Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu uwalniającego lek i powlekanego metalowego stentu w złośliwej niedrożności dróg żółciowych (MIRA III)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo porównania stentu żółciowego Niti-S Mira-Cover III ze stentem pokrytym kanałem żółciowym ComVi u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentu żółciowego Niti-S Mira-Cover III ze stentem pokrytym żółcią Comvi w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych endoskopowe umieszczanie stentów żółciowych zapewnia podobne wskaźniki powodzenia technicznego. Umieszczenie stentu pod kontrolą endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERCP) stało się preferowanym sposobem leczenia paliatywnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Głównymi mechanizmami okluzji samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS) są wrastanie guza, przerost guza i rozrost nabłonka. Mechanizmy te stanowią uzasadnienie dla opracowania stentu uwalniającego lek w celu poprawy drożności stentu. Istnieją ograniczone dane dotyczące wyników stentów uwalniających paklitaksel w złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa powlekanego metalowego stentu uwalniającego paklitaksel i powlekanego stentu metalowego w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Republika Korei, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Republika Korei, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Republika Korei, 130-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 19 lat
  • Złośliwa niedrożność dróg żółciowych środkowych lub dystalnych
  • Rak nieoperacyjny
  • Szacowany czas przeżycia większy lub równy 3 miesiącom (wynik Karnofsky'ego ≥ 60)
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczny drenaż dróg żółciowych
  • Ciężka skaza krwotoczna (np. koagulopatia)
  • Zmiana polipowata lub ropień w jamie brzusznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metalowy stent uwalniający paklitaksel
Stent żółciowy Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Urządzenie: Metalowy stent uwalniający paklitaksel
Wprowadzenie stentu żółciowego Niti-S Mira-Cover III za pomocą ERCP
Aktywny komparator: Pokryty metalowy stent
ComVi Stent pokryty drogami żółciowymi (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Urządzenie: Pokryty metalowy stent
Wprowadzenie stentu powlekanego do dróg żółciowych ComVi za pomocą ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana drożność stentu w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Drożność stentu jest definiowana jako brak niedrożności stentu i potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub ERCP.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja stentu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Migrację stentu definiuje się jako oczywiste przemieszczenie implantu z zamierzonej i pierwotnej pozycji, potwierdzone przez radiografię, tomografię komputerową lub ERCP.
6 miesiąc
Wtórne założenie stentu z powodu nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Średnie przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Główny śledczy: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRA-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

12 lutego 2016 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metalowy stent uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj