Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое краниальное облучение с сохранением гиппокампа при патологически узловом позитивном немелкоклеточном раке легкого

27 апреля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Нейропсихологические и онкологические исходы после щадящего гиппокамп профилактического краниального облучения у послеоперационных больных с патологически узловым положительным немелкоклеточным раком легкого - проспективное наблюдение

Фон. В клиническом течении у пациентов с местно-регионарно распространенным немелкоклеточным раком легкого (ЛА-НМРЛ), которые подверглись агрессивному лечению, метастазы в головной мозг (ММ) являются частым наблюдаемым паттерном рецидива заболевания, который нельзя игнорировать. До сих пор остается нерешенным вопрос о том, следует ли рекомендовать профилактическое облучение черепа (ЧКВ) посредством лучевой терапии всего головного мозга (ОВГМ) пациентам с НМРЛ со стадией III или патологически узловым поражением. На самом деле ЧКВ значительно уменьшило бы заболеваемость БМ; однако потенциальные последствия нейрокогнитивной функции (NCF), связанные с WBRT, действительно вызывают беспокойство, что делает ЧКВ редко применяемым в клинической практике. С точки зрения временного хода снижения NCF, вызванного WBRT, он может значительно варьироваться в зависимости от конкретных доменов, которые выбраны для измерения. Раннее нейрокогнитивное снижение в основном связано с нарушениями эпизодической памяти, которые в значительной степени связаны с функциями гиппокампа. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния ЧКВ на последующий риск развития БМ и многодоменные нейроповеденческие функции у наших подходящих пациентов.

Методы. Потенциально подходящими субъектами являются послеоперационные пациенты с НМРЛ со статусом патологически узлового метастазирования (pN+). Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ, будут проходить курс ЧКВ с сохранением гиппокампа после завершения четвертого курса адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины. Доза лучевой терапии составит 3000 сГр в 15 фракциях в течение трех недель. За исключением введения ЧКВ с сохранением гиппокампа, пациенты, отнесенные к группе наблюдения, должны получать те же исходные и последующие исследования с визуализацией головного мозга и нейрокогнитивные оценки, что и пациенты в группе ЧКВ. Соответственно, батарея нейропсихологических показателей, которая включает 7 стандартизированных нейропсихологических тестов (например, исполнительные функции, вербальная и невербальная память, рабочая память и психомоторная скорость), используется для оценки нейроповеденческих функций у наших зарегистрированных пациентов.

Ожидаемые результаты. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы подтвердить, что частота возникновения BM по-прежнему может быть значительно снижена путем ЧКВ с сохранением гиппокампа; кроме того, сохранение NCF в отношении нейроповеденческих оценок также может быть достигнуто с помощью ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с группой наблюдения без ЧКВ. Независимо от того, каковы окончательные результаты, считается, что это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предоставит нам убедительные доказательства относительно точной ценности ЧКВ с сохранением гиппокампа в условиях нашего пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз НМРЛ
  • Должны быть взрослые пациенты (≥ 18 лет), перенесшие радикальное хирургическое вмешательство и имеющие постоянную патологию метастазирования в лимфатические узлы.
  • Химиотерапия на основе платины обязательна.
  • Хороший статус производительности лучше, чем у Восточной кооперативной группы (ECOG) 2 или общий статус Карновского (KPS) > 70 %
  • Должен иметь достаточный уровень владения мандаринским языком

Критерий исключения:

  • Получили предварительное краниальное облучение
  • Наличие другого активного первичного рака (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Рентгенологические признаки метастазов/метастаз в головной мозг
  • Клинические признаки экстракраниального метастазирования
  • Повышенная чувствительность к магнитно-резонансным (МР) усилителям контраста
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКВ с сохранением гиппокампа WBRT
Всем исследуемым пациентам необходимо выполнить компьютерную томографию (КТ) с моделированием всей области головы с толщиной среза 1,25 мм с использованием термопластической маски для иммобилизации. Для достижения конформного сохранения гиппокампа во время проведения WBRT в нашем планировании лечения используется метод объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) с помощью RapidArc® или TrueBeamTM на основе Linac. Все планы лечения составляются с использованием Linac Varian-iX или TrueBeamTM. Что касается назначения дозы, то доза 30 Гр в 15 фракциях назначается для планирования целевого объема (ПЦО) всего мозга на фоне профилактического краниального облучения больных НМРЛ.
Без вмешательства: наблюдение без ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до развития метастазов в головной мозг/метастазы (ММ) независимо от отсутствия активной неврологической симптоматики
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние ЧКВ с сохранением гиппокампа на нейрокогнитивные функции (НКФ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики. Этот нейрокогнитивный результат был отсроченным воспоминанием, что определялось изменением/снижением либо вербальной памяти [Шкала памяти Векслера — 3-е издание (WMS III) — оценка списка слов], либо невербальной памяти (WMS III — оценка визуального воспроизведения) по сравнению с исходным уровнем. оценка до 4 мес после начала курса ОВГМ с избеганием гиппокампа (HA-WBRT). Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала ЧКВ.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WBRT с сохранением гиппокампа

Подписаться