악성 담도 폐쇄(MIRA III)에서 약물 방출 스텐트와 피복 금속 스텐트의 비교
2017년 4월 7일 업데이트: Taewoong Medical Co., Ltd.
악성 담도 폐쇄 환자에서 Niti-S Mira-Cover III 담도 스텐트와 ComVi 담도 커버 스텐트를 비교한 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 악성 담도 폐쇄증 치료를 위한 Niti-S Mira-Cover III 담도 스텐트와 Comvi 담도 커버 스텐트의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서 담도 스텐트의 내시경 배치는 유사한 기술적 성공률을 제공합니다.
내시경 역행 담관조영술(ERCP) 유도 스텐트 배치는 악성 담도 폐쇄를 완화하는 데 선호되는 접근법이 되었습니다.
SEMS(self-expandable metallic stent) 폐색의 주요 메커니즘은 종양 내성장, 종양 과성장 및 상피 증식입니다.
이러한 메커니즘은 스텐트 개통성을 개선하기 위해 약물 방출 스텐트를 개발하는 근거를 제공합니다.
악성 담도 폐쇄에서 파클리탁셀 용출 스텐트의 결과에 관한 데이터는 제한적입니다.
본 연구는 악성 담도 폐쇄증 치료를 위한 paclitaxel 용출 피복 금속 스텐트와 피복 금속 스텐트의 효과와 안전성을 전향적으로 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Bokji-ro Busanjin-gu
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Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, 대한민국, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Inhang-ro Jung-gu
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Incheon, Inhang-ro Jung-gu, 대한민국, 400-711
- In Ha University Hospital
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 악성 중간 또는 원위 담도 폐쇄
- 절제 불가능한 암
- 예상 생존 기간이 3개월 이상(Karnofsky 점수 ≥ 60)
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 외과적 담도 배액술을 받은 환자
- 심한 출혈 장애(예: 응고 병증)
- 폴립양 병변 또는 복강내 농양
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 임신한 것으로 알려졌거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 용출 금속 스텐트
Niti-S Mira-Cover III 담도 스텐트 (태웅메디칼㈜)
한국)
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ERCP를 이용한 Niti-S Mira-Cover III 담도 스텐트 삽입
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활성 비교기: 덮힌 금속 스텐트
ComVi Biliary Covered Stent (태웅메디칼㈜)
한국)
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ERCP를 이용한 ComVi 담도용 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 삽입 후 6개월 동안 누적 스텐트 개통률
기간: 6개월
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스텐트 개통성은 스텐트 폐색이 없는 것으로 정의되며 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 ERCP로 확인됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 이동
기간: 6개월
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스텐트 이동은 의도한 원래 임플란트 위치에서 명백히 이탈하는 것으로 정의되며 방사선 촬영, CT 또는 ERCP로 확인됩니다.
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6개월
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재발성 담도 폐쇄로 인한 이차 스텐트 삽입
기간: 6개월
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6개월
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평균 생존
기간: 6개월
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6개월
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부작용
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
- 수석 연구원: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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파클리탁셀 용출 금속 스텐트에 대한 임상 시험
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