Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hippocampust megkímélő profilaktikus koponya-besugárzás kórosan csomóponti pozitív nem kissejtes tüdőrákban

2023. április 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropszichológiai és onkológiai eredmények a hippocampust megkímélő profilaktikus koponyabesugárzást követően patológiásan csomóponti pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő posztoperatív betegeknél – Prospektív nyomon követési vizsgálat

Háttér. A lokoregionálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (LA-NSCLC) szenvedő, agresszív kezelésen átesett betegek klinikai lefolyása során az agyi metasztázis (BM) a betegség visszaesésének gyakori mintája, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni. Továbbra is tisztázatlan, hogy a teljes agy sugárterápián (WBRT) keresztül történő profilaktikus koponya besugárzás (PCI) javasolt-e a III. Valójában a PCI jelentősen csökkentené a BM előfordulását; azonban a lehetséges WBRT-vel kapcsolatos neurokognitív funkció (NCF) következményei valóban aggodalomra adnak okot, ami miatt a PCI-t ritkán alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. A WBRT által kiváltott NCF-csökkenés időbeli lefolyását tekintve ez jelentősen változhat a mérni kívánt specifikus tartományoktól függően. A korai neurokognitív hanyatlás főként az epizodikus memória károsodásával jár, ami szignifikánsan összefüggésbe hozható a hippocampus funkcióival. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy feltárja a PCI hatását a BM kialakulásának későbbi kockázatára és a több tartományt átfogó neuro-viselkedési funkciókra jogosult pácienseinknél.

Mód. A potenciálisan alkalmas alanyok olyan posztoperatív NSCLC-betegek, akiknek patológiásan csomós metasztázis (pN+) van. A PCI-karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a negyedik adjuváns platina-alapú kemoterápiás kúra befejezése után a hippocampust megkímélő PCI-n esnek át. A sugárterápiás dózis három hét alatt 3000 cGy lesz 15 frakcióban. A hippocampust megkímélő PCI beadása kivételével a megfigyelő karba beosztott betegeknek ugyanazokat a kiindulási és követési agyi képalkotó vizsgálatokat és neurokognitív értékeléseket kell kapniuk, mint a PCI karon. Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet tartalmaz (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség), a regisztrált pácienseink neuroviselkedési funkcióinak értékelésére szolgál.

Várható eredmények. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja, hogy a BM előfordulása még mindig jelentősen csökkenthető-e a hippocampust megkímélő PCI-vel; ezen túlmenően, az NCF megőrzése a neuro-viselkedési értékelések tekintetében a hippocampust megkímélő PCI-vel is elérhető, összehasonlítva a PCI nélküli megfigyelő karral. Függetlenül attól, hogy milyenek a végső eredmények, úgy gondoljuk, hogy ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szilárd bizonyítékkal szolgál majd a hippocampust megkímélő PCI pontos értékére vonatkozóan a pácienseinkben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC klinikai diagnózisa
  • Felnőtt (≥ 18 éves) betegeknek kell lenniük, akik végleges műtéten estek át, és állandó csomóponti metasztázisban szenvednek.
  • A platina alapú kemoterápia kötelező
  • A jó teljesítmény státusz jobb, mint a 2-es Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG), vagy a Karnofsky (KPS) általános státusza > 70 %
  • Megfelelő mandarin nyelvtudással kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen koponya besugárzást kaptak
  • Egyéb aktív primer rák jelenléte (kivéve a bazálissejtes bőr- és méhnyakrák in situ)
  • Az agyi metasztázisok/áttétek radiográfiai bizonyítékai
  • Az extracranialis metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai
  • Mágneses rezonancia (MR) kontrasztfokozóval szembeni túlérzékenység
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI hippokampusz-kímélő WBRT-n keresztül
Minden vizsgált betegnek számítógépes tomográfiás (CT) szimulációs vizsgálaton kell átesnie, amely a teljes fejrégiót lefedi 1,25 mm-es szeletvastagsággal, hőre lágyuló maszk segítségével az immobilizáláshoz. A konform hippocampális kímélet elérése érdekében a WBRT szállítása során a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikáját Linac-alapú RapidArc® vagy TrueBeamTM segítségével alkalmazzuk kezelési tervezésünk során. Minden kezelési terv a Linac Varian-iX vagy TrueBeamTM segítségével történik. A dózis felírását tekintve 15 frakcióban 30 Gy dózist írnak fel a teljes agy tervezési céltérfogatához (PTV) profilaktikus koponya-besugárzás mellett NSCLC-s betegek számára.
Nincs beavatkozás: megfigyelés PCI nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az agyi metasztázisok/áttétek (BM) kialakulásáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy nincsenek aktív neurológiai tünetek
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hippocampust megkímélő PCI hatása a neurokognitív funkciókra (NCF)
Időkeret: 18 hónapig
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória [Wechsler Memory Scale – 3. kiadás (WMS III) – Word List score] vagy a nem verbális memória (WMS III – Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest. értékelést a hippocampus elkerüléssel (HA-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig. Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a PCI kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapon belül.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a hippocampust kímélő WBRT

Iratkozz fel