Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampus-sparende profylaktisk kranial bestråling ved patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekreft

27. april 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Nevropsykologiske og onkologiske utfall etter Hippocampus-sparende profylaktisk kranial bestråling hos postoperative pasienter med patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekreft – en prospektiv oppfølgingsstudie

Bakgrunn. I løpet av det kliniske forløpet til pasienter med lokoregionalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC) som har gjennomgått aggressiv behandling, er hjernemetastaser (BM) et hyppig sett mønster av tilbakefall av sykdom, som ikke kan ignoreres. Det er fortsatt uavklart om profylaktisk kranial bestråling (PCI) via helhjernestrålebehandling (WBRT) bør anbefales for NSCLC-pasienter med stadium III eller patologisk nodal positiv sykdom. Faktisk ville PCI betydelig redusere forekomsten av BM; Imidlertid er potensielle WBRT-relaterte nevrokognitive funksjoner (NCF)-sekveler virkelig en bekymring, noe som har gjort at PCI sjelden brukes i klinisk praksis. Når det gjelder tidsforløpet for WBRT-indusert NCF-nedgang, kan det variere betydelig i henhold til de spesifikke domenene som er valgt for å måles. Tidlig nevrokognitiv nedgang involverer hovedsakelig svekkelser av episodisk hukommelse, som har vært betydelig assosiert med funksjoner i hippocampus. Denne studien tar derfor sikte på å utforske virkningen av PCI på den påfølgende risikoen for å utvikle BM og multidomene nevroatferdsfunksjoner hos våre kvalifiserte pasienter.

Metoder. Potensielt kvalifiserte personer er postoperative NSCLC-pasienter med en status av patologisk nodal metastase (pN+). Pasienter som er tilfeldig tildelt PCI-armen vil gjennomgå hippocampussparende PCI etter at de har fullført den fjerde kuren med adjuvant platinabasert kjemoterapi. Stråleterapidosen vil være 3000 cGy i 15 fraksjoner i løpet av tre uker. Bortsett fra administrering av hippocampussparende PCI, bør pasienter som er tilordnet observasjonsarmen motta de samme baseline- og oppfølgende hjerneavbildningsundersøkelser og nevrokognitive vurderinger som de i PCI-armen. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbalt og ikke-verbalt minne, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevroatferdsfunksjoner for våre registrerte pasienter.

Forventede resultater. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bekrefte at forekomsten av BM fortsatt kan reduseres betydelig ved hippocampussparende PCI; i tillegg kan NCF-bevaring angående nevroatferdsvurderinger også oppnås ved hippocampussparende PCI sammenlignet med observasjonsarmen uten PCI. Uansett hva de endelige resultatene presenterer, antas det at denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil gi oss solide bevis angående den nøyaktige verdien av hippocampus-sparende PCI i vår pasientsetting.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av NSCLC
  • Må være voksne pasienter (≥ 18 år) som har gjennomgått definitiv kirurgi og har en permanent patologi av nodal metastase
  • Platinabasert kjemoterapi er obligatorisk
  • God prestasjonsstatus bedre enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generell status for Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Bør ha tilstrekkelige ferdigheter i mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kranial bestråling tidligere
  • Tilstedeværelse av annen aktiv primær kreft (unntatt basalcellekarsinom i hud og livmorhalskreft in situ)
  • Radiografisk bevis på hjernemetastaser/metastaser
  • Klinisk bevis på ekstrakraniell metastatisk sykdom
  • Overfølsomhet overfor magnetisk resonans (MR) kontrastforsterker
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI via hippocampus-sparende WBRT
Alle studerte pasienter bør gjennomgå en computertomografi (CT) simuleringsskanning som omfatter hele hoderegionen med 1,25 mm skivetykkelse ved bruk av en termoplastisk maske for immobilisering. For å oppnå konform hippocampussparing under levering av WBRT, brukes teknikken volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) via Linac-basert RapidArc® eller TrueBeamTM i vår behandlingsplanlegging. Alle behandlingsplaner leveres ved bruk av Linac Varian-iX eller TrueBeamTM. Når det gjelder doseresept, foreskrives en dose på 30 Gy i 15 fraksjoner til planleggingsmålvolum i hele hjernen (PTV) under innstillingen av profylaktisk kraniebestråling for NSCLC-pasienter.
Ingen inngripen: observasjon uten PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til utvikling av hjernemetastaser/metastaser (BM), uavhengig av fravær av aktive nevrologiske symptomer
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av hippocampus-sparende PCI på nevrokognitive funksjoner (NCF)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet. Dette nevrokognitive resultatet ble forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder etter starten av forløpet av WBRT med hippocampusunngåelse (HA-WBRT). I tillegg vil oppfølging av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og opptil 18 måneder etter oppstart av PCI.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastase

Kliniske studier på hippocampus-besparende WBRT

Abonnere