- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448992
Irradiation crânienne prophylactique épargnant l'hippocampe dans le cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement positif
Résultats neuropsychologiques et oncologiques après une irradiation crânienne prophylactique épargnant l'hippocampe chez des patients postopératoires atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement positif - Une étude de suivi prospective
Arrière-plan. Au cours de l'évolution clinique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules locorégional avancé (LA-NSCLC) qui ont subi un traitement agressif, la métastase cérébrale (BM) est un schéma fréquent de rechute de la maladie, qui ne peut être ignoré. Il reste encore à déterminer si l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) via la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) doit être recommandée pour les patients atteints de NSCLC de stade III ou d'une maladie pathologiquement nodale positive. En fait, l'ICP réduirait considérablement l'incidence de BM ; cependant, les séquelles potentielles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à la WBRT sont en effet une préoccupation, ce qui a rendu l'ICP rarement appliquée dans la pratique clinique. En termes d'évolution dans le temps du déclin du NCF induit par la WBRT, il peut varier considérablement en fonction des domaines spécifiques sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui ont été significativement associés aux fonctions de l'hippocampe. Cette étude vise donc à explorer l'impact de l'ICP sur le risque ultérieur de développer un BM et les fonctions neurocomportementales multi-domaines chez nos patients éligibles.
Méthodes. Les sujets potentiellement éligibles sont les patients CBNPC postopératoires présentant un statut de métastase ganglionnaire pathologique (pN+). Les patients assignés au hasard au bras PCI subiront le cours de PCI épargnant l'hippocampe après avoir terminé le quatrième cours de chimiothérapie adjuvante à base de platine. La dose de radiothérapie sera de 3000 cGy en 15 fractions pendant trois semaines. À l'exception de l'administration d'ICP épargnant l'hippocampe, les patients affectés au groupe d'observation doivent recevoir les mêmes examens d'imagerie cérébrale de base et de suivi et les mêmes évaluations neurocognitives que ceux du groupe d'ICP. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales de nos patients enregistrés.
Résultats attendus. Cette étude contrôlée randomisée vise à vérifier que l'incidence de BM peut encore être réduite de manière significative par une ICP épargnant l'hippocampe ; en outre, la préservation du NCF concernant les évaluations neurocomportementales pourrait également être obtenue par PCI épargnant l'hippocampe par rapport au bras d'observation sans PCI. Quels que soient les résultats finaux présentés, on pense que cet essai contrôlé randomisé (ECR) nous fournira des preuves solides concernant la valeur exacte de l'ICP épargnant l'hippocampe chez nos patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du NSCLC
- Doit être un patient adulte (≥ 18 ans) ayant subi une chirurgie définitive et présentant une pathologie permanente de métastase ganglionnaire
- La chimiothérapie à base de platine est obligatoire
- Bon indice de performance supérieur à Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou un état général de Karnofsky (KPS) > 70 %
- Doit avoir une maîtrise suffisante de la langue mandarine
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une irradiation crânienne antérieure
- Présence d'un autre cancer primitif actif (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus in situ)
- Preuve radiographique de métastases cérébrales/métastases
- Preuve clinique de maladie métastatique extracrânienne
- Hypersensibilité au rehausseur de contraste par résonance magnétique (RM)
- Maladie médicale ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PCI via WBRT épargnant l'hippocampe
Tous les patients étudiés doivent subir une simulation de tomodensitométrie (TDM) englobant toute la région de la tête avec une épaisseur de tranche de 1,25 mm à l'aide d'un masque thermoplastique pour l'immobilisation.
Pour obtenir une épargne conforme de l'hippocampe pendant l'administration de la WBRT, la technique de l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) via RapidArc® ou TrueBeamTM basé sur Linac est utilisée dans notre planification de traitement.
Tous les plans de traitement sont délivrés en utilisant le Linac Varian-iX ou TrueBeamTM.
En termes de prescription de dose, une dose de 30 Gy en 15 fractions est prescrite au volume cible de planification (PTV) du cerveau entier dans le cadre d'une irradiation crânienne prophylactique pour les patients atteints de NSCLC.
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Aucune intervention: observation sans PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps nécessaire au développement de métastases cérébrales/métastases (BM), indépendamment de l'absence de symptômes neurologiques actifs
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les effets de l'ICP épargnant l'hippocampe sur les fonctions neurocognitives (NCF)
Délai: jusqu'à 18 mois
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Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] ou de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) par rapport à la ligne de base évaluation à 4 mois après le début du cours de WBRT avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT).
De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'ICP.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-6591A3
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