- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448992
Профилактическое краниальное облучение с сохранением гиппокампа при патологически узловом позитивном немелкоклеточном раке легкого
Нейропсихологические и онкологические исходы после щадящего гиппокамп профилактического краниального облучения у послеоперационных больных с патологически узловым положительным немелкоклеточным раком легкого - проспективное наблюдение
Фон. В клиническом течении у пациентов с местно-регионарно распространенным немелкоклеточным раком легкого (ЛА-НМРЛ), которые подверглись агрессивному лечению, метастазы в головной мозг (ММ) являются частым наблюдаемым паттерном рецидива заболевания, который нельзя игнорировать. До сих пор остается нерешенным вопрос о том, следует ли рекомендовать профилактическое облучение черепа (ЧКВ) посредством лучевой терапии всего головного мозга (ОВГМ) пациентам с НМРЛ со стадией III или патологически узловым поражением. На самом деле ЧКВ значительно уменьшило бы заболеваемость БМ; однако потенциальные последствия нейрокогнитивной функции (NCF), связанные с WBRT, действительно вызывают беспокойство, что делает ЧКВ редко применяемым в клинической практике. С точки зрения временного хода снижения NCF, вызванного WBRT, он может значительно варьироваться в зависимости от конкретных доменов, которые выбраны для измерения. Раннее нейрокогнитивное снижение в основном связано с нарушениями эпизодической памяти, которые в значительной степени связаны с функциями гиппокампа. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния ЧКВ на последующий риск развития БМ и многодоменные нейроповеденческие функции у наших подходящих пациентов.
Методы. Потенциально подходящими субъектами являются послеоперационные пациенты с НМРЛ со статусом патологически узлового метастазирования (pN+). Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ, будут проходить курс ЧКВ с сохранением гиппокампа после завершения четвертого курса адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины. Доза лучевой терапии составит 3000 сГр в 15 фракциях в течение трех недель. За исключением введения ЧКВ с сохранением гиппокампа, пациенты, отнесенные к группе наблюдения, должны получать те же исходные и последующие исследования с визуализацией головного мозга и нейрокогнитивные оценки, что и пациенты в группе ЧКВ. Соответственно, батарея нейропсихологических показателей, которая включает 7 стандартизированных нейропсихологических тестов (например, исполнительные функции, вербальная и невербальная память, рабочая память и психомоторная скорость), используется для оценки нейроповеденческих функций у наших зарегистрированных пациентов.
Ожидаемые результаты. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы подтвердить, что частота возникновения BM по-прежнему может быть значительно снижена путем ЧКВ с сохранением гиппокампа; кроме того, сохранение NCF в отношении нейроповеденческих оценок также может быть достигнуто с помощью ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с группой наблюдения без ЧКВ. Независимо от того, каковы окончательные результаты, считается, что это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предоставит нам убедительные доказательства относительно точной ценности ЧКВ с сохранением гиппокампа в условиях нашего пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз НМРЛ
- Должны быть взрослые пациенты (≥ 18 лет), перенесшие радикальное хирургическое вмешательство и имеющие постоянную патологию метастазирования в лимфатические узлы.
- Химиотерапия на основе платины обязательна.
- Хороший статус производительности лучше, чем у Восточной кооперативной группы (ECOG) 2 или общий статус Карновского (KPS) > 70 %
- Должен иметь достаточный уровень владения мандаринским языком
Критерий исключения:
- Получили предварительное краниальное облучение
- Наличие другого активного первичного рака (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Рентгенологические признаки метастазов/метастаз в головной мозг
- Клинические признаки экстракраниального метастазирования
- Повышенная чувствительность к магнитно-резонансным (МР) усилителям контраста
- Серьезное медицинское или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ с сохранением гиппокампа WBRT
Всем исследуемым пациентам необходимо выполнить компьютерную томографию (КТ) с моделированием всей области головы с толщиной среза 1,25 мм с использованием термопластической маски для иммобилизации.
Для достижения конформного сохранения гиппокампа во время проведения WBRT в нашем планировании лечения используется метод объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) с помощью RapidArc® или TrueBeamTM на основе Linac.
Все планы лечения составляются с использованием Linac Varian-iX или TrueBeamTM.
Что касается назначения дозы, то доза 30 Гр в 15 фракциях назначается для планирования целевого объема (ПЦО) всего мозга на фоне профилактического краниального облучения больных НМРЛ.
|
|
|
Без вмешательства: наблюдение без ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до развития метастазов в головной мозг/метастазы (ММ) независимо от отсутствия активной неврологической симптоматики
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние ЧКВ с сохранением гиппокампа на нейрокогнитивные функции (НКФ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики.
Этот нейрокогнитивный результат был отсроченным воспоминанием, что определялось изменением/снижением либо вербальной памяти [Шкала памяти Векслера — 3-е издание (WMS III) — оценка списка слов], либо невербальной памяти (WMS III — оценка визуального воспроизведения) по сравнению с исходным уровнем. оценка до 4 мес после начала курса ОВГМ с избеганием гиппокампа (HA-WBRT).
Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала ЧКВ.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 103-6591A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WBRT с сохранением гиппокампа
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...ЗавершенныйМетастазы в головной мозгСингапур
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйМетастатическое злокачественное новообразование в головной мозгТайвань
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Завершенный
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая меланомаНорвегия, Австралия, Соединенное Королевство
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозгКитай
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityЗавершенныйМРЛ | Метастазы в головной мозгГермания
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйКогнитивные функции | Метастазы в головной мозг | Новообразование легких | Одновременное интегрированное усиление | Избегание гиппокампаКитай
-
Pharmacyclics LLC.ЗавершенныйМетастатический ракСоединенные Штаты, Канада
-
Institute of Cancer Research, United KingdomTrans Tasman Radiation Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийРак мочевого пузыряСоединенное Королевство, Новая Зеландия, Австралия
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингМетастазы в головной мозг | Метастазы в головной мозгТайвань