Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerelúciós stent és a fedett fémstent összehasonlítása rosszindulatú epeúti elzáródásban (MIRA III)

2017. április 7. frissítette: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektív, véletlenszerű, egyetlen vak tanulmány a Niti-S Mira-Cover III epesztent és a ComVi epefedett stent összehasonlításának hatékonyságának és biztonságának értékelésére rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Niti-S Mira-Cover III Biliary Stent és a Comvi Biliary Covered Stent hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél az epesztentek endoszkópos elhelyezése hasonló technikai sikerarányt kínál. Az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERCP) által irányított stent behelyezése a rosszindulatú epeúti elzáródás enyhítésének előnyben részesített módszerévé vált. Az öntáguló fémstent (SEMS) elzáródásának fő mechanizmusai a tumor benőttsége, a tumor túlnövekedése és az epithelialis hiperplázia. Ezek a mechanizmusok adják az indoklást a gyógyszert eluáló stent kifejlesztéséhez a stent átjárhatóságának javítása érdekében. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a paklitaxellel eluáló stentek malignus epeúti elzáródásban való kimeneteléről. Ez a tanulmány a paklitaxellel eluáló fedett fémstent és a fedett fémstent hatékonyságának és biztonságosságának prospektív összehasonlítása a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Koreai Köztársaság, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Koreai Köztársaság, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 130-710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Rosszindulatú középső vagy disztális epeelzáródás
  • Nem reszekálható rák
  • A becsült túlélés 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő (Karnofsky-pontszám ≥ 60)
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Sebészi epeelvezetésen átesett betegek
  • Súlyos vérzési rendellenesség (pl. koagulopátia)
  • Polipoid elváltozás vagy intraabdominalis tályog
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem tud megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, ismert, hogy terhes, vagy jelenleg csecsemőt szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel eluáló fém stent
Niti-S Mira-Cover III epeúti stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Eszköz: Paclitaxel eluáló fém stent
A Niti-S Mira-Cover III biliáris stent behelyezése ERCP segítségével
Aktív összehasonlító: Fedett fém stent
ComVi epével fedett stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Eszköz: Fedett fém stent
ComVi Biliary Covered stent behelyezése ERCP segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent kumulatív átjárhatósága a stent behelyezése után 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
A stent átjárhatóságát a stent elzáródásának hiányaként határozzák meg, és ezt számítógépes tomográfia (CT) vagy ERCP igazolja.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent migráció
Időkeret: 6 hónap
A stent migrációja nyilvánvaló elmozdulás a tervezett és eredeti implantátum pozícióból, amelyet radiográfia, CT vagy ERCP igazol.
6 hónap
Másodlagos stent behelyezés a visszatérő epeúti elzáródás miatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Kutatásvezető: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRA-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

2016. február 12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel eluáló fém stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel