Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampussparende profylactische schedelbestraling bij pathologisch nodale positieve niet-kleincellige longkanker

27 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsychologische en oncologische resultaten na hippocampussparende profylactische schedelbestraling bij postoperatieve patiënten met pathologisch nodale positieve niet-kleincellige longkanker - een prospectief vervolgonderzoek

Achtergrond. Tijdens het klinisch beloop van patiënten met locoregionaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC) die een agressieve behandeling hebben ondergaan, is hersenmetastase (BM) een veel voorkomend patroon van terugval van de ziekte, dat niet kan worden genegeerd. Het blijft nog steeds onopgelost of profylactische craniale bestraling (PCI) via radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) moet worden aanbevolen voor NSCLC-patiënten met stadium III of pathologisch nodale positieve ziekte. Eigenlijk zou PCI de incidentie van BM aanzienlijk verminderen; mogelijke gevolgen van WBRT-gerelateerde neurocognitieve functie (NCF) zijn echter inderdaad een punt van zorg, waardoor PCI zelden in de klinische praktijk wordt toegepast. In termen van het tijdsverloop van WBRT-geïnduceerde NCF-afname kan het aanzienlijk variëren, afhankelijk van de specifieke domeinen die zijn geselecteerd om te worden gemeten. Vroege neurocognitieve achteruitgang heeft voornamelijk betrekking op stoornissen van het episodisch geheugen, dat significant in verband is gebracht met functies van de hippocampus. Deze studie heeft dus tot doel de impact van PCI op het daaropvolgende risico op het ontwikkelen van BM en de neurologische gedragsfuncties met meerdere domeinen bij onze in aanmerking komende patiënten te onderzoeken.

methoden. Patiënten die mogelijk in aanmerking komen, zijn postoperatieve NSCLC-patiënten met een status van pathologisch nodale metastase (pN+). Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de PCI-arm zullen de hippocampussparende PCI ondergaan nadat ze de vierde kuur van adjuvante, op platina gebaseerde chemotherapie hebben voltooid. De radiotherapiedosis is 3000 cGy in 15 fracties gedurende drie weken. Met uitzondering van de toediening van hippocampussparende PCI, moeten patiënten die zijn toegewezen aan de observatie-arm dezelfde basislijn- en follow-uphersenbeeldvormingsonderzoeken en neurocognitieve beoordelingen ondergaan als die in de PCI-arm. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurogedragsfuncties voor onze geregistreerde patiënten te evalueren.

Verwachte resultaten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel na te gaan of de incidentie van BM nog steeds aanzienlijk kan worden verminderd door hippocampussparende PCI; bovendien zou NCF-behoud met betrekking tot neurologische gedragsbeoordelingen ook kunnen worden bereikt door hippocampussparende PCI in vergelijking met de observatie-arm zonder PCI. Wat de uiteindelijke resultaten ook mogen zijn, er wordt aangenomen dat deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ons solide bewijs zal verschaffen over de exacte waarde van hippocampussparende PCI in onze patiëntenomgeving.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van NSCLC
  • Moeten volwassen patiënten zijn (≥ 18 jaar oud) die een definitieve operatie hebben ondergaan en een permanente pathologie van nodale metastase hebben
  • Op platina gebaseerde chemotherapie is verplicht
  • Goede prestatiestatus beter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een algemene status van Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Moet voldoende beheersing van het Mandarijn hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schedelbestraling hebben gekregen
  • Aanwezigheid van andere actieve primaire kanker (uitzondering basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Radiografisch bewijs van hersenmetastasen/metastasen
  • Klinisch bewijs van extracraniële metastatische ziekte
  • Overgevoeligheid voor magnetische resonantie (MR) contrastversterker
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI via hippocampussparende WBRT
Alle bestudeerde patiënten moeten een computertomografie (CT)-simulatiescan ondergaan die het hele hoofdgebied omvat met een plakdikte van 1,25 mm met behulp van een thermoplastisch masker voor immobilisatie. Om conforme hippocampus te sparen tijdens de toediening van WBRT, wordt de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) via Linac-gebaseerde RapidArc® of TrueBeamTM gebruikt in onze behandelplanning. Alle behandelplannen worden geleverd met behulp van de Linac Varian-iX of TrueBeamTM. In termen van dosisvoorschrift wordt een dosis van 30 Gy in 15 fracties voorgeschreven aan het planningsdoelvolume van de gehele hersenen (PTV) onder de instelling van profylactische schedelbestraling voor NSCLC-patiënten.
Geen tussenkomst: observatie zonder PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot het ontstaan ​​van hersenmetastasen/metastasen (BM), ongeacht de afwezigheid van actieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effecten van hippocampussparende PCI op neurocognitieve functies (NCF)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid. Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen [Wechsler Memory Scale - 3e editie (WMS III) - Woordenlijstscore] of non-verbaal geheugen (WMS III-Visuele reproductiescore) vanaf de basislijn beoordeling tot 4 maanden na de start van het verloop van WBRT met hippocampusvermijding (HA-WBRT). Bovendien zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd na 12 maanden en tot 18 maanden na de start van PCI.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Klinische onderzoeken op hippocampussparende WBRT

Abonneren