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Comparaison du stent à élution médicamenteuse et du stent métallique recouvert dans l'obstruction biliaire maligne (MIRA III)

7 avril 2017 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparant le stent biliaire Niti-S Mira-Cover III avec le stent couvert biliaire ComVi chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du stent biliaire Niti-S Mira-Cover III avec le stent couvert biliaire Comvi pour le traitement de l'obstruction biliaire maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne, la mise en place endoscopique de stents biliaires offre des taux de réussite technique similaires. La pose de stent guidée par cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue l'approche privilégiée pour pallier l'obstruction biliaire maligne. Les principaux mécanismes d'occlusion du stent métallique auto-extensible (SEMS) sont la croissance tumorale, la prolifération tumorale et l'hyperplasie épithéliale. Ces mécanismes justifient le développement d'un stent à élution médicamenteuse afin d'améliorer la perméabilité du stent. Des données limitées existent concernant les résultats des stents à élution de paclitaxel dans l'obstruction biliaire maligne. Cette étude vise à comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du stent métallique recouvert à élution de paclitaxel et du stent métallique recouvert pour le traitement de l'obstruction biliaire maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Corée, République de, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Corée, République de, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corée, République de, 130-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 19 ans
  • Obstruction biliaire moyenne ou distale maligne
  • Cancer non résécable
  • Survie estimée supérieure ou égale à 3 mois (score de Karnofsky ≥ 60)
  • Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un drainage biliaire chirurgical
  • Trouble hémorragique sévère (par ex. coagulopathie)
  • Lésion polypoïde ou abcès intra-abdominal
  • Femme en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite actuellement un enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent métallique à élution de paclitaxel
Stent biliaire Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corée)
Dispositif: Stent métallique à élution de paclitaxel
Insertion du stent biliaire Niti-S Mira-Cover III à l'aide de la CPRE
Comparateur actif: Stent métallique couvert
Stent couvert biliaire ComVi (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corée)
Dispositif: Stent métallique couvert
Insertion du stent couvert biliaire ComVi à l'aide de la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité cumulée du stent pendant 6 mois après la pose du stent
Délai: 6 mois
La perméabilité du stent est définie comme l'absence d'obstruction du stent et confirmée par tomodensitométrie (CT) ou CPRE.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
La migration de l'endoprothèse est définie comme un délogement évident de la position d'implantation prévue et d'origine et confirmée par radiographie, tomodensitométrie ou CPRE.
6 mois
Insertion secondaire d'un stent en raison d'une obstruction biliaire récurrente
Délai: 6 mois
6 mois
Survie moyenne
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taewoong Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Chercheur principal: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRA-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

12 février 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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