悪性胆道閉塞（MIRA III）における薬剤溶出ステントと被覆金属ステントの比較
2017年4月7日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
悪性胆道閉塞患者における Niti-S Mira-Cover III 胆道ステントと ComVi 胆道カバー付きステントの有効性と安全性を評価するための前向き無作為化単盲検試験
この研究の目的は、悪性胆道閉塞の治療における Niti-S Mira-Cover III 胆道ステントと Comvi 胆道被覆ステントの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性胆道閉塞の患者では、胆道ステントの内視鏡的留置により、同様の技術的成功率が得られます。
内視鏡的逆行性胆道造影 (ERCP) ガイド下ステント留置は、悪性胆道閉塞を緩和するための好ましいアプローチになっています。
自己拡張型金属ステント (SEMS) 閉塞の主なメカニズムは、腫瘍の内部成長、腫瘍の異常増殖、および上皮過形成です。
これらのメカニズムは、ステントの開通性を改善するために薬剤溶出ステントを開発する根拠となります。
悪性胆道閉塞におけるパクリタキセル溶出ステントの転帰に関する限られたデータが存在します。
この研究は、悪性胆道閉塞の治療のためのパクリタキセル溶出被覆金属ステントと被覆金属ステントの有効性と安全性を前向きに比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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-
Bokji-ro Busanjin-gu
-
Busan、Bokji-ro Busanjin-gu、大韓民国、633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
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Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul、Haehak-ro Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Inhang-ro Jung-gu
-
Incheon、Inhang-ro Jung-gu、大韓民国、400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul、Irwon-Dong, Gangnam-Gu、大韓民国、130-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 悪性中部または遠位胆道閉塞
- 切除不能がん
- -推定生存期間が3か月以上（カルノフスキースコア≥60）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を順守することをいとわない患者
除外基準:
- 外科的胆道ドレナージを受けた患者
- 重度の出血性疾患（例： 凝固障害）
- ポリープ状病変または腹腔内膿瘍
- 適切な避妊予防措置を講じることができない、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル溶出金属ステント
Niti-S Mira-Cover III 胆道ステント（テウンメディカル株式会社）
韓国）
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ERCPを用いたNiti-S Mira-Cover III胆道ステントの挿入
|
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アクティブコンパレータ：被覆金属ステント
ComVi胆道カバードステント（テウンメディカル株式会社）
韓国）
|
ERCPを用いたComVi胆道被覆ステントの挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置後6ヶ月間の累積ステント開存率
時間枠：6ヶ月
|
ステントの開存性は、ステントの閉塞がないことと定義され、コンピューター断層撮影 (CT) または ERCP によって確認されます。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステントの移動
時間枠：6ヶ月
|
ステントの移動は、意図した元のインプラント位置からの明らかなずれとして定義され、レントゲン写真、CT、または ERCP によって確認されます。
|
6ヶ月
|
|
再発性胆道閉塞による二次ステント挿入
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
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|
平均生存率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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|
|
有害事象
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong Ki Lee, Ph.D MD、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Kyu Taek Lee, Ph.D MD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Sang Hyub Lee, Ph.D MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Don Haeng Lee, Ph.D MD、In Ha University Hospital
- 主任研究者：Jung Sik Choi, Ph.D MD、Inje University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月26日
研究の完了 (実際)
2016年12月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIRA-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2016 年 2 月 12 日
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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