Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стента с лекарственным покрытием и металлического стента с покрытием при злокачественной обструкции желчевыводящих путей (MIRA III)

7 апреля 2017 г. обновлено: Taewoong Medical Co., Ltd.

Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности сравнения билиарного стента Niti-S Mira-Cover III с билиарным стентом ComVi у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности билиарного стента Niti-S Mira-Cover III с билиарным стентом Comvi для лечения злокачественной билиарной обструкции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов со злокачественной билиарной обструкцией эндоскопическая установка билиарных стентов дает аналогичные технические показатели успеха. Установка стента под контролем эндоскопической ретроградной холангиографии (ЭРХПГ) стала предпочтительным подходом к паллиативному лечению злокачественной билиарной обструкции. Основными механизмами окклюзии саморасширяющегося металлического стента (SEMS) являются врастание опухоли, разрастание опухоли и гиперплазия эпителия. Эти механизмы обеспечивают обоснование разработки стента с лекарственным покрытием для улучшения проходимости стента. Имеются ограниченные данные о результатах применения стентов с паклитакселом при злокачественной обструкции желчевыводящих путей. Это исследование предназначено для проспективного сравнения эффективности и безопасности покрытого паклитакселом металлического стента и покрытого металлического стента для лечения злокачественной билиарной обструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Корея, Республика, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Корея, Республика, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 130-710
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 19 годам
  • Злокачественная средняя или дистальная обструкция желчевыводящих путей
  • Неоперабельный рак
  • Расчетная выживаемость больше или равна 3 месяцам (оценка Карновского ≥ 60)
  • Пациент, готовый дать письменное информированное согласие и соблюдать требования последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическое дренирование желчевыводящих путей
  • Тяжелое нарушение свертываемости крови (например, коагулопатия)
  • Полиповидное поражение или внутрибрюшной абсцесс
  • Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Металлический стент, выделяющий паклитаксел
Билиарный стент Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd.) Корея)
Устройство: Металлический стент, выделяющий паклитаксел
Установка билиарного стента Niti-S Mira-Cover III с помощью ЭРХПГ
Активный компаратор: Покрытый металлический стент
Билиарный стент ComVi (TaeWoong Medical Co., Ltd.) Корея)
Устройство: Покрытый металлический стент
Введение стента с билиарным покрытием ComVi с использованием ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная проходимость стента в течение 6 мес после установки стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Проходимость стента определяется как отсутствие обструкции стента и подтверждается компьютерной томографией (КТ) или ЭРХПГ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Миграция стента определяется как очевидное смещение имплантата из предполагаемого и исходного положения и подтверждается рентгенографией, КТ или ЭРХПГ.
6 месяцев
Вторичная установка стента из-за рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taewoong Medical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Главный следователь: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRA-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

12 февраля 2016 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Металлический стент, выделяющий паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться