- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448992
Hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling ved patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekræft
Neuropsykologiske og onkologiske resultater efter Hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling hos postoperative patienter med patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekræft - en prospektiv opfølgningsundersøgelse
Baggrund. Under det kliniske forløb hos patienter med lokoregionalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC), som har gennemgået aggressiv behandling, er hjernemetastaser (BM) et hyppigt set mønster af sygdomstilbagefald, som ikke kan ignoreres. Det er stadig uafklaret, om profylaktisk kraniel bestråling (PCI) via helhjernestrålebehandling (WBRT) bør anbefales til NSCLC-patienter med stadium III eller patologisk nodal positiv sygdom. Faktisk ville PCI signifikant reducere forekomsten af BM; dog er potentielle WBRT-relaterede neurokognitive funktioner (NCF) følgesygdomme faktisk en bekymring, hvilket har gjort PCI sjældent anvendt i klinisk praksis. Med hensyn til tidsforløbet for WBRT-induceret NCF-fald kan det variere betydeligt i henhold til de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er blevet signifikant forbundet med funktioner i hippocampus. Denne undersøgelse har således til formål at udforske virkningen af PCI på den efterfølgende risiko for at udvikle BM og multidomæne neuroadfærdsfunktioner hos vores kvalificerede patienter.
Metoder. Potentielt egnede forsøgspersoner er postoperative NSCLC-patienter med en status af patologisk nodal metastase (pN+). Patienter, der tilfældigt tildeles PCI-armen, vil gennemgå forløbet med hippocampusbesparende PCI, efter at de har afsluttet det fjerde forløb med adjuverende platinbaseret kemoterapi. Strålebehandlingsdosis vil være 3000 cGy i 15 fraktioner i løbet af tre uger. Bortset fra administration af hippocampus-besparende PCI, bør patienter, der er tilknyttet observationsarmen, modtage de samme baseline- og opfølgende hjernebilleddiagnostiske undersøgelser og neurokognitive vurderinger som dem i PCI-armen. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neuroadfærdsfunktioner for vores registrerede patienter.
Forventede resultater. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at verificere, at forekomsten af BM stadig kan reduceres væsentligt ved hippocampus-besparende PCI; derudover kan NCF-bevarelse vedrørende neuroadfærdsvurderinger også opnås ved hippocampus-besparende PCI sammenlignet med observationsarmen uden PCI. Uanset hvad de endelige resultater viser, menes det, at dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil give os solide beviser vedrørende den nøjagtige værdi af hippocampus-besparende PCI i vores patientmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NSCLC
- Skal være voksne patienter (≥ 18 år), som har fået en endelig operation og har en permanent patologi af nodal metastase
- Platinbaseret kemoterapi er obligatorisk
- God præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status for Karnofsky (KPS) > 70 %
- Bør have tilstrækkelige færdigheder i mandarin sprog
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget kraniebestråling
- Tilstedeværelse af anden aktiv primær cancer (undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal carcinom in situ)
- Radiografisk bevis for hjernemetastaser/metastaser
- Klinisk bevis for ekstrakraniel metastatisk sygdom
- Overfølsomhed over for magnetisk resonans (MR) kontrastforstærker
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI via hippocampus-besparende WBRT
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering.
For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af WBRT anvendes teknikken volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc® eller TrueBeamTM i vores behandlingsplanlægning.
Alle behandlingsplaner leveres ved brug af Linac Varian-iX eller TrueBeamTM.
Med hensyn til dosisordination ordineres en dosis på 30 Gy i 15 fraktioner til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV) under indstillingen af profylaktisk kraniebestråling til NSCLC-patienter.
|
|
|
Ingen indgriben: observation uden PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til udvikling af hjernemetastaser/metastaser (BM), uanset fravær af aktive neurologiske symptomer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningerne af hippocampus-besparende PCI på neurokognitive funktioner (NCF)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter starten af WBRT-forløbet med hippocampus-undgåelse (HA-WBRT).
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af PCI.
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-6591A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastase
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med hippocampus-besparende WBRT
-
Royal Adelaide HospitalAfsluttetNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuHjernemetastaser fra faste tumorer
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Afsluttet
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomNorge, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater