Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medikamenteluerende stent og dekket metallstent ved ondartet galleobstruksjon (MIRA III)

7. april 2017 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne Niti-S Mira-Cover III gallestent med ComVi galledekket stent hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Niti-S Mira-Cover III gallestent med Comvi galletildekket stent for behandling av ondartet biliær obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon gir endoskopisk plassering av gallestenter tilsvarende tekniske suksessrater. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP)-veiledet stentplassering har blitt den foretrukne tilnærmingen for å lindre ondartet biliær obstruksjon. De viktigste mekanismene for selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) okklusjon er tumorinnvekst, tumorovervekst og epitelhyperplasi. Disse mekanismene gir begrunnelsen for å utvikle en medikamentavgivende stent for å forbedre stentens åpenhet. Det finnes begrensede data om utfall av paklitaksel-eluerende stenter ved ondartet biliær obstruksjon. Denne studien skal prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende dekket metallstent og dekket metallstent for behandling av ondartet biliær obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korea, Republikken, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 19 år
  • Ondartet midt- eller distal biliær obstruksjon
  • Uopererbar kreft
  • Estimert overlevelse større enn eller lik 3 måneder (Karnofsky-score ≥ 60)
  • Pasient villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde gjennomgått kirurgisk galledrenasje
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse (f. koagulopati)
  • Polypoid lesjon eller intraabdominal abscess
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel-eluerende metallstent
Niti-S Mira-Cover III biliær stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Paclitaxel-eluerende metallstent
Innsetting av Niti-S Mira-Cover III biliærstent ved hjelp av ERCP
Aktiv komparator: Dekket metallstent
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Dekket metallstent
Innsetting av ComVi Biliary Covered Stent ved hjelp av ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ stent åpenhet i løpet av 6 måneder etter stentplassering
Tidsramme: 6 måneder
Stentåpenhet er definert som fravær av stentobstruksjon og bekreftet med computertomografi (CT) eller ERCP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentmigrering
Tidsramme: 6 måneder
Stentmigrasjon er definert som en åpenbar løsrivelse fra den tiltenkte og opprinnelige implantatposisjonen og bekreftet med radiografi, CT eller ERCP.
6 måneder
Sekundær stentinnsetting på grunn av tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Snill overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRA-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12. februar 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Paclitaxel-eluerende metallstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere