- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448992
Hippocampus-sparende profylaktisk kranial bestråling ved patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekreft
Nevropsykologiske og onkologiske utfall etter Hippocampus-sparende profylaktisk kranial bestråling hos postoperative pasienter med patologisk nodal positiv ikke-småcellet lungekreft – en prospektiv oppfølgingsstudie
Bakgrunn. I løpet av det kliniske forløpet til pasienter med lokoregionalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC) som har gjennomgått aggressiv behandling, er hjernemetastaser (BM) et hyppig sett mønster av tilbakefall av sykdom, som ikke kan ignoreres. Det er fortsatt uavklart om profylaktisk kranial bestråling (PCI) via helhjernestrålebehandling (WBRT) bør anbefales for NSCLC-pasienter med stadium III eller patologisk nodal positiv sykdom. Faktisk ville PCI betydelig redusere forekomsten av BM; Imidlertid er potensielle WBRT-relaterte nevrokognitive funksjoner (NCF)-sekveler virkelig en bekymring, noe som har gjort at PCI sjelden brukes i klinisk praksis. Når det gjelder tidsforløpet for WBRT-indusert NCF-nedgang, kan det variere betydelig i henhold til de spesifikke domenene som er valgt for å måles. Tidlig nevrokognitiv nedgang involverer hovedsakelig svekkelser av episodisk hukommelse, som har vært betydelig assosiert med funksjoner i hippocampus. Denne studien tar derfor sikte på å utforske virkningen av PCI på den påfølgende risikoen for å utvikle BM og multidomene nevroatferdsfunksjoner hos våre kvalifiserte pasienter.
Metoder. Potensielt kvalifiserte personer er postoperative NSCLC-pasienter med en status av patologisk nodal metastase (pN+). Pasienter som er tilfeldig tildelt PCI-armen vil gjennomgå hippocampussparende PCI etter at de har fullført den fjerde kuren med adjuvant platinabasert kjemoterapi. Stråleterapidosen vil være 3000 cGy i 15 fraksjoner i løpet av tre uker. Bortsett fra administrering av hippocampussparende PCI, bør pasienter som er tilordnet observasjonsarmen motta de samme baseline- og oppfølgende hjerneavbildningsundersøkelser og nevrokognitive vurderinger som de i PCI-armen. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbalt og ikke-verbalt minne, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevroatferdsfunksjoner for våre registrerte pasienter.
Forventede resultater. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bekrefte at forekomsten av BM fortsatt kan reduseres betydelig ved hippocampussparende PCI; i tillegg kan NCF-bevaring angående nevroatferdsvurderinger også oppnås ved hippocampussparende PCI sammenlignet med observasjonsarmen uten PCI. Uansett hva de endelige resultatene presenterer, antas det at denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil gi oss solide bevis angående den nøyaktige verdien av hippocampus-sparende PCI i vår pasientsetting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av NSCLC
- Må være voksne pasienter (≥ 18 år) som har gjennomgått definitiv kirurgi og har en permanent patologi av nodal metastase
- Platinabasert kjemoterapi er obligatorisk
- God prestasjonsstatus bedre enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generell status for Karnofsky (KPS) > 70 %
- Bør ha tilstrekkelige ferdigheter i mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kranial bestråling tidligere
- Tilstedeværelse av annen aktiv primær kreft (unntatt basalcellekarsinom i hud og livmorhalskreft in situ)
- Radiografisk bevis på hjernemetastaser/metastaser
- Klinisk bevis på ekstrakraniell metastatisk sykdom
- Overfølsomhet overfor magnetisk resonans (MR) kontrastforsterker
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCI via hippocampus-sparende WBRT
Alle studerte pasienter bør gjennomgå en computertomografi (CT) simuleringsskanning som omfatter hele hoderegionen med 1,25 mm skivetykkelse ved bruk av en termoplastisk maske for immobilisering.
For å oppnå konform hippocampussparing under levering av WBRT, brukes teknikken volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) via Linac-basert RapidArc® eller TrueBeamTM i vår behandlingsplanlegging.
Alle behandlingsplaner leveres ved bruk av Linac Varian-iX eller TrueBeamTM.
Når det gjelder doseresept, foreskrives en dose på 30 Gy i 15 fraksjoner til planleggingsmålvolum i hele hjernen (PTV) under innstillingen av profylaktisk kraniebestråling for NSCLC-pasienter.
|
|
|
Ingen inngripen: observasjon uten PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til utvikling av hjernemetastaser/metastaser (BM), uavhengig av fravær av aktive nevrologiske symptomer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av hippocampus-sparende PCI på nevrokognitive funksjoner (NCF)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet.
Dette nevrokognitive resultatet ble forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder etter starten av forløpet av WBRT med hippocampusunngåelse (HA-WBRT).
I tillegg vil oppfølging av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og opptil 18 måneder etter oppstart av PCI.
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 103-6591A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastase
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på hippocampus-besparende WBRT
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKomplikasjoner ved keisersnitt | Nisje for keisersnitt
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)RekrutteringPTSD | Peritraumatisk hukommelsestapIsrael
-
Royal Adelaide HospitalFullførtNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Fullført
-
Kasr El Aini HospitalFullførtDistal radiusbruddEgypt
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjernemetastaser fra solide svulster
-
National Taiwan University HospitalUkjentMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | DCIS | BRCA-mutasjonItalia
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringMunnhulekarsinom | Strålebehandling, Adjuvans | Klaff | GjenoppbyggingskirurgiFrankrike
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Fullført