- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448992
Hippocampus-schonende prophylaktische Schädelbestrahlung bei pathologisch nodalem positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse nach Hippocampus-schonender prophylaktischer Schädelbestrahlung bei postoperativen Patienten mit pathologisch nodal positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – eine prospektive Folgestudie
Hintergrund. Im klinischen Verlauf von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA-NSCLC), die sich einer aggressiven Behandlung unterzogen haben, sind Hirnmetastasen (BM) ein häufig beobachtetes Muster eines Krankheitsrückfalls, das nicht ignoriert werden kann. Ob eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) über eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) für NSCLC-Patienten im Stadium III oder pathologisch nodal positiver Erkrankung empfohlen werden sollte, ist nach wie vor ungeklärt. Tatsächlich würde PCI die Inzidenz von BM erheblich verringern; potenzielle WBRT-bezogene Folgen der neurokognitiven Funktion (NCF) sind jedoch in der Tat ein Problem, weshalb PCI in der klinischen Praxis selten angewendet wird. Der zeitliche Verlauf der WBRT-induzierten NCF-Abnahme kann je nach den spezifischen Bereichen, die zur Messung ausgewählt werden, erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang beinhaltet hauptsächlich Beeinträchtigungen des episodischen Gedächtnisses, das signifikant mit Funktionen des Hippocampus in Verbindung gebracht wurde. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen von PCI auf das spätere Risiko der Entwicklung von BM und die multidomänen neurologischen Verhaltensfunktionen bei unseren geeigneten Patienten zu untersuchen.
Methoden. Potentiell in Frage kommende Probanden sind postoperative NSCLC-Patienten mit pathologisch Lymphknotenmetastasen (pN+). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem PCI-Arm zugewiesen wurden, werden nach Abschluss des vierten Zyklus der adjuvanten platinbasierten Chemotherapie dem Verlauf der Hippocampus-erhaltenden PCI unterzogen. Die Strahlentherapiedosis beträgt 3000 cGy in 15 Fraktionen während drei Wochen. Abgesehen von der Verabreichung von Hippocampus-erhaltender PCI sollten Patienten, die dem Beobachtungsarm zugeordnet sind, die gleichen Basis- und Nachsorge-Bildgebungsuntersuchungen des Gehirns und neurokognitive Beurteilungen erhalten wie Patienten im PCI-Arm. Dementsprechend wird eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, verwendet, um die neurologischen Verhaltensfunktionen unserer registrierten Patienten zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll verifizieren, dass die Inzidenz von BM durch Hippocampus-erhaltende PCI immer noch signifikant reduziert werden kann; Darüber hinaus könnte eine NCF-Erhaltung in Bezug auf neurobehaviorale Bewertungen auch durch hippocampussparende PCI im Vergleich zum Beobachtungsarm ohne PCI erreicht werden. Unabhängig von den vorliegenden Endergebnissen wird davon ausgegangen, dass diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) uns solide Beweise für den genauen Wert der Hippocampus-erhaltenden PCI in unserem Patientenumfeld liefern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von NSCLC
- Muss ein erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) sein, der eine definitive Operation erhalten hat und eine dauerhafte Pathologie von Lymphknotenmetastasen hat
- Eine platinbasierte Chemotherapie ist obligatorisch
- Guter Leistungsstatus besser als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status von Karnofsky (KPS) > 70 %
- Sollte über ausreichende Kenntnisse der Mandarin-Sprache verfügen
Ausschlusskriterien:
- Vorher eine Schädelbestrahlung erhalten haben
- Vorhandensein eines anderen aktiven primären Krebses (Ausnahme Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Röntgennachweis von Hirnmetastasen/Metastasen
- Klinischer Nachweis einer extrakraniellen Metastasierung
- Überempfindlichkeit gegen Magnetresonanz (MR)-Kontrastverstärker
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCI über Hippocampus-schonende WBRT
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird.
Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von WBRT zu erreichen, wird die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basiertes RapidArc® oder TrueBeamTM in unserer Behandlungsplanung eingesetzt.
Alle Behandlungspläne werden mit dem Linac Varian-iX oder TrueBeamTM geliefert.
In Bezug auf die Dosisverschreibung wird eine Dosis von 30 Gy in 15 Fraktionen für das Gesamthirn-Planungszielvolumen (PTV) im Rahmen einer prophylaktischen Schädelbestrahlung für NSCLC-Patienten verschrieben.
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Kein Eingriff: Beobachtung ohne PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Entwicklung von Hirnmetastasen/-metastasen (BM), unabhängig vom Fehlen aktiver neurologischer Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Wirkungen einer Hippocampus-erhaltenden PCI auf neurokognitive Funktionen (NCF)
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Vermeidung (HA-WBRT).
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der PCI durchgeführt.
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
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- Bronchiale Neubildungen
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- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-6591A3
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