- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448992
Irradiação craniana profilática poupadora de hipocampo em câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente positivo
Resultados neuropsicológicos e oncológicos após irradiação craniana profilática poupadora de hipocampo em pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente positivo - um estudo prospectivo de acompanhamento
Fundo. Durante o curso clínico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas locorregionalmente avançado (CPNPC) submetidos a tratamento agressivo, a metástase cerebral (BM) é um padrão frequente de recidiva da doença, que não pode ser ignorado. Ainda não foi resolvido se a irradiação craniana profilática (ICP) via radioterapia cerebral total (WBRT) deve ser recomendada para pacientes com NSCLC com estágio III ou doença patologicamente nodal positiva. Na verdade, a ICP diminuiria significativamente a incidência de MB; no entanto, as possíveis sequelas da função neurocognitiva (NCF) relacionadas ao WBRT são de fato uma preocupação, o que tornou a ICP raramente aplicada na prática clínica. Em termos do curso de tempo do declínio NCF induzido por WBRT, pode variar consideravelmente de acordo com os domínios específicos que são selecionados para serem medidos. O declínio neurocognitivo precoce envolve principalmente prejuízos da memória episódica, que tem sido significativamente associada às funções do hipocampo. Este estudo visa, portanto, explorar o impacto da ICP no risco subsequente de desenvolver MB e as funções neurocomportamentais multidomínio em nossos pacientes elegíveis.
Métodos. Indivíduos potencialmente elegíveis são pacientes pós-operatórios de NSCLC com status de metástase patologicamente nodal (pN+). Os pacientes designados aleatoriamente para o braço de ICP serão submetidos ao curso de ICP com preservação do hipocampo após completarem o quarto período de quimioterapia adjuvante à base de platina. A dose de radioterapia será de 3000 cGy em 15 frações durante três semanas. Exceto para a administração de ICP com preservação do hipocampo, os pacientes designados para o braço de observação devem receber os mesmos exames de imagem cerebral de linha de base e de acompanhamento e avaliações neurocognitivas que os do braço de ICP. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas, que inclui 7 testes neuropsicológicos padronizados (por exemplo, funções executivas, memória verbal e não verbal, memória de trabalho e velocidade psicomotora), é usada para avaliar as funções neurocomportamentais de nossos pacientes registrados.
Resultados esperados. Este estudo controlado randomizado visa verificar se a incidência de MB ainda pode ser significativamente reduzida por ICP poupadora de hipocampo; além disso, a preservação do NCF em relação às avaliações neurocomportamentais também pode ser alcançada por PCI com preservação do hipocampo em comparação com o braço de observação sem PCI. Não importa quais sejam os resultados finais apresentados, acredita-se que este estudo randomizado controlado (RCT) nos fornecerá evidências sólidas sobre o valor exato da ICP poupadora de hipocampo em nosso ambiente de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NSCLC
- Devem ser pacientes adultos (≥ 18 anos) que receberam cirurgia definitiva e têm uma patologia permanente de metástase nodal
- Quimioterapia baseada em platina é obrigatória
- Bom status de desempenho melhor do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky (KPS) > 70%
- Deve ter proficiência suficiente no idioma mandarim
Critério de exclusão:
- Ter recebido irradiação craniana anterior
- Presença de outro câncer primário ativo (exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma cervical in situ)
- Evidência radiográfica de metástases/metástases cerebrais
- Evidência clínica de doença metastática extracraniana
- Hipersensibilidade ao intensificador de contraste por ressonância magnética (RM)
- Doença médica ou psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI via WBRT poupador de hipocampo
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização.
Para obter a preservação do hipocampo conforme durante a entrega de WBRT, a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac ou TrueBeamTM é empregada em nosso planejamento de tratamento.
Todos os planos de tratamento são entregues usando o Linac Varian-iX ou TrueBeamTM.
Em termos de prescrição de dose, uma dose de 30 Gy em 15 frações é prescrita para todo o volume alvo de planejamento cerebral (PTV) sob a configuração de irradiação craniana profilática para pacientes com NSCLC.
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Sem intervenção: observação sem ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para o desenvolvimento de metástases cerebrais/metástases (BM), independentemente da ausência de sintomas neurológicos ativos
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os efeitos da ICP poupadora de hipocampo nas funções neurocognitivas (NCF)
Prazo: até 18 meses
|
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora.
Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com evitação do hipocampo (HA-WBRT).
Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado em 12 meses e até 18 meses após o início da ICP.
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 103-6591A3
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