药物洗脱支架与金属覆膜支架在恶性胆道梗阻（MIRA III）中的比较
2017年4月7日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
一项前瞻性、随机、单盲研究，旨在评估比较 Niti-S Mira-Cover III 胆道支架与 ComVi 胆道覆盖支架在恶性胆道梗阻患者中的有效性和安全性
本研究的目的是比较 Niti-S Mira-Cover III 胆道支架与 Comvi 胆道覆膜支架治疗恶性胆道梗阻的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在患有恶性胆道梗阻的患者中，胆道支架的内窥镜放置提供了相似的技术成功率。
内镜逆行胆管造影术（ERCP）引导的支架置入术已成为缓解恶性胆道梗阻的首选方法。
自膨胀金属支架 (SEMS) 闭塞的主要机制是肿瘤向内生长、肿瘤过度生长和上皮增生。
这些机制为开发药物洗脱支架以改善支架通畅性提供了基本原理。
关于紫杉醇洗脱支架治疗恶性胆道梗阻的结果的数据有限。
本研究旨在前瞻性比较紫杉醇洗脱覆膜金属支架与覆膜金属支架治疗恶性胆道梗阻的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Bokji-ro Busanjin-gu
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Busan、Bokji-ro Busanjin-gu、大韩民国、633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Haehak-ro Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Inhang-ro Jung-gu
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Incheon、Inhang-ro Jung-gu、大韩民国、400-711
- In Ha University Hospital
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul、Irwon-Dong, Gangnam-Gu、大韩民国、130-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 19 岁
- 恶性中段或远端胆道梗阻
- 无法切除的癌症
- 预计生存期大于或等于 3 个月（Karnofsky 评分 ≥ 60）
- 患者愿意提供书面知情同意书并遵守随访要求
排除标准：
- 接受过胆道引流手术的患者
- 严重的出血性疾病（例如 凝血病）
- 息肉样病变或腹腔内脓肿
- 无法采取充分的避孕措施、已知怀孕或正在哺乳婴儿的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇洗脱金属支架
Niti-S Mira-Cover III 胆道支架 (泰雄医疗)
韩国）
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使用 ERCP 插入 Niti-S Mira-Cover III 胆道支架
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有源比较器：覆膜金属支架
ComVi 胆管覆膜支架 (泰雄医疗)
韩国）
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使用 ERCP 置入 ComVi 胆管覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架置入后 6 个月内的累积支架通畅率
大体时间：6个月
|
支架通畅定义为没有支架阻塞，并通过计算机断层扫描 (CT) 或 ERCP 确认。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架移植
大体时间：6个月
|
支架移位被定义为从预期和原始植入位置明显移位，并通过射线照相、CT 或 ERCP 确认。
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6个月
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复发性胆道梗阻导致二次支架置入
大体时间：6个月
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6个月
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平均生存期
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong Ki Lee, Ph.D MD、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Kyu Taek Lee, Ph.D MD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Sang Hyub Lee, Ph.D MD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Don Haeng Lee, Ph.D MD、In Ha University Hospital
- 首席研究员：Jung Sik Choi, Ph.D MD、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月26日
研究完成 (实际的)
2016年12月26日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇洗脱金属支架的临床试验
-
Seoul National University Bundang Hospital完全的