- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448992
Hippocampussparende profylactische schedelbestraling bij pathologisch nodale positieve niet-kleincellige longkanker
Neuropsychologische en oncologische resultaten na hippocampussparende profylactische schedelbestraling bij postoperatieve patiënten met pathologisch nodale positieve niet-kleincellige longkanker - een prospectief vervolgonderzoek
Achtergrond. Tijdens het klinisch beloop van patiënten met locoregionaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC) die een agressieve behandeling hebben ondergaan, is hersenmetastase (BM) een veel voorkomend patroon van terugval van de ziekte, dat niet kan worden genegeerd. Het blijft nog steeds onopgelost of profylactische craniale bestraling (PCI) via radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) moet worden aanbevolen voor NSCLC-patiënten met stadium III of pathologisch nodale positieve ziekte. Eigenlijk zou PCI de incidentie van BM aanzienlijk verminderen; mogelijke gevolgen van WBRT-gerelateerde neurocognitieve functie (NCF) zijn echter inderdaad een punt van zorg, waardoor PCI zelden in de klinische praktijk wordt toegepast. In termen van het tijdsverloop van WBRT-geïnduceerde NCF-afname kan het aanzienlijk variëren, afhankelijk van de specifieke domeinen die zijn geselecteerd om te worden gemeten. Vroege neurocognitieve achteruitgang heeft voornamelijk betrekking op stoornissen van het episodisch geheugen, dat significant in verband is gebracht met functies van de hippocampus. Deze studie heeft dus tot doel de impact van PCI op het daaropvolgende risico op het ontwikkelen van BM en de neurologische gedragsfuncties met meerdere domeinen bij onze in aanmerking komende patiënten te onderzoeken.
methoden. Patiënten die mogelijk in aanmerking komen, zijn postoperatieve NSCLC-patiënten met een status van pathologisch nodale metastase (pN+). Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de PCI-arm zullen de hippocampussparende PCI ondergaan nadat ze de vierde kuur van adjuvante, op platina gebaseerde chemotherapie hebben voltooid. De radiotherapiedosis is 3000 cGy in 15 fracties gedurende drie weken. Met uitzondering van de toediening van hippocampussparende PCI, moeten patiënten die zijn toegewezen aan de observatie-arm dezelfde basislijn- en follow-uphersenbeeldvormingsonderzoeken en neurocognitieve beoordelingen ondergaan als die in de PCI-arm. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurogedragsfuncties voor onze geregistreerde patiënten te evalueren.
Verwachte resultaten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel na te gaan of de incidentie van BM nog steeds aanzienlijk kan worden verminderd door hippocampussparende PCI; bovendien zou NCF-behoud met betrekking tot neurologische gedragsbeoordelingen ook kunnen worden bereikt door hippocampussparende PCI in vergelijking met de observatie-arm zonder PCI. Wat de uiteindelijke resultaten ook mogen zijn, er wordt aangenomen dat deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ons solide bewijs zal verschaffen over de exacte waarde van hippocampussparende PCI in onze patiëntenomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van NSCLC
- Moeten volwassen patiënten zijn (≥ 18 jaar oud) die een definitieve operatie hebben ondergaan en een permanente pathologie van nodale metastase hebben
- Op platina gebaseerde chemotherapie is verplicht
- Goede prestatiestatus beter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een algemene status van Karnofsky (KPS) > 70 %
- Moet voldoende beheersing van het Mandarijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schedelbestraling hebben gekregen
- Aanwezigheid van andere actieve primaire kanker (uitzondering basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Radiografisch bewijs van hersenmetastasen/metastasen
- Klinisch bewijs van extracraniële metastatische ziekte
- Overgevoeligheid voor magnetische resonantie (MR) contrastversterker
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCI via hippocampussparende WBRT
Alle bestudeerde patiënten moeten een computertomografie (CT)-simulatiescan ondergaan die het hele hoofdgebied omvat met een plakdikte van 1,25 mm met behulp van een thermoplastisch masker voor immobilisatie.
Om conforme hippocampus te sparen tijdens de toediening van WBRT, wordt de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) via Linac-gebaseerde RapidArc® of TrueBeamTM gebruikt in onze behandelplanning.
Alle behandelplannen worden geleverd met behulp van de Linac Varian-iX of TrueBeamTM.
In termen van dosisvoorschrift wordt een dosis van 30 Gy in 15 fracties voorgeschreven aan het planningsdoelvolume van de gehele hersenen (PTV) onder de instelling van profylactische schedelbestraling voor NSCLC-patiënten.
|
|
|
Geen tussenkomst: observatie zonder PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot het ontstaan van hersenmetastasen/metastasen (BM), ongeacht de afwezigheid van actieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effecten van hippocampussparende PCI op neurocognitieve functies (NCF)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid.
Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen [Wechsler Memory Scale - 3e editie (WMS III) - Woordenlijstscore] of non-verbaal geheugen (WMS III-Visuele reproductiescore) vanaf de basislijn beoordeling tot 4 maanden na de start van het verloop van WBRT met hippocampusvermijding (HA-WBRT).
Bovendien zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd na 12 maanden en tot 18 maanden na de start van PCI.
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 103-6591A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastase
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op hippocampussparende WBRT
-
Royal Adelaide HospitalVoltooidNeoplasma metastase | Hersenen neoplasmaAustralië
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidVolar vergrendelde plating voor distale straalfracturen: moet de pronator quadratus worden gespaard?Distale radiusfractuurEgypte
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingKanker | Hersenmetastasen, volwassen | Neurocognitieve functieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenHersenmetastasen van solide tumoren
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Voltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendGemetastaseerd maligne neoplasma naar de hersenenTaiwan
-
Bradley NeedlemanBeëindigd
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...VoltooidHersenmetastasenSingapore
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupActief, niet wervendGemetastaseerd melanoomNoorwegen, Australië, Verenigd Koninkrijk