Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys patologisesti solmukudospositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsykologiset ja onkologiset tulokset aivotursoa säästävän profylaktisen kallon säteilytyksen jälkeen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on patologisesti solmukudospositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä – tuleva seurantatutkimus

Tausta. Alueellisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) aggressiivisen hoidon saaneiden potilaiden kliinisen kulun aikana aivometastaasi (BM) on usein havaittu sairauden uusiutumisen malli, jota ei voida jättää huomiotta. Edelleen on ratkaisematta, tulisiko profylaktista kraniaalista säteilytystä (PCI) suositella kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) NSCLC-potilaille, joilla on vaiheen III tai patologisesti solmukohtaisesti positiivinen sairaus. Itse asiassa PCI vähentäisi merkittävästi BM:n ilmaantuvuutta; mahdolliset WBRT:hen liittyvät neurokognitiivisen toiminnan (NCF) seuraukset ovat kuitenkin todella huolestuttavia, minkä vuoksi PCI:tä on käytetty harvoin kliinisessä käytännössä. Mitä tulee WBRT:n aiheuttaman NCF:n laskun ajan kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen spesifisten alueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen liittyy pääasiassa episodisen muistin heikkenemiseen, mikä on yhdistetty merkittävästi aivotursotoiminnan toimintoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten tutkia PCI:n vaikutusta myöhempään riskiin saada BM ja monialueiset hermostolliset käyttäytymistoiminnot soveltuvilla potilaillamme.

menetelmät. Mahdollisesti kelvolliset kohteet ovat postoperatiivisia NSCLC-potilaita, joilla on patologisesti solmukohtaisen etäpesäke (pN+). Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty PCI-ryhmään, käyvät läpi aivotursoa säästävän PCI:n sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet neljännen platinapohjaisen adjuvanttikemoterapian. Sädehoitoannos on 3000 cGy 15 jakeessa kolmen viikon aikana. Lukuun ottamatta aivotursoa säästävän PCI:n antamista, havainnointiryhmään määrättyjen potilaiden tulee saada samat perus- ja seurantatutkimukset aivokuvantamisesta ja neurokognitiiviset arvioinnit kuin PCI-haarassa. Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurobehavioristisia toimintoja.

Odotetut tulokset. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että BM:n ilmaantuvuutta voidaan edelleen vähentää merkittävästi hippokampusta säästävällä PCI:llä; Lisäksi NCF-säilöntä neurokäyttäytymisarvioinneissa voidaan saavuttaa myös aivotursoa säästävällä PCI:llä verrattuna havaintoryhmään ilman PCI:tä. Huolimatta lopullisista tuloksista, uskotaan, että tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarjoaa meille vankan todisteen aivotursoa säästävän PCI:n tarkasta arvosta potilasympäristössämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n kliininen diagnoosi
  • On oltava aikuisia potilaita (≥ 18-vuotiaita), joille on tehty lopullinen leikkaus ja joilla on pysyvä solmumetastaasin patologia
  • Platinapohjainen kemoterapia on pakollinen
  • Hyvä suoritustaso parempi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen asema Karnofskylla (KPS) > 70 %
  • Hänellä tulee olla riittävä mandariinin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aiemmin kallon säteilytystä
  • Muun aktiivisen primaarisen syövän esiintyminen (poikkeuksena ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Radiografiset todisteet aivometastaaseista/etäpesäkkeistä
  • Kliiniset todisteet ekstrakraniaalisesta etäpesäkkeestä
  • Yliherkkyys magneettiresonanssin (MR) kontrastinvahvistimelle
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI hippokampusta säästävän WBRT:n kautta
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipaleen paksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten. Jotta saavutetaan konforminen hippokampuksen säästäminen WBRT:n toimituksen aikana, hoidon suunnittelussamme käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArcin® tai TrueBeamTM:n kautta. Kaikki hoitosuunnitelmat toimitetaan Linac Varian-iX:n tai TrueBeamTM:n avulla. Annosmääräyksen kannalta 30 Gy:n annos 15 fraktiossa määrätään kokoaivojen suunnittelun tavoitetilavuudelle (PTV) ennaltaehkäisevän kallon säteilytyksen yhteydessä NSCLC-potilaille.
Ei väliintuloa: havainto ilman PCI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika aivometastaasien/metastaasien (BM) kehittymiseen huolimatta aktiivisten neurologisten oireiden puuttumisesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hippokampusta säästävän PCI:n vaikutukset neurokognitiivisiin toimintoihin (NCF)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus. Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arvioinnin 4 kuukauteen hippokampuksen välttämisen (HA-WBRT) aiheuttaman WBRT-kuurin alkamisesta. Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua PCI:n aloittamisesta.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset hippokampusta säästävä WBRT

Tilaa