Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromieniowanie czaszki oszczędzające hipokamp w patologicznie dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wyniki neuropsychologiczne i onkologiczne po profilaktycznym naświetlaniu czaszki oszczędzającym hipokamp u pacjentów pooperacyjnych z patologicznie dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca — prospektywne badanie kontrolne

Tło. W przebiegu klinicznym pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LA-NSCLC), poddanych agresywnemu leczeniu, przerzuty do mózgu (BM) są częstym obserwowanym wzorem nawrotu choroby, którego nie można zignorować. Wciąż nierozstrzygnięte pozostaje, czy profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) za pomocą radioterapii całego mózgu (WBRT) powinno być zalecane u pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania lub patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi. W rzeczywistości PCI znacznie zmniejszyłoby częstość występowania BM; jednak potencjalne następstwa funkcji neurokognitywnych (NCF) związanych z WBRT są rzeczywiście problemem, co sprawiło, że PCI rzadko jest stosowana w praktyce klinicznej. Jeśli chodzi o przebieg w czasie spadku NCF indukowanego przez WBRT, może się on znacznie różnić w zależności od konkretnych domen wybranych do pomiaru. Wczesny spadek funkcji neurokognitywnych obejmuje głównie upośledzenie pamięci epizodycznej, co jest istotnie związane z funkcjami hipokampu. Badanie to ma zatem na celu zbadanie wpływu PCI na późniejsze ryzyko rozwoju BM i wielodomenowych funkcji neurobehawioralnych u naszych kwalifikujących się pacjentów.

Metody. Potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami są pooperacyjni pacjenci z NSCLC ze statusem patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych (pN+). Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia PCI zostaną poddani kursowi PCI oszczędzającej hipokamp po ukończeniu czwartego kursu uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny. Dawka radioterapii wyniesie 3000 cGy w 15 frakcjach przez trzy tygodnie. Z wyjątkiem podania PCI oszczędzającej hipokamp, ​​pacjenci przydzieleni do ramienia obserwacyjnego powinni otrzymać takie same wyjściowe i kontrolne badania obrazowe mózgu oraz oceny neurokognitywne, jak pacjenci w ramieniu PCI. W związku z tym do oceny funkcji neurobehawioralnych u naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standardowych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna).

Oczekiwane rezultaty. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zweryfikowanie, czy częstość występowania BM nadal może być znacznie zmniejszona przez PCI oszczędzającą hipokamp; dodatkowo zachowanie NCF w odniesieniu do ocen neurobehawioralnych można również osiągnąć przez PCI oszczędzającą hipokamp w porównaniu z ramieniem obserwacji bez PCI. Bez względu na ostateczne wyniki, uważa się, że to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dostarczy nam solidnych dowodów dotyczących dokładnej wartości PCI oszczędzającej hipokamp w warunkach naszego pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne NSCLC
  • Muszą to być dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy przeszli definitywną operację i mają trwałą patologię przerzutów do węzłów chłonnych
  • Chemioterapia oparta na platynie jest obowiązkowa
  • Dobry stan wydajności lepszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) > 70 %
  • Powinien mieć wystarczającą biegłość w języku mandaryńskim

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejsze napromieniowanie czaszki
  • Obecność innego czynnego raka pierwotnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Radiograficzne dowody przerzutów/przerzutów do mózgu
  • Kliniczne dowody na zewnątrzczaszkową chorobę przerzutową
  • Nadwrażliwość na środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR).
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI przez oszczędzającą hipokamp WBRT
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z zastosowaniem maski termoplastycznej do unieruchomienia. Aby osiągnąć konforemne oszczędzanie hipokampa podczas dostarczania WBRT, w naszym planowaniu leczenia wykorzystujemy technikę terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) za pomocą Linac-based RapidArc® lub TrueBeamTM. Wszystkie plany leczenia są realizowane przy użyciu Linac Varian-iX lub TrueBeamTM. Jeśli chodzi o przepisywanie dawek, dawka 30 Gy w 15 frakcjach jest przepisywana do docelowej objętości planowania całego mózgu (PTV) w ramach profilaktycznego napromieniania czaszki u pacjentów z NSCLC.
Brak interwencji: obserwacja bez PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do rozwoju przerzutów/przerzutów do mózgu (BM), niezależnie od braku aktywnych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ PCI oszczędzającej hipokamp na funkcje neurokognitywne (NCF)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna. Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala pamięci Wechslera – wydanie 3 (WMS III) – wynik listy słów] lub pamięci niewerbalnej (WMS III – wynik odtwarzania wizualnego) od linii podstawowej ocena do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z unikaniem hipokampa (HA-WBRT). Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu PCI zostanie przeprowadzona ocena neurokognitywna.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WBRT oszczędzająca hipokamp

3
Subskrybuj