Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling ved patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekræft

27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsykologiske og onkologiske resultater efter Hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling hos postoperative patienter med patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekræft - en prospektiv opfølgningsundersøgelse

Baggrund. Under det kliniske forløb hos patienter med lokoregionalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC), som har gennemgået aggressiv behandling, er hjernemetastaser (BM) et hyppigt set mønster af sygdomstilbagefald, som ikke kan ignoreres. Det er stadig uafklaret, om profylaktisk kraniel bestråling (PCI) via helhjernestrålebehandling (WBRT) bør anbefales til NSCLC-patienter med stadium III eller patologisk nodal positiv sygdom. Faktisk ville PCI signifikant reducere forekomsten af ​​BM; dog er potentielle WBRT-relaterede neurokognitive funktioner (NCF) følgesygdomme faktisk en bekymring, hvilket har gjort PCI sjældent anvendt i klinisk praksis. Med hensyn til tidsforløbet for WBRT-induceret NCF-fald kan det variere betydeligt i henhold til de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er blevet signifikant forbundet med funktioner i hippocampus. Denne undersøgelse har således til formål at udforske virkningen af ​​PCI på den efterfølgende risiko for at udvikle BM og multidomæne neuroadfærdsfunktioner hos vores kvalificerede patienter.

Metoder. Potentielt egnede forsøgspersoner er postoperative NSCLC-patienter med en status af patologisk nodal metastase (pN+). Patienter, der tilfældigt tildeles PCI-armen, vil gennemgå forløbet med hippocampusbesparende PCI, efter at de har afsluttet det fjerde forløb med adjuverende platinbaseret kemoterapi. Strålebehandlingsdosis vil være 3000 cGy i 15 fraktioner i løbet af tre uger. Bortset fra administration af hippocampus-besparende PCI, bør patienter, der er tilknyttet observationsarmen, modtage de samme baseline- og opfølgende hjernebilleddiagnostiske undersøgelser og neurokognitive vurderinger som dem i PCI-armen. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neuroadfærdsfunktioner for vores registrerede patienter.

Forventede resultater. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at verificere, at forekomsten af ​​BM stadig kan reduceres væsentligt ved hippocampus-besparende PCI; derudover kan NCF-bevarelse vedrørende neuroadfærdsvurderinger også opnås ved hippocampus-besparende PCI sammenlignet med observationsarmen uden PCI. Uanset hvad de endelige resultater viser, menes det, at dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil give os solide beviser vedrørende den nøjagtige værdi af hippocampus-besparende PCI i vores patientmiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af NSCLC
  • Skal være voksne patienter (≥ 18 år), som har fået en endelig operation og har en permanent patologi af nodal metastase
  • Platinbaseret kemoterapi er obligatorisk
  • God præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status for Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Bør have tilstrækkelige færdigheder i mandarin sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget kraniebestråling
  • Tilstedeværelse af anden aktiv primær cancer (undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal carcinom in situ)
  • Radiografisk bevis for hjernemetastaser/metastaser
  • Klinisk bevis for ekstrakraniel metastatisk sygdom
  • Overfølsomhed over for magnetisk resonans (MR) kontrastforstærker
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI via hippocampus-besparende WBRT
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering. For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af WBRT anvendes teknikken volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc® eller TrueBeamTM i vores behandlingsplanlægning. Alle behandlingsplaner leveres ved brug af Linac Varian-iX eller TrueBeamTM. Med hensyn til dosisordination ordineres en dosis på 30 Gy i 15 fraktioner til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV) under indstillingen af ​​profylaktisk kraniebestråling til NSCLC-patienter.
Ingen indgriben: observation uden PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til udvikling af hjernemetastaser/metastaser (BM), uanset fravær af aktive neurologiske symptomer
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af hippocampus-besparende PCI på neurokognitive funktioner (NCF)
Tidsramme: op til 18 måneder
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed. Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter starten af ​​WBRT-forløbet med hippocampus-undgåelse (HA-WBRT). Derudover vil opfølgningen af ​​neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af ​​PCI.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med hippocampus-besparende WBRT

Abonner