- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448992
Irradiación craneal profiláctica con preservación del hipocampo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente positivo para los ganglios linfáticos
Resultados neuropsicológicos y oncológicos después de la irradiación craneal profiláctica con preservación del hipocampo en pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas con ganglios positivos patológicamente: un estudio de seguimiento prospectivo
Fondo. Durante el curso clínico de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (LA-NSCLC) locorregionalmente avanzado que se han sometido a un tratamiento agresivo, la metástasis cerebral (BM) es un patrón frecuente de recaída de la enfermedad, que no se puede ignorar. Todavía no se ha resuelto si se debe recomendar la irradiación craneal profiláctica (PCI) a través de la radioterapia total del cerebro (WBRT) para los pacientes con NSCLC en estadio III o enfermedad con ganglios positivos patológicamente. En realidad, la PCI disminuiría significativamente la incidencia de BM; sin embargo, las posibles secuelas de la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) relacionadas con la WBRT son de hecho una preocupación, lo que ha hecho que la PCI rara vez se aplique en la práctica clínica. En términos del curso temporal de la disminución de NCF inducida por WBRT, puede variar considerablemente según los dominios específicos que se seleccionan para medir. El deterioro neurocognitivo temprano implica principalmente alteraciones de la memoria episódica, que se ha asociado significativamente con las funciones del hipocampo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de la PCI en el riesgo posterior de desarrollar BM y las funciones neuroconductuales multidominio en nuestros pacientes elegibles.
Métodos. Los sujetos potencialmente elegibles son pacientes con NSCLC postoperatorio con un estado de metástasis ganglionar patológicamente (pN+). Los pacientes asignados al azar al grupo de PCI se someterán al curso de PCI con preservación del hipocampo después de completar el cuarto curso de quimioterapia adyuvante basada en platino. La dosis de radioterapia será de 3000 cGy en 15 fracciones durante tres semanas. Excepto por la administración de ICP con conservación del hipocampo, los pacientes asignados al grupo de observación deben recibir los mismos exámenes de imágenes cerebrales y evaluaciones neurocognitivas iniciales y de seguimiento que los del grupo de ICP. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neuropsicológicas, que incluye 7 pruebas neuropsicológicas estandarizadas (p. ej., funciones ejecutivas, memoria verbal y no verbal, memoria de trabajo y velocidad psicomotora), para evaluar las funciones neuroconductuales de nuestros pacientes registrados.
Resultados previstos. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo verificar que la incidencia de BM todavía puede reducirse significativamente mediante la ICP con preservación del hipocampo; además, la preservación de NCF con respecto a las evaluaciones neuroconductuales también podría lograrse mediante PCI con preservación del hipocampo en comparación con el brazo de observación sin PCI. Independientemente de los resultados finales que presenten, se cree que este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) nos brindará evidencia sólida sobre el valor exacto de la ICP con preservación del hipocampo en nuestro entorno de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NSCLC
- Deben ser pacientes adultos (≥ 18 años) que hayan recibido cirugía definitiva y tengan una patología permanente de metástasis ganglionar
- La quimioterapia basada en platino es obligatoria
- Buen estado de rendimiento mejor que Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 o un estado general de Karnofsky (KPS) > 70 %
- Debe tener suficiente dominio del idioma mandarín.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido irradiación craneal previa.
- Presencia de otro cáncer primario activo (a excepción del carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Evidencia radiográfica de metástasis cerebral/metástasis
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica extracraneal
- Hipersensibilidad al potenciador de contraste de resonancia magnética (MR)
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCI a través de WBRT con preservación del hipocampo
Todos los pacientes estudiados deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de simulación que abarque toda la región de la cabeza con un espesor de corte de 1,25 mm utilizando una máscara termoplástica para la inmovilización.
Para lograr la preservación del hipocampo conforme durante la administración de WBRT, en nuestra planificación del tratamiento se emplea la técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) a través de RapidArc® o TrueBeamTM basado en Linac.
Todos los planes de tratamiento se entregan usando Linac Varian-iX o TrueBeamTM.
En términos de prescripción de dosis, se prescribe una dosis de 30 Gy en 15 fracciones para el volumen objetivo de planificación (PTV) de todo el cerebro en el marco de la irradiación craneal profiláctica para pacientes con NSCLC.
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Sin intervención: observación sin PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el desarrollo de metástasis cerebral/metástasis (BM), independientemente de la ausencia de síntomas neurológicos activos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los efectos de la PCI con preservación del hipocampo en las funciones neurocognitivas (NCF)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de lista de palabras] o memoria no verbal (WMS III - Puntuación de reproducción visual) desde la línea de base evaluación a los 4 meses del inicio del curso de WBRT con evitación del hipocampo (HA-WBRT).
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de la PCI.
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 103-6591A3
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