- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448992
Hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys patologisesti solmukudospositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Neuropsykologiset ja onkologiset tulokset aivotursoa säästävän profylaktisen kallon säteilytyksen jälkeen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on patologisesti solmukudospositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä – tuleva seurantatutkimus
Tausta. Alueellisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) aggressiivisen hoidon saaneiden potilaiden kliinisen kulun aikana aivometastaasi (BM) on usein havaittu sairauden uusiutumisen malli, jota ei voida jättää huomiotta. Edelleen on ratkaisematta, tulisiko profylaktista kraniaalista säteilytystä (PCI) suositella kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) NSCLC-potilaille, joilla on vaiheen III tai patologisesti solmukohtaisesti positiivinen sairaus. Itse asiassa PCI vähentäisi merkittävästi BM:n ilmaantuvuutta; mahdolliset WBRT:hen liittyvät neurokognitiivisen toiminnan (NCF) seuraukset ovat kuitenkin todella huolestuttavia, minkä vuoksi PCI:tä on käytetty harvoin kliinisessä käytännössä. Mitä tulee WBRT:n aiheuttaman NCF:n laskun ajan kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen spesifisten alueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen liittyy pääasiassa episodisen muistin heikkenemiseen, mikä on yhdistetty merkittävästi aivotursotoiminnan toimintoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten tutkia PCI:n vaikutusta myöhempään riskiin saada BM ja monialueiset hermostolliset käyttäytymistoiminnot soveltuvilla potilaillamme.
menetelmät. Mahdollisesti kelvolliset kohteet ovat postoperatiivisia NSCLC-potilaita, joilla on patologisesti solmukohtaisen etäpesäke (pN+). Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty PCI-ryhmään, käyvät läpi aivotursoa säästävän PCI:n sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet neljännen platinapohjaisen adjuvanttikemoterapian. Sädehoitoannos on 3000 cGy 15 jakeessa kolmen viikon aikana. Lukuun ottamatta aivotursoa säästävän PCI:n antamista, havainnointiryhmään määrättyjen potilaiden tulee saada samat perus- ja seurantatutkimukset aivokuvantamisesta ja neurokognitiiviset arvioinnit kuin PCI-haarassa. Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurobehavioristisia toimintoja.
Odotetut tulokset. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että BM:n ilmaantuvuutta voidaan edelleen vähentää merkittävästi hippokampusta säästävällä PCI:llä; Lisäksi NCF-säilöntä neurokäyttäytymisarvioinneissa voidaan saavuttaa myös aivotursoa säästävällä PCI:llä verrattuna havaintoryhmään ilman PCI:tä. Huolimatta lopullisista tuloksista, uskotaan, että tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarjoaa meille vankan todisteen aivotursoa säästävän PCI:n tarkasta arvosta potilasympäristössämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC:n kliininen diagnoosi
- On oltava aikuisia potilaita (≥ 18-vuotiaita), joille on tehty lopullinen leikkaus ja joilla on pysyvä solmumetastaasin patologia
- Platinapohjainen kemoterapia on pakollinen
- Hyvä suoritustaso parempi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen asema Karnofskylla (KPS) > 70 %
- Hänellä tulee olla riittävä mandariinin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut aiemmin kallon säteilytystä
- Muun aktiivisen primaarisen syövän esiintyminen (poikkeuksena ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Radiografiset todisteet aivometastaaseista/etäpesäkkeistä
- Kliiniset todisteet ekstrakraniaalisesta etäpesäkkeestä
- Yliherkkyys magneettiresonanssin (MR) kontrastinvahvistimelle
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI hippokampusta säästävän WBRT:n kautta
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipaleen paksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten.
Jotta saavutetaan konforminen hippokampuksen säästäminen WBRT:n toimituksen aikana, hoidon suunnittelussamme käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArcin® tai TrueBeamTM:n kautta.
Kaikki hoitosuunnitelmat toimitetaan Linac Varian-iX:n tai TrueBeamTM:n avulla.
Annosmääräyksen kannalta 30 Gy:n annos 15 fraktiossa määrätään kokoaivojen suunnittelun tavoitetilavuudelle (PTV) ennaltaehkäisevän kallon säteilytyksen yhteydessä NSCLC-potilaille.
|
|
|
Ei väliintuloa: havainto ilman PCI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika aivometastaasien/metastaasien (BM) kehittymiseen huolimatta aktiivisten neurologisten oireiden puuttumisesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hippokampusta säästävän PCI:n vaikutukset neurokognitiivisiin toimintoihin (NCF)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arvioinnin 4 kuukauteen hippokampuksen välttämisen (HA-WBRT) aiheuttaman WBRT-kuurin alkamisesta.
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua PCI:n aloittamisesta.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-6591A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset hippokampusta säästävä WBRT
-
Royal Adelaide HospitalValmisNeoplasman metastaasit | Aivojen kasvainAustralia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAivometastaasit kiinteistä kasvaimista
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Valmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMetastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoihinTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Valmis
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanoomaNorja, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityValmisSCLC | Aivojen metastaasitSaksa