和肿瘤学结果 - 一项前瞻性随访研究
背景。 在接受积极治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LA-NSCLC）患者的临床过程中，脑转移（BM）是一种常见的疾病复发模式，不容忽视。 对于 III 期或病理淋巴结阳性疾病的 NSCLC 患者，是否应推荐通过全脑放疗 (WBRT) 进行预防性颅脑照射 (PCI) 仍未解决。 实际上，PCI 会显着降低 BM 的发生率；然而，潜在的WBRT相关神经认知功能（NCF）后遗症确实令人担忧，这使得PCI很少应用于临床实践。 就 WBRT 引起的 NCF 下降的时间进程而言，它可能会根据选择要测量的特定域而有很大差异。 早期神经认知衰退主要涉及情景记忆的损害，这与海马体的功能显着相关。 因此，本研究旨在探讨 PCI 对符合条件的患者发生 BM 的后续风险和多域神经行为功能的影响。
方法。 可能符合条件的受试者是具有病理淋巴结转移 (pN+) 状态的术后 NSCLC 患者。 随机分配到 PCI 组的患者将在完成第四个疗程的铂类辅助化疗后接受保留海马的 PCI。 三周内，放疗剂量为 3000 cGy，分 15 次。 除了进行保留海马体的 PCI 外，分配到观察组的患者应接受与 PCI 组相同的基线和后续脑成像检查以及神经认知评估。 因此，我们使用一系列神经心理学措施来评估我们注册患者的神经行为功能，其中包括 7 项标准化神经心理学测试（例如，执行功能、语言和非语言记忆、工作记忆和心理运动速度）。
预期成绩。 本随机对照研究旨在验证保留海马的PCI仍可显着降低BM的发生率；此外，与没有 PCI 的观察组相比，保留海马体的 PCI 也可能实现关于神经行为评估的 NCF 保留。 无论最终结果如何，我们相信这项随机对照试验 (RCT) 将为我们提供关于保留海马 PCI 在我们患者环境中的确切价值的确凿证据。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- NSCLC的临床诊断
- 必须是成年患者（≥ 18 岁），已接受根治性手术并有永久性淋巴结转移病理
- 铂类化疗是强制性的
- Good performance status 优于 Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 或一般状态的 Karnofsky (KPS) > 70 %
- 应该有足够的普通话能力
排除标准：
- 曾接受过颅脑照射
- 存在其他活动性原发性癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 脑转移/转移的影像学证据
- 颅外转移性疾病的临床证据
- 对磁共振 (MR) 对比增强剂过敏
- 严重的医学或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经海马保留 WBRT 的 PCI
所有研究的患者都应接受计算机断层扫描 (CT) 模拟扫描，包括整个头部区域，切片厚度为 1.25 毫米，使用热塑性面罩进行固定。
为了在 WBRT 期间实现保形海马体保护，我们的治疗计划采用了通过基于直线加速器的 RapidArc® 或 TrueBeamTM 进行的体积调制弧治疗 (VMAT) 技术。
所有治疗计划均使用 Linac Varian-iX 或 TrueBeamTM 提供。
在剂量处方方面，在NSCLC患者预防性颅脑照射的背景下，全脑计划靶区（PTV）的剂量为30 Gy，分15次。
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无干预：无 PCI 观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑转移/转移瘤 (BM) 发展的时间，无论是否存在活动性神经系统症状
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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海马保留 PCI 对神经认知功能 (NCF) 的影响
大体时间：长达 18 个月
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神经认知评估：包括记忆力、执行功能和精神运动速度。
这种神经认知结果是延迟回忆，由语言记忆 [Wechsler Memory Scale - 第三版 (WMS III) - Word List score] 或非语言记忆（WMS III - Visual Reproduction score）相对于基线的变化/下降决定海马回避 WBRT (HA-WBRT) 课程开始后 4 个月的评估。
此外，还将在 PCI 开始后 12 个月至 18 个月内进行神经认知评估的随访。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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海马保留 WBRT的临床试验
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)完全的
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North Carolina,...完全的
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Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology Group主动，不招人
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Juergen DebusHeidelberg University完全的
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完全的