病理学的にリンパ節陽性の非小細胞肺癌における海馬温存予防的頭蓋照射
病理学的にリンパ節陽性の非小細胞肺癌の術後患者における海馬温存予防的頭蓋照射後の神経心理学的および腫瘍学的転帰 - 前向きフォローアップ研究
バックグラウンド。 積極的な治療を受けた局所領域進行性非小細胞肺癌 (LA-NSCLC) 患者の臨床経過中に、脳転移 (BM) は疾患再発の頻繁に見られるパターンであり、無視することはできません。 全脳放射線療法 (WBRT) による予防的頭蓋照射 (PCI) が、ステージ III または病理学的にリンパ節陽性の NSCLC 患者に推奨されるべきかどうかは、まだ未解決のままです。 実際、PCI は BM の発生率を大幅に低下させます。ただし、潜在的な WBRT 関連の神経認知機能 (NCF) の後遺症は確かに懸念事項であり、PCI が臨床診療に適用されることはめったにありません。 WBRT による NCF の低下の時間経過に関しては、測定対象として選択された特定のドメインによってかなり異なる可能性があります。 初期の神経認知機能の低下には、主にエピソード記憶の障害が含まれます。これは、海馬の機能と大きく関連しています。 したがって、この研究は、適格な患者のBMおよびマルチドメイン神経行動機能を発症するその後のリスクに対するPCIの影響を調査することを目的としています。
メソッド。 潜在的に適格な対象は、病理学的にリンパ節転移 (pN+) の状態にある術後 NSCLC 患者です。 PCI アームに無作為に割り当てられた患者は、プラチナ ベースの補助化学療法の 4 コースを完了した後、海馬温存 PCI のコースを受けます。 放射線療法の線量は、3 週間で 15 分割で 3000 cGy になります。 海馬温存 PCI の投与を除いて、観察アームに割り当てられた患者は、PCI アームと同じベースラインおよびフォローアップの脳画像検査と神経認知評価を受ける必要があります。 したがって、7 つの標準化された神経心理学的テスト (実行機能、言語および非言語記憶、作業記憶、精神運動速度など) を含む一連の神経心理学的測定を使用して、登録された患者の神経行動機能を評価します。
予想された結果。 この無作為対照試験は、海馬温存 PCI によって BM の発生率が依然として大幅に低下することを確認することを目的としています。さらに、神経行動評価に関するNCFの保存は、PCIを使用しない観察アームと比較して、海馬を節約するPCIによっても達成される可能性があります。 最終結果がどうであれ、このランダム化比較試験 (RCT) は、私たちの患者環境における海馬温存 PCI の正確な価値に関する確固たる証拠を提供してくれると考えられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NSCLCの臨床診断
- -決定的な手術を受け、リンパ節転移の永続的な病状を有する成人患者(18歳以上)でなければなりません
- プラチナベースの化学療法は必須です
- 2 の東部協同組合グループ (ECOG) またはカルノフスキー (KPS) の一般的なステータス > 70% よりも優れた良好なパフォーマンス ステータス
- 北京語に十分な習熟度が必要です
除外基準:
- 以前に頭蓋照射を受けたことがある
- -他の活動性原発がんの存在(皮膚の基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く)
- 脳転移/転移のレントゲン写真の証拠
- 頭蓋外転移性疾患の臨床的証拠
- 磁気共鳴(MR)造影剤に対する過敏症
- 深刻な医学的または精神的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:海馬温存WBRTによるPCI
調査対象のすべての患者は、固定用の熱可塑性マスクを使用して、頭部領域全体を 1.25 mm のスライス厚で網羅するコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション スキャンを受ける必要があります。
WBRT の実施中にコンフォーマルな海馬温存を達成するために、Linac ベースの RapidArc® または TrueBeamTM を介した体積変調アーク療法 (VMAT) の技術が治療計画に採用されています。
すべての治療計画は、Linac Varian-iX または TrueBeamTM を使用して配信されます。
線量処方に関しては、NSCLC患者に対する予防的頭蓋照射の設定の下で、15分割の30 Gyの線量が全脳計画標的体積(PTV)に処方されます。
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介入なし:PCIなしで観察
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティブな神経学的症状がない場合でも、脳転移/転移 (BM) が発生するまでの時間
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能 (NCF) に対する海馬温存 PCI の効果
時間枠:18ヶ月まで
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神経認知評価: 記憶、実行機能、精神運動速度など。
ベースラインからの言語記憶 [ウェクスラー記憶尺度 - 第 3 版 (WMS III) - 単語リスト スコア] または非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) のいずれかの変化/低下によって決定されるように、この神経認知的結果は想起の遅延でした。海馬回避を伴うWBRT(HA-WBRT)のコース開始から4か月後までの評価。
さらに、神経認知評価のフォローアップも、PCI 開始後 12 か月から 18 か月まで行われます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
海馬温存WBRTの臨床試験
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