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Comparação de Stent Eluidor de Drogas e Stent Coberto de Metal na Obstrução Biliar Maligna (MIRA III)

7 de abril de 2017 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado e simples cego para avaliar a eficácia e a segurança comparando o stent biliar Niti-S Mira-Cover III com o stent revestido biliar ComVi em pacientes com obstrução biliar maligna

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do Stent Biliar Niti-S Mira-Cover III com o Stent Biliar Coberto Comvi para o tratamento da obstrução biliar maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com obstrução biliar maligna, a colocação endoscópica de stents biliares oferece taxas de sucesso técnico semelhantes. A colocação de stent guiada por colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se a abordagem preferida para paliar a obstrução biliar maligna. Os principais mecanismos de oclusão do stent metálico autoexpansível (SEMS) são o crescimento tumoral, o supercrescimento tumoral e a hiperplasia epitelial. Esses mecanismos fornecem a justificativa para o desenvolvimento de um stent farmacológico para melhorar a patência do stent. Existem dados limitados sobre os resultados dos stents com eluição de paclitaxel na obstrução biliar maligna. Este estudo é comparar prospectivamente a eficácia e a segurança do stent metálico revestido com eluição de paclitaxel e do stent metálico revestido para o tratamento da obstrução biliar maligna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Republica da Coréia, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Republica da Coréia, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 130-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 19 anos
  • Obstrução biliar maligna média ou distal
  • câncer irressecável
  • Sobrevida estimada maior ou igual a 3 meses (escore de Karnofsky ≥ 60)
  • Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à drenagem biliar cirúrgica
  • Distúrbio hemorrágico grave (por ex. coagulopatia)
  • Lesão polipoide ou abscesso intra-abdominal
  • Mulher com potencial para engravidar que não consegue tomar as precauções contraceptivas adequadas, está grávida ou está amamentando um bebê.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent metálico com eluição de paclitaxel
Stent biliar Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd. Coréia)
Dispositivo: Stent metálico com eluição de paclitaxel
Inserção do stent biliar Niti-S Mira-Cover III usando CPRE
Comparador Ativo: Stent de metal coberto
Stent ComVi Biliar Coberto (TaeWoong Medical Co., Ltd. Coréia)
Dispositivo: Stent de metal coberto
Inserção de Stent Coberto Biliar ComVi usando CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade cumulativa do stent durante 6 meses após a colocação do stent
Prazo: 6 meses
A patência do stent é definida como ausência de obstrução do stent e confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou CPRE.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração de stent
Prazo: 6 meses
A migração do stent é definida como um deslocamento óbvio da posição pretendida e original do implante e confirmada por radiografia, TC ou CPRE.
6 meses
Inserção secundária de stent devido a obstrução biliar recorrente
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevivência média
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Investigador principal: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRA-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

12 de fevereiro de 2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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