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Vergleich von medikamentenbeschichteten Stents und beschichteten Metallstents bei maligner Gallengangsobstruktion (MIRA III)

7. April 2017 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Niti-S Mira-Cover III-Gallengangstents mit dem ComVi-Gallengang-beschichteten Stent bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Niti-S Mira-Cover III Gallengangstents mit dem Comvi Gallengang-beschichteten Stent zur Behandlung von malignen Gallengangsobstruktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion bietet die endoskopische Platzierung von Gallenstents ähnliche technische Erfolgsraten. Die endoskopisch retrograde Cholangiographie (ERCP)-geführte Stentplatzierung hat sich zum bevorzugten Ansatz zur Linderung einer malignen Gallengangsobstruktion entwickelt. Die Hauptmechanismen des selbstexpandierbaren metallischen Stentverschlusses (SEMS) sind Tumoreinwachsen, Tumorüberwucherung und Epithelhyperplasie. Diese Mechanismen liefern die Begründung für die Entwicklung eines medikamentenfreisetzenden Stents, um die Durchgängigkeit des Stents zu verbessern. Es liegen begrenzte Daten zu den Ergebnissen von Paclitaxel-freisetzenden Stents bei maligner Gallengangsobstruktion vor. Diese Studie soll prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel freisetzenden gecoverten Metallstents und gecoverten Metallstents zur Behandlung von malignen Gallengangsobstruktionen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korea, Republik von, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korea, Republik von, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 130-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 19 Jahre
  • Bösartige mittlere oder distale Gallenobstruktion
  • Nicht resezierbarer Krebs
  • Geschätzte Überlebenszeit größer oder gleich 3 Monate (Karnofsky-Score ≥ 60)
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Gallendrainage unterzogen hatten
  • Schwere Blutgerinnungsstörung (z. Koagulopathie)
  • Polypoide Läsion oder intraabdomineller Abszess
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel freisetzender Metallstent
Niti-S Mira-Cover III Gallenstent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Gerät: Paclitaxel freisetzender Metallstent
Einsetzen des Niti-S Mira-Cover III Gallenstents mit ERCP
Aktiver Komparator: Bedeckter Metallstent
ComVi-gallenbedeckter Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Gerät: Bedeckter Metallstent
Einsetzen des ComVi Gallengang-beschichteten Stents mit ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Stent-Durchgängigkeit während 6 Monaten nach Stent-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchgängigkeit des Stents wird als Fehlen einer Stentobstruktion definiert und durch Computertomographie (CT) oder ERCP bestätigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Migration
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Stentmigration ist definiert als eine offensichtliche Dislokation von der beabsichtigten und ursprünglichen Implantatposition und wird durch Röntgen, CT oder ERCP bestätigt.
6 Monate
Sekundäre Stenteinlage aufgrund rezidivierender Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittleres Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Hauptermittler: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRA-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

12. Februar 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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