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병리학적 결절 양성 비소세포 폐암에서 해마 보존 예방적 두개골 방사선 조사

2023년 4월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

병리학적 결절 양성 비소세포폐암 수술 후 환자에서 해마 보존 예방적 두개골 방사선 조사 후 신경심리학적 및 종양학적 결과 - 전향적 추적 연구

배경. 적극적인 치료를 받은 국소 진행성 비소세포 폐암(LA-NSCLC) 환자의 임상 과정에서 뇌 전이(BM)는 무시할 수 없는 질병 재발의 빈번한 패턴입니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 통한 예방적 두개골 조사(PCI)가 III기 또는 병리학적 결절 양성 질환을 가진 NSCLC 환자에게 권장되어야 하는지 여부는 아직 해결되지 않은 상태입니다. 실제로 PCI는 BM 발생률을 크게 감소시킵니다. 그러나 잠재적인 WBRT 관련 신경인지 기능(NCF) 후유증은 실제로 PCI가 임상 실습에 거의 적용되지 않는 우려 사항입니다. WBRT로 인한 NCF 감소의 시간 경과 측면에서 측정 대상으로 선택한 특정 영역에 따라 상당히 다를 수 있습니다. 초기 신경인지 쇠퇴는 주로 해마의 기능과 상당히 연관되어 있는 삽화적 기억의 손상을 포함합니다. 따라서 이 연구는 적격 환자의 BM 및 다중 영역 신경 행동 기능의 후속 위험에 대한 PCI의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식. 잠재적으로 적합한 피험자는 병리학적 결절 전이(pN+) 상태를 가진 수술 후 NSCLC 환자입니다. PCI 암에 무작위로 배정된 환자는 보조 백금 기반 화학 요법의 네 번째 과정을 완료한 후 해마 보존 PCI 과정을 거치게 됩니다. 방사선 치료 선량은 3주 동안 15분할로 3000cGy입니다. 해마 보존 PCI 투여를 제외하고, 관찰군에 할당된 환자는 PCI군과 동일한 기준선 및 후속 뇌 영상 검사 및 신경인지 평가를 받아야 합니다. 따라서 7가지 표준화된 신경심리학적 검사(예: 실행 기능, 언어 및 비언어적 기억, 작업 기억, 정신 운동 속도)를 포함하는 일련의 신경심리학적 척도를 사용하여 등록된 환자의 신경 행동 기능을 평가합니다.

예상 결과. 이 무작위 통제 연구는 해마를 절약하는 PCI에 의해 BM 발생률이 여전히 상당히 감소될 수 있음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 신경 행동 평가에 관한 NCF 보존은 PCI가 없는 관찰 팔과 비교하여 해마 절약 PCI에 의해 달성될 수도 있습니다. 최종 결과가 무엇이든 간에 이 무작위 대조 시험(RCT)은 환자 환경에서 해마 보존 PCI의 정확한 가치에 대한 확실한 증거를 제공할 것으로 믿어집니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 임상 진단
  • 최종 수술을 받았고 결절 전이의 영구적인 병리를 가진 성인 환자(≥ 18세)여야 합니다.
  • 백금 기반 화학 요법은 필수입니다
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 2 이상 또는 Karnofsky(KPS) 일반 상태 > 70%보다 좋은 성과 상태
  • 만다린어에 충분한 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 두개골 방사선 조사를 받은 적이 있음
  • 기타 활성 원발성 암의 존재(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 뇌 전이/전이의 방사선학적 증거
  • 두개외 전이성 질환의 임상적 증거
  • 자기공명(MR) 조영증강제에 대한 과민증
  • 심각한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해마 보존 WBRT를 통한 PCI
연구된 모든 환자는 고정을 위해 열가소성 마스크를 사용하여 1.25mm 슬라이스 두께로 전체 머리 영역을 포함하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션 스캔을 받아야 합니다. WBRT를 전달하는 동안 등각 해마 보존을 달성하기 위해 Linac 기반 RapidArc® 또는 TrueBeamTM을 통한 용적 조절 아크 요법(VMAT) 기술이 치료 계획에 사용됩니다. 모든 치료 계획은 Linac Varian-iX 또는 TrueBeamTM을 사용하여 제공됩니다. 선량처방은 비소세포폐암 환자의 예방적 두개골 조사 설정에서 전뇌계획목표체적(PTV)에 15분할 30Gy 선량을 처방한다.
간섭 없음: PCI 없는 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성 신경학적 증상의 부재와 상관없이 뇌 전이/전이(BM) 발생까지의 시간
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 보존 PCI가 신경인지 기능(NCF)에 미치는 영향
기간: 최대 18개월
신경인지 평가: 기억력, 실행 기능 및 정신 운동 속도를 포함합니다. 이 신경인지 결과는 기준선에서 언어 기억 [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] 또는 비언어적 기억(WMS III- Visual Reproduction score)의 변화/감소에 의해 결정되는 지연된 회상이었습니다. 해마 회피(HA-WBRT)를 통한 WBRT 과정 시작 후 4개월까지의 평가. 또한 PCI 시작 후 12개월에서 최대 18개월까지 신경인지 평가의 추적 조사도 시행됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

해마 보존 WBRT에 대한 임상 시험

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