Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivan stentin ja peitetyn metallistentin vertailu pahanlaatuisessa sappitiehyessä (MIRA III)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Niti-S Mira-Cover III -sappistentin ja ComVi-sappipeitteisen stentin vertailusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitie

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Niti-S Mira-Cover III -biliarystentin ja Comvi Biliary Covered -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, sappistenttien endoskooppinen sijoittaminen tarjoaa samanlaisia ​​teknisiä onnistumisprosentteja. Endoskooppisesta retrogradisesta kolangiografiasta (ERCP) ohjatusta stentin asettamisesta on tullut suosituin tapa lievittää pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa. Itselaajentuvan metallistentin (SEMS) tukkeutumisen tärkeimmät mekanismit ovat kasvaimen sisäänkasvu, kasvaimen liikakasvu ja epiteelin liikakasvu. Nämä mekanismit tarjoavat perusteen kehittää lääkettä eluoiva stentti stentin läpinäkyvyyden parantamiseksi. Paklitakselia eluoituvien stenttien tuloksista pahanlaatuisessa sappitiehyessä on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti paklitakselilla eluoituvan päällystetyn metallistentin ja peitetyn metallistentin tehokkuutta ja turvallisuutta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korean tasavalta, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korean tasavalta, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 130-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 19 vuotta
  • Pahanlaatuinen keski- tai distaalinen sapen tukos
  • Leikkauskelvoton syöpä
  • Arvioitu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta (Karnofsky-pisteet ≥ 60)
  • Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli tehty kirurginen sapenpoisto
  • Vaikea verenvuotohäiriö (esim. koagulopatia)
  • Polypoidinen vaurio tai vatsansisäinen paise
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jonka tiedetään olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät lasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakselia eluoiva metallistentti
Niti-S Mira-Cover III sappistentti (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Laite: Paklitakselia eluoiva metallistentti
Niti-S Mira-Cover III -biliarystentin asettaminen ERCP:tä käyttämällä
Active Comparator: Päällystetty metallistentti
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Laite: Päällystetty metallistentti
ComVi Biliary Covered -stentin asettaminen ERCP:tä käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen stentin aukioloaika 6 kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stentin läpinäkyvyys määritellään stentin tukkeutumisen puuttumiseksi, ja se vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) tai ERCP:llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stentin siirtyminen määritellään ilmeiseksi siirtymäksi aiotusta ja alkuperäisestä implanttiasennosta, ja se vahvistetaan röntgenkuvauksella, CT:llä tai ERCP:llä.
6 kuukautta
Toissijainen stentin asettaminen toistuvasta sappitiehyen tukkeutumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taewoong Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Päätutkija: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Päätutkija: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRA-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

12. helmikuuta 2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakselia eluoiva metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa