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Irradiation crânienne prophylactique épargnant l'hippocampe dans le cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement positif

27 avril 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Résultats neuropsychologiques et oncologiques après une irradiation crânienne prophylactique épargnant l'hippocampe chez des patients postopératoires atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement positif - Une étude de suivi prospective

Arrière-plan. Au cours de l'évolution clinique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules locorégional avancé (LA-NSCLC) qui ont subi un traitement agressif, la métastase cérébrale (BM) est un schéma fréquent de rechute de la maladie, qui ne peut être ignoré. Il reste encore à déterminer si l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) via la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) doit être recommandée pour les patients atteints de NSCLC de stade III ou d'une maladie pathologiquement nodale positive. En fait, l'ICP réduirait considérablement l'incidence de BM ; cependant, les séquelles potentielles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à la WBRT sont en effet une préoccupation, ce qui a rendu l'ICP rarement appliquée dans la pratique clinique. En termes d'évolution dans le temps du déclin du NCF induit par la WBRT, il peut varier considérablement en fonction des domaines spécifiques sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui ont été significativement associés aux fonctions de l'hippocampe. Cette étude vise donc à explorer l'impact de l'ICP sur le risque ultérieur de développer un BM et les fonctions neurocomportementales multi-domaines chez nos patients éligibles.

Méthodes. Les sujets potentiellement éligibles sont les patients CBNPC postopératoires présentant un statut de métastase ganglionnaire pathologique (pN+). Les patients assignés au hasard au bras PCI subiront le cours de PCI épargnant l'hippocampe après avoir terminé le quatrième cours de chimiothérapie adjuvante à base de platine. La dose de radiothérapie sera de 3000 cGy en 15 fractions pendant trois semaines. À l'exception de l'administration d'ICP épargnant l'hippocampe, les patients affectés au groupe d'observation doivent recevoir les mêmes examens d'imagerie cérébrale de base et de suivi et les mêmes évaluations neurocognitives que ceux du groupe d'ICP. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales de nos patients enregistrés.

Résultats attendus. Cette étude contrôlée randomisée vise à vérifier que l'incidence de BM peut encore être réduite de manière significative par une ICP épargnant l'hippocampe ; en outre, la préservation du NCF concernant les évaluations neurocomportementales pourrait également être obtenue par PCI épargnant l'hippocampe par rapport au bras d'observation sans PCI. Quels que soient les résultats finaux présentés, on pense que cet essai contrôlé randomisé (ECR) nous fournira des preuves solides concernant la valeur exacte de l'ICP épargnant l'hippocampe chez nos patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du NSCLC
  • Doit être un patient adulte (≥ 18 ans) ayant subi une chirurgie définitive et présentant une pathologie permanente de métastase ganglionnaire
  • La chimiothérapie à base de platine est obligatoire
  • Bon indice de performance supérieur à Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou un état général de Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Doit avoir une maîtrise suffisante de la langue mandarine

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une irradiation crânienne antérieure
  • Présence d'un autre cancer primitif actif (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus in situ)
  • Preuve radiographique de métastases cérébrales/métastases
  • Preuve clinique de maladie métastatique extracrânienne
  • Hypersensibilité au rehausseur de contraste par résonance magnétique (RM)
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI via WBRT épargnant l'hippocampe
Tous les patients étudiés doivent subir une simulation de tomodensitométrie (TDM) englobant toute la région de la tête avec une épaisseur de tranche de 1,25 mm à l'aide d'un masque thermoplastique pour l'immobilisation. Pour obtenir une épargne conforme de l'hippocampe pendant l'administration de la WBRT, la technique de l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) via RapidArc® ou TrueBeamTM basé sur Linac est utilisée dans notre planification de traitement. Tous les plans de traitement sont délivrés en utilisant le Linac Varian-iX ou TrueBeamTM. En termes de prescription de dose, une dose de 30 Gy en 15 fractions est prescrite au volume cible de planification (PTV) du cerveau entier dans le cadre d'une irradiation crânienne prophylactique pour les patients atteints de NSCLC.
Aucune intervention: observation sans PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps nécessaire au développement de métastases cérébrales/métastases (BM), indépendamment de l'absence de symptômes neurologiques actifs
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les effets de l'ICP épargnant l'hippocampe sur les fonctions neurocognitives (NCF)
Délai: jusqu'à 18 mois
Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice. Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] ou de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) par rapport à la ligne de base évaluation à 4 mois après le début du cours de WBRT avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT). De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'ICP.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastase cérébrale

Essais cliniques sur WBRT épargnant l'hippocampe

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