- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448992
Profilaktyczne napromieniowanie czaszki oszczędzające hipokamp w patologicznie dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca
Wyniki neuropsychologiczne i onkologiczne po profilaktycznym naświetlaniu czaszki oszczędzającym hipokamp u pacjentów pooperacyjnych z patologicznie dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca — prospektywne badanie kontrolne
Tło. W przebiegu klinicznym pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LA-NSCLC), poddanych agresywnemu leczeniu, przerzuty do mózgu (BM) są częstym obserwowanym wzorem nawrotu choroby, którego nie można zignorować. Wciąż nierozstrzygnięte pozostaje, czy profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) za pomocą radioterapii całego mózgu (WBRT) powinno być zalecane u pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania lub patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi. W rzeczywistości PCI znacznie zmniejszyłoby częstość występowania BM; jednak potencjalne następstwa funkcji neurokognitywnych (NCF) związanych z WBRT są rzeczywiście problemem, co sprawiło, że PCI rzadko jest stosowana w praktyce klinicznej. Jeśli chodzi o przebieg w czasie spadku NCF indukowanego przez WBRT, może się on znacznie różnić w zależności od konkretnych domen wybranych do pomiaru. Wczesny spadek funkcji neurokognitywnych obejmuje głównie upośledzenie pamięci epizodycznej, co jest istotnie związane z funkcjami hipokampu. Badanie to ma zatem na celu zbadanie wpływu PCI na późniejsze ryzyko rozwoju BM i wielodomenowych funkcji neurobehawioralnych u naszych kwalifikujących się pacjentów.
Metody. Potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami są pooperacyjni pacjenci z NSCLC ze statusem patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych (pN+). Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia PCI zostaną poddani kursowi PCI oszczędzającej hipokamp po ukończeniu czwartego kursu uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny. Dawka radioterapii wyniesie 3000 cGy w 15 frakcjach przez trzy tygodnie. Z wyjątkiem podania PCI oszczędzającej hipokamp, pacjenci przydzieleni do ramienia obserwacyjnego powinni otrzymać takie same wyjściowe i kontrolne badania obrazowe mózgu oraz oceny neurokognitywne, jak pacjenci w ramieniu PCI. W związku z tym do oceny funkcji neurobehawioralnych u naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standardowych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna).
Oczekiwane rezultaty. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zweryfikowanie, czy częstość występowania BM nadal może być znacznie zmniejszona przez PCI oszczędzającą hipokamp; dodatkowo zachowanie NCF w odniesieniu do ocen neurobehawioralnych można również osiągnąć przez PCI oszczędzającą hipokamp w porównaniu z ramieniem obserwacji bez PCI. Bez względu na ostateczne wyniki, uważa się, że to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dostarczy nam solidnych dowodów dotyczących dokładnej wartości PCI oszczędzającej hipokamp w warunkach naszego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne NSCLC
- Muszą to być dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy przeszli definitywną operację i mają trwałą patologię przerzutów do węzłów chłonnych
- Chemioterapia oparta na platynie jest obowiązkowa
- Dobry stan wydajności lepszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) > 70 %
- Powinien mieć wystarczającą biegłość w języku mandaryńskim
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniejsze napromieniowanie czaszki
- Obecność innego czynnego raka pierwotnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Radiograficzne dowody przerzutów/przerzutów do mózgu
- Kliniczne dowody na zewnątrzczaszkową chorobę przerzutową
- Nadwrażliwość na środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR).
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PCI przez oszczędzającą hipokamp WBRT
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z zastosowaniem maski termoplastycznej do unieruchomienia.
Aby osiągnąć konforemne oszczędzanie hipokampa podczas dostarczania WBRT, w naszym planowaniu leczenia wykorzystujemy technikę terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) za pomocą Linac-based RapidArc® lub TrueBeamTM.
Wszystkie plany leczenia są realizowane przy użyciu Linac Varian-iX lub TrueBeamTM.
Jeśli chodzi o przepisywanie dawek, dawka 30 Gy w 15 frakcjach jest przepisywana do docelowej objętości planowania całego mózgu (PTV) w ramach profilaktycznego napromieniania czaszki u pacjentów z NSCLC.
|
|
Brak interwencji: obserwacja bez PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas do rozwoju przerzutów/przerzutów do mózgu (BM), niezależnie od braku aktywnych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ PCI oszczędzającej hipokamp na funkcje neurokognitywne (NCF)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna.
Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala pamięci Wechslera – wydanie 3 (WMS III) – wynik listy słów] lub pamięci niewerbalnej (WMS III – wynik odtwarzania wizualnego) od linii podstawowej ocena do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z unikaniem hipokampa (HA-WBRT).
Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu PCI zostanie przeprowadzona ocena neurokognitywna.
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-6591A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WBRT oszczędzająca hipokamp
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania cięcia cesarskiego | Nisza do cięcia cesarskiego
-
Royal Adelaide HospitalZakończonyPrzerzuty nowotworu | Nowotwór mózguAustralia
-
Mansoura UniversityNieznany
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of...Zakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznanyPrzerzutowy nowotwór złośliwy do mózguTajwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Aktywny, nie rekrutującyPrzerzuty do mózguSingapur
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyCzerniak przerzutowyNorwegia, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózguChiny
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityZakończonySCLC | Przerzuty do mózguNiemcy
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny