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Irradiação craniana profilática poupadora de hipocampo em câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente positivo

27 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Resultados neuropsicológicos e oncológicos após irradiação craniana profilática poupadora de hipocampo em pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente positivo - um estudo prospectivo de acompanhamento

Fundo. Durante o curso clínico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas locorregionalmente avançado (CPNPC) submetidos a tratamento agressivo, a metástase cerebral (BM) é um padrão frequente de recidiva da doença, que não pode ser ignorado. Ainda não foi resolvido se a irradiação craniana profilática (ICP) via radioterapia cerebral total (WBRT) deve ser recomendada para pacientes com NSCLC com estágio III ou doença patologicamente nodal positiva. Na verdade, a ICP diminuiria significativamente a incidência de MB; no entanto, as possíveis sequelas da função neurocognitiva (NCF) relacionadas ao WBRT são de fato uma preocupação, o que tornou a ICP raramente aplicada na prática clínica. Em termos do curso de tempo do declínio NCF induzido por WBRT, pode variar consideravelmente de acordo com os domínios específicos que são selecionados para serem medidos. O declínio neurocognitivo precoce envolve principalmente prejuízos da memória episódica, que tem sido significativamente associada às funções do hipocampo. Este estudo visa, portanto, explorar o impacto da ICP no risco subsequente de desenvolver MB e as funções neurocomportamentais multidomínio em nossos pacientes elegíveis.

Métodos. Indivíduos potencialmente elegíveis são pacientes pós-operatórios de NSCLC com status de metástase patologicamente nodal (pN+). Os pacientes designados aleatoriamente para o braço de ICP serão submetidos ao curso de ICP com preservação do hipocampo após completarem o quarto período de quimioterapia adjuvante à base de platina. A dose de radioterapia será de 3000 cGy em 15 frações durante três semanas. Exceto para a administração de ICP com preservação do hipocampo, os pacientes designados para o braço de observação devem receber os mesmos exames de imagem cerebral de linha de base e de acompanhamento e avaliações neurocognitivas que os do braço de ICP. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas, que inclui 7 testes neuropsicológicos padronizados (por exemplo, funções executivas, memória verbal e não verbal, memória de trabalho e velocidade psicomotora), é usada para avaliar as funções neurocomportamentais de nossos pacientes registrados.

Resultados esperados. Este estudo controlado randomizado visa verificar se a incidência de MB ainda pode ser significativamente reduzida por ICP poupadora de hipocampo; além disso, a preservação do NCF em relação às avaliações neurocomportamentais também pode ser alcançada por PCI com preservação do hipocampo em comparação com o braço de observação sem PCI. Não importa quais sejam os resultados finais apresentados, acredita-se que este estudo randomizado controlado (RCT) nos fornecerá evidências sólidas sobre o valor exato da ICP poupadora de hipocampo em nosso ambiente de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de NSCLC
  • Devem ser pacientes adultos (≥ 18 anos) que receberam cirurgia definitiva e têm uma patologia permanente de metástase nodal
  • Quimioterapia baseada em platina é obrigatória
  • Bom status de desempenho melhor do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky (KPS) > 70%
  • Deve ter proficiência suficiente no idioma mandarim

Critério de exclusão:

  • Ter recebido irradiação craniana anterior
  • Presença de outro câncer primário ativo (exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma cervical in situ)
  • Evidência radiográfica de metástases/metástases cerebrais
  • Evidência clínica de doença metastática extracraniana
  • Hipersensibilidade ao intensificador de contraste por ressonância magnética (RM)
  • Doença médica ou psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI via WBRT poupador de hipocampo
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização. Para obter a preservação do hipocampo conforme durante a entrega de WBRT, a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac ou TrueBeamTM é empregada em nosso planejamento de tratamento. Todos os planos de tratamento são entregues usando o Linac Varian-iX ou TrueBeamTM. Em termos de prescrição de dose, uma dose de 30 Gy em 15 frações é prescrita para todo o volume alvo de planejamento cerebral (PTV) sob a configuração de irradiação craniana profilática para pacientes com NSCLC.
Sem intervenção: observação sem ICP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para o desenvolvimento de metástases cerebrais/metástases (BM), independentemente da ausência de sintomas neurológicos ativos
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos da ICP poupadora de hipocampo nas funções neurocognitivas (NCF)
Prazo: até 18 meses
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora. Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com evitação do hipocampo (HA-WBRT). Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado em 12 meses e até 18 meses após o início da ICP.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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