- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448992
Hippocampus-sparande profylaktisk kranial bestrålning vid patologiskt nodal positiv icke-småcellig lungcancer
Neuropsykologiska och onkologiska utfall efter Hippocampus-sparande profylaktisk kranial bestrålning hos postoperativa patienter med patologiskt nodal positiv icke-småcellig lungcancer - en prospektiv uppföljningsstudie
Bakgrund. Under det kliniska förloppet av patienter med lokoregionalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC) som har genomgått aggressiv behandling, är hjärnmetastaser (BM) ett ofta sett mönster av sjukdomsåterfall, som inte kan ignoreras. Det är fortfarande olöst om profylaktisk kranial bestrålning (PCI) via helhjärna strålbehandling (WBRT) bör rekommenderas för NSCLC-patienter med stadium III eller patologiskt nodalpositiv sjukdom. Faktiskt skulle PCI signifikant minska förekomsten av BM; potentiella WBRT-relaterade neurokognitiva funktion (NCF) följdsjukdomar är dock verkligen ett problem, vilket har gjort att PCI sällan tillämpas i klinisk praxis. När det gäller tidsförloppet för WBRT-inducerad NCF-nedgång, kan den variera avsevärt beroende på de specifika domäner som väljs ut för att mätas. Tidig neurokognitiv nedgång involverar huvudsakligen försämringar av episodiskt minne, vilket har varit signifikant associerat med funktioner i hippocampus. Denna studie syftar därför till att undersöka effekten av PCI på den efterföljande risken att utveckla BM och multidomän neurobeteendefunktioner hos våra berättigade patienter.
Metoder. Potentiellt kvalificerade försökspersoner är postoperativa NSCLC-patienter med status av patologiskt nodal metastas (pN+). Patienter som slumpmässigt tilldelas PCI-armen kommer att genomgå kuren med hippocampussparande PCI efter att de avslutat den fjärde kuren av adjuvant platinabaserad kemoterapi. Strålbehandlingsdosen kommer att vara 3000 cGy i 15 fraktioner under tre veckor. Förutom administrering av hippocampussparande PCI, bör patienter som tilldelas observationsarmen få samma baslinje- och uppföljande hjärnavbildningsundersökningar och neurokognitiva bedömningar som de i PCI-armen. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska mått, som inkluderar 7 standardiserade neuropsykologiska tester (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt & icke-verbalt minne, arbetsminne och psykomotorisk hastighet), för att utvärdera neurobeteendefunktioner för våra registrerade patienter.
Förväntade resultat. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att verifiera att förekomsten av BM fortfarande kan reduceras avsevärt genom hippocampussparande PCI; dessutom kan NCF-bevarande avseende neurobeteendebedömningar också uppnås genom hippocampussparande PCI jämfört med observationsarmen utan PCI. Oavsett vad de slutliga resultaten presenterar, tros det att denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att ge oss solida bevis om det exakta värdet av hippocampussparande PCI i vår patientmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av NSCLC
- Måste vara vuxna patienter (≥ 18 år gamla) som har genomgått definitiv kirurgi och har en permanent patologi av nodal metastasering
- Platinabaserad kemoterapi är obligatorisk
- God prestationsstatus bättre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en allmän status för Karnofsky (KPS) > 70 %
- Bör ha tillräckliga kunskaper i mandarin
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått kranial bestrålning
- Förekomst av annan aktiv primär cancer (undantaget basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ)
- Röntgenbevis på hjärnmetastaser/metastaser
- Kliniska bevis på extrakraniell metastaserande sjukdom
- Överkänslighet mot magnetisk resonans (MR) kontrastförstärkare
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCI via hippocampus-sparande WBRT
Alla studerade patienter bör genomgå en datortomografi (CT) simuleringsskanning som omfattar hela huvudområdet med 1,25 mm skivtjocklek med hjälp av en termoplastisk mask för immobilisering.
För att uppnå konform hippocampussparande under tillförseln av WBRT, används tekniken volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) via Linac-baserad RapidArc® eller TrueBeamTM i vår behandlingsplanering.
Alla behandlingsplaner levereras med Linac Varian-iX eller TrueBeamTM.
När det gäller dosförskrivning, ordineras en dos på 30 Gy i 15 fraktioner till planeringsvolym för hela hjärnan (PTV) under inställningen av profylaktisk kranial bestrålning för NSCLC-patienter.
|
|
|
Inget ingripande: observation utan PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till utveckling av hjärnmetastaser/metastaser (BM), oavsett frånvaro av aktiva neurologiska symtom
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekterna av hippocampus-sparande PCI på neurokognitiva funktioner (NCF)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.
Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampusundvikande (HA-WBRT).
Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av PCI.
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 103-6591A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekryteringPatientnöjdhet | Knäsmärta kronisk | Knäartros (knä-OA) | Hjärn-MR | Brain Network ConnectivityKanada
Kliniska prövningar på hippocampus-sparande WBRT
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Royal Adelaide HospitalAvslutadNeoplasma Metastas | Neoplasma i hjärnanAustralien
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Avslutad
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärnmetastaser från fasta tumörer
-
National Taiwan University HospitalOkändMetastaserande malign neoplasma till hjärnanTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna