Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lékového stentu a krytého kovového stentu u maligní biliární obstrukce (MIRA III)

7. dubna 2017 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti porovnáním biliárního stentu Niti-S Mira-Cover III s biliárním krytým stentem ComVi u pacientů s maligní biliární obstrukcí

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost biliárního stentu Niti-S Mira-Cover III s biliárním krytým stentem Comvi pro léčbu maligní biliární obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s maligní biliární obstrukcí nabízí endoskopické umístění biliárních stentů podobnou technickou úspěšnost. Zavádění stentu řízené endoskopickou retrográdní cholangiografií (ERCP) se stalo preferovaným přístupem ke zmírnění maligní biliární obstrukce. Hlavními mechanismy uzávěru samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) jsou vrůstání nádoru, přerůstání nádoru a hyperplazie epitelu. Tyto mechanismy poskytují zdůvodnění pro vývoj stentu uvolňujícího léčivo za účelem zlepšení průchodnosti stentu. Existují omezené údaje týkající se výsledků stentů uvolňujících paklitaxel u maligní biliární obstrukce. Tato studie má prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost krytého kovového stentu uvolňujícího paclitaxel a krytého kovového stentu pro léčbu maligní biliární obstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korejská republika, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korejská republika, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korejská republika, 130-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 19 letům
  • Maligní střední nebo distální biliární obstrukce
  • Neresekovatelná rakovina
  • Odhadované přežití větší nebo rovné 3 měsícům (Karnofsky skóre ≥ 60)
  • Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou biliární drenáž
  • Těžká krvácivá porucha (např. koagulopatie)
  • Polypoidní léze nebo intraabdominální absces
  • Žena ve fertilním věku, která není schopna přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že je těhotná nebo v současné době kojí dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovový stent uvolňující paclitaxel
Biliární stent Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Přístroj: Kovový stent uvolňující paclitaxel
Zavedení biliárního stentu Niti-S Mira-Cover III pomocí ERCP
Aktivní komparátor: Krytý kovový stent
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Přístroj: Krytý kovový stent
Zavedení ComVi Biliary Covered stentu pomocí ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní průchodnost stentu během 6 měsíců po umístění stentu
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost stentu je definována jako nepřítomnost obstrukce stentu a potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo ERCP.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců
Migrace stentu je definována jako zjevná dislokace ze zamýšlené a původní polohy implantátu a potvrzená rentgenem, CT nebo ERCP.
6 měsíců
Sekundární zavedení stentu v důsledku opakující se biliární obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

12. února 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kovový stent uvolňující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit