Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lægemiddeleluerende stent og dækket metalstent i malign galdeobstruktion (MIRA III)

7. april 2017 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne Niti-S Mira-Cover III galdestent med ComVi galdedækket stent hos patienter med ondartet galdeobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Niti-S Mira-Cover III galdestent med Comvi galdeoverdækket stent til behandling af malign galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ondartet biliær obstruktion giver endoskopisk placering af galdestents lignende tekniske succesrater. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP)-styret stentplacering er blevet den foretrukne tilgang til at lindre malign galdeobstruktion. De vigtigste mekanismer ved selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) okklusion er tumorindvækst, tumorovervækst og epitelhyperplasi. Disse mekanismer giver begrundelsen for at udvikle en lægemiddel-eluerende stent for at forbedre stentens åbenhed. Der findes begrænsede data vedrørende resultater af paclitaxel-eluerende stents ved malign galdeobstruktion. Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel-eluerende dækket metalstent og dækket metalstent til behandling af malign galdeobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korea, Republikken, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 19 år
  • Ondartet mellem eller distal galdevejsobstruktion
  • Ikke-operable kræft
  • Estimeret overlevelse større end eller lig med 3 måneder (Karnofsky-score ≥ 60)
  • Patient villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået kirurgisk galdedrænage
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse (f. koagulopati)
  • Polypoid læsion eller intra-abdominal byld
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-eluerende metalstent
Niti-S Mira-Cover III galdestent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Paclitaxel-eluerende metalstent
Indsættelse af Niti-S Mira-Cover III galdestent ved hjælp af ERCP
Aktiv komparator: Beklædt metalstent
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Beklædt metalstent
Indsættelse af ComVi Biliary Covered Stent ved hjælp af ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ stentåbenhed i 6 måneder efter stentplacering
Tidsramme: 6 måneder
Stentåbenthed er defineret som fravær af stentobstruktion og bekræftet ved computertomografi (CT) eller ERCP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent migration
Tidsramme: 6 måneder
Stentmigrering er defineret som en åbenlys løsrivelse fra den tilsigtede og oprindelige implantatposition og bekræftet ved røntgen, CT eller ERCP.
6 måneder
Sekundær stentindsættelse på grund af tilbagevendende biliær obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12. februar 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Paclitaxel-eluerende metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner