Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av drogeluerande stent och täckt metallstent vid maligna gallvägsobstruktion (MIRA III)

7 april 2017 uppdaterad av: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, singelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid jämförelse av Niti-S Mira-Cover III gallstent med ComVi galltäckt stent hos patienter med maligna gallvägsobstruktion

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Niti-S Mira-Cover III gallstent med Comvi gallstent för behandling av malign gallvägsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med elakartad gallvägsobstruktion erbjuder endoskopisk placering av gallstentar liknande tekniska framgångar. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP)-styrd stentplacering har blivit det föredragna tillvägagångssättet för att lindra maligna gallvägsobstruktioner. De viktigaste mekanismerna för ocklusion av självexpanderbar metallisk stent (SEMS) är tumörinväxt, tumöröverväxt och epitelial hyperplasi. Dessa mekanismer tillhandahåller grunden för att utveckla en läkemedelsavgivande stent för att förbättra stentens öppenhet. Begränsade data finns om utfall av paklitaxeleluerande stentar vid maligna gallvägsobstruktion. Denna studie är att prospektivt jämföra effektiviteten och säkerheten hos paklitaxel-eluerande täckt metallstent och täckt metallstent för behandling av malign gallvägsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korea, Republiken av, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korea, Republiken av, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 130-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 19 år
  • Malign mid eller distal gallvägsobstruktion
  • Ooperbar cancer
  • Beräknad överlevnad större än eller lika med 3 månader (Karnofsky-poäng ≥ 60)
  • Patient villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade genomgått kirurgisk galldränage
  • Allvarlig blödningsrubbning (t. koagulopati)
  • Polypoid lesion eller intraabdominal abscess
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel-eluerande metallstent
Niti-S Mira-Cover III Biliary Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Paklitaxel-eluerande metallstent
Insättning av Niti-S Mira-Cover III gallstent med ERCP
Aktiv komparator: Täckt metallstent
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Täckt metallstent
Insättning av ComVi Biliary Covered Stent med ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ stentöppning under 6 månader efter stentplacering
Tidsram: 6 månader
Stentöppenhet definieras som frånvaro av stentobstruktion och bekräftas med datortomografi (CT) eller ERCP.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentmigrering
Tidsram: 6 månader
Stentmigrering definieras som en uppenbar förskjutning från den avsedda och ursprungliga implantatpositionen och bekräftad med radiografi, CT eller ERCP.
6 månader
Sekundär stentinsättning på grund av återkommande gallvägsobstruktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Snäll överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Huvudutredare: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRA-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

12 februari 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Paklitaxel-eluerande metallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera