Comparación de stent liberador de fármacos y stent metálico recubierto en la obstrucción biliar maligna (MIRA III)
7 de abril de 2017 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y la seguridad que compara el stent biliar Niti-S Mira-Cover III con el stent biliar cubierto ComVi en pacientes con obstrucción biliar maligna
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del stent biliar Niti-S Mira-Cover III con el stent biliar cubierto Comvi para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con obstrucción biliar maligna, la colocación endoscópica de endoprótesis biliares ofrece tasas de éxito técnico similares.
La colocación de stent guiada por colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha convertido en el enfoque preferido para paliar la obstrucción biliar maligna.
Los principales mecanismos de oclusión del stent metálico autoexpandible (SEMS) son el crecimiento tumoral, el crecimiento excesivo del tumor y la hiperplasia epitelial.
Estos mecanismos proporcionan la base para desarrollar un stent liberador de fármacos para mejorar la permeabilidad del stent.
Existen datos limitados sobre los resultados de los stents liberadores de paclitaxel en la obstrucción biliar maligna.
Este estudio es para comparar prospectivamente la eficacia y la seguridad del stent metálico recubierto liberador de paclitaxel y el stent metálico recubierto para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Bokji-ro Busanjin-gu
-
Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Corea, república de, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Inhang-ro Jung-gu
-
Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Corea, república de, 400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 19 años
- Obstrucción biliar media o distal maligna
- Cáncer irresecable
- Supervivencia estimada mayor o igual a 3 meses (puntuación de Karnofsky ≥ 60)
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían sido sometidos a drenaje biliar quirúrgico
- Trastorno hemorrágico grave (p. coagulopatía)
- Lesión polipoide o absceso intraabdominal
- Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, que se sabe que están embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent metálico liberador de paclitaxel
Stent biliar Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corea)
|
Inserción de stent biliar Niti-S Mira-Cover III mediante CPRE
|
|
Comparador activo: Stent de metal cubierto
Stent cubierto biliar ComVi (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corea)
|
Inserción de stent recubierto biliar ComVi mediante CPRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad acumulada del stent durante 6 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La permeabilidad del stent se define como la ausencia de obstrucción del stent y se confirma mediante tomografía computarizada (TC) o CPRE.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migración de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La migración del stent se define como un desplazamiento evidente de la posición prevista y original del implante y se confirma mediante radiografía, tomografía computarizada o CPRE.
|
6 meses
|
|
Colocación de stent secundario por obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Supervivencia media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
- Investigador principal: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- MIRA-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
12 de febrero de 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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