- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02448992
Hippocampust megkímélő profilaktikus koponya-besugárzás kórosan csomóponti pozitív nem kissejtes tüdőrákban
Neuropszichológiai és onkológiai eredmények a hippocampust megkímélő profilaktikus koponyabesugárzást követően patológiásan csomóponti pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő posztoperatív betegeknél – Prospektív nyomon követési vizsgálat
Háttér. A lokoregionálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (LA-NSCLC) szenvedő, agresszív kezelésen átesett betegek klinikai lefolyása során az agyi metasztázis (BM) a betegség visszaesésének gyakori mintája, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni. Továbbra is tisztázatlan, hogy a teljes agy sugárterápián (WBRT) keresztül történő profilaktikus koponya besugárzás (PCI) javasolt-e a III. Valójában a PCI jelentősen csökkentené a BM előfordulását; azonban a lehetséges WBRT-vel kapcsolatos neurokognitív funkció (NCF) következményei valóban aggodalomra adnak okot, ami miatt a PCI-t ritkán alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. A WBRT által kiváltott NCF-csökkenés időbeli lefolyását tekintve ez jelentősen változhat a mérni kívánt specifikus tartományoktól függően. A korai neurokognitív hanyatlás főként az epizodikus memória károsodásával jár, ami szignifikánsan összefüggésbe hozható a hippocampus funkcióival. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy feltárja a PCI hatását a BM kialakulásának későbbi kockázatára és a több tartományt átfogó neuro-viselkedési funkciókra jogosult pácienseinknél.
Mód. A potenciálisan alkalmas alanyok olyan posztoperatív NSCLC-betegek, akiknek patológiásan csomós metasztázis (pN+) van. A PCI-karba véletlenszerűen besorolt betegek a negyedik adjuváns platina-alapú kemoterápiás kúra befejezése után a hippocampust megkímélő PCI-n esnek át. A sugárterápiás dózis három hét alatt 3000 cGy lesz 15 frakcióban. A hippocampust megkímélő PCI beadása kivételével a megfigyelő karba beosztott betegeknek ugyanazokat a kiindulási és követési agyi képalkotó vizsgálatokat és neurokognitív értékeléseket kell kapniuk, mint a PCI karon. Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet tartalmaz (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség), a regisztrált pácienseink neuroviselkedési funkcióinak értékelésére szolgál.
Várható eredmények. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja, hogy a BM előfordulása még mindig jelentősen csökkenthető-e a hippocampust megkímélő PCI-vel; ezen túlmenően, az NCF megőrzése a neuro-viselkedési értékelések tekintetében a hippocampust megkímélő PCI-vel is elérhető, összehasonlítva a PCI nélküli megfigyelő karral. Függetlenül attól, hogy milyenek a végső eredmények, úgy gondoljuk, hogy ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szilárd bizonyítékkal szolgál majd a hippocampust megkímélő PCI pontos értékére vonatkozóan a pácienseinkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC klinikai diagnózisa
- Felnőtt (≥ 18 éves) betegeknek kell lenniük, akik végleges műtéten estek át, és állandó csomóponti metasztázisban szenvednek.
- A platina alapú kemoterápia kötelező
- A jó teljesítmény státusz jobb, mint a 2-es Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG), vagy a Karnofsky (KPS) általános státusza > 70 %
- Megfelelő mandarin nyelvtudással kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen koponya besugárzást kaptak
- Egyéb aktív primer rák jelenléte (kivéve a bazálissejtes bőr- és méhnyakrák in situ)
- Az agyi metasztázisok/áttétek radiográfiai bizonyítékai
- Az extracranialis metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai
- Mágneses rezonancia (MR) kontrasztfokozóval szembeni túlérzékenység
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCI hippokampusz-kímélő WBRT-n keresztül
Minden vizsgált betegnek számítógépes tomográfiás (CT) szimulációs vizsgálaton kell átesnie, amely a teljes fejrégiót lefedi 1,25 mm-es szeletvastagsággal, hőre lágyuló maszk segítségével az immobilizáláshoz.
A konform hippocampális kímélet elérése érdekében a WBRT szállítása során a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikáját Linac-alapú RapidArc® vagy TrueBeamTM segítségével alkalmazzuk kezelési tervezésünk során.
Minden kezelési terv a Linac Varian-iX vagy TrueBeamTM segítségével történik.
A dózis felírását tekintve 15 frakcióban 30 Gy dózist írnak fel a teljes agy tervezési céltérfogatához (PTV) profilaktikus koponya-besugárzás mellett NSCLC-s betegek számára.
|
|
|
Nincs beavatkozás: megfigyelés PCI nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az agyi metasztázisok/áttétek (BM) kialakulásáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy nincsenek aktív neurológiai tünetek
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hippocampust megkímélő PCI hatása a neurokognitív funkciókra (NCF)
Időkeret: 18 hónapig
|
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória [Wechsler Memory Scale – 3. kiadás (WMS III) – Word List score] vagy a nem verbális memória (WMS III – Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest. értékelést a hippocampus elkerüléssel (HA-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig.
Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a PCI kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapon belül.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-6591A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteBefejezveAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hippocampust kímélő WBRT
-
Royal Adelaide HospitalBefejezveNeoplazma metasztázis | Agyi neoplazmaAusztrália
-
Bradley NeedlemanMegszűnt
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzásAgyi áttétek szilárd daganatokból
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Befejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenÁttétes rosszindulatú daganat az agybanTajvan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...BefejezveAgyi metasztázisokSzingapúr
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásBimbőérintettség esetén a mellbimbó-megtartó emlőeltávolítás során az areola megőrzése (APRESERVE-1)Mellrák | Invazív emlőkarcinóma | Ductalis Carcinoma In Situ, DCISKína
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktív, nem toborzóMetasztatikus melanomaNorvégia, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák | Agyi metasztázisokKína
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityBefejezveSCLC | Agyi metasztázisokNémetország