Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippocampus-sparande profylaktisk kranial bestrålning vid patologiskt nodal positiv icke-småcellig lungcancer

27 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsykologiska och onkologiska utfall efter Hippocampus-sparande profylaktisk kranial bestrålning hos postoperativa patienter med patologiskt nodal positiv icke-småcellig lungcancer - en prospektiv uppföljningsstudie

Bakgrund. Under det kliniska förloppet av patienter med lokoregionalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC) som har genomgått aggressiv behandling, är hjärnmetastaser (BM) ett ofta sett mönster av sjukdomsåterfall, som inte kan ignoreras. Det är fortfarande olöst om profylaktisk kranial bestrålning (PCI) via helhjärna strålbehandling (WBRT) bör rekommenderas för NSCLC-patienter med stadium III eller patologiskt nodalpositiv sjukdom. Faktiskt skulle PCI signifikant minska förekomsten av BM; potentiella WBRT-relaterade neurokognitiva funktion (NCF) följdsjukdomar är dock verkligen ett problem, vilket har gjort att PCI sällan tillämpas i klinisk praxis. När det gäller tidsförloppet för WBRT-inducerad NCF-nedgång, kan den variera avsevärt beroende på de specifika domäner som väljs ut för att mätas. Tidig neurokognitiv nedgång involverar huvudsakligen försämringar av episodiskt minne, vilket har varit signifikant associerat med funktioner i hippocampus. Denna studie syftar därför till att undersöka effekten av PCI på den efterföljande risken att utveckla BM och multidomän neurobeteendefunktioner hos våra berättigade patienter.

Metoder. Potentiellt kvalificerade försökspersoner är postoperativa NSCLC-patienter med status av patologiskt nodal metastas (pN+). Patienter som slumpmässigt tilldelas PCI-armen kommer att genomgå kuren med hippocampussparande PCI efter att de avslutat den fjärde kuren av adjuvant platinabaserad kemoterapi. Strålbehandlingsdosen kommer att vara 3000 cGy i 15 fraktioner under tre veckor. Förutom administrering av hippocampussparande PCI, bör patienter som tilldelas observationsarmen få samma baslinje- och uppföljande hjärnavbildningsundersökningar och neurokognitiva bedömningar som de i PCI-armen. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska mått, som inkluderar 7 standardiserade neuropsykologiska tester (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt & icke-verbalt minne, arbetsminne och psykomotorisk hastighet), för att utvärdera neurobeteendefunktioner för våra registrerade patienter.

Förväntade resultat. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att verifiera att förekomsten av BM fortfarande kan reduceras avsevärt genom hippocampussparande PCI; dessutom kan NCF-bevarande avseende neurobeteendebedömningar också uppnås genom hippocampussparande PCI jämfört med observationsarmen utan PCI. Oavsett vad de slutliga resultaten presenterar, tros det att denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att ge oss solida bevis om det exakta värdet av hippocampussparande PCI i vår patientmiljö.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av NSCLC
  • Måste vara vuxna patienter (≥ 18 år gamla) som har genomgått definitiv kirurgi och har en permanent patologi av nodal metastasering
  • Platinabaserad kemoterapi är obligatorisk
  • God prestationsstatus bättre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en allmän status för Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Bör ha tillräckliga kunskaper i mandarin

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått kranial bestrålning
  • Förekomst av annan aktiv primär cancer (undantaget basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ)
  • Röntgenbevis på hjärnmetastaser/metastaser
  • Kliniska bevis på extrakraniell metastaserande sjukdom
  • Överkänslighet mot magnetisk resonans (MR) kontrastförstärkare
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI via hippocampus-sparande WBRT
Alla studerade patienter bör genomgå en datortomografi (CT) simuleringsskanning som omfattar hela huvudområdet med 1,25 mm skivtjocklek med hjälp av en termoplastisk mask för immobilisering. För att uppnå konform hippocampussparande under tillförseln av WBRT, används tekniken volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) via Linac-baserad RapidArc® eller TrueBeamTM i vår behandlingsplanering. Alla behandlingsplaner levereras med Linac Varian-iX eller TrueBeamTM. När det gäller dosförskrivning, ordineras en dos på 30 Gy i 15 fraktioner till planeringsvolym för hela hjärnan (PTV) under inställningen av profylaktisk kranial bestrålning för NSCLC-patienter.
Inget ingripande: observation utan PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till utveckling av hjärnmetastaser/metastaser (BM), oavsett frånvaro av aktiva neurologiska symtom
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekterna av hippocampus-sparande PCI på neurokognitiva funktioner (NCF)
Tidsram: upp till 18 månader
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet. Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampusundvikande (HA-WBRT). Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av PCI.
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på hippocampus-sparande WBRT

Prenumerera