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Confronto tra stent a rilascio di farmaco e stent in metallo rivestito nell'ostruzione biliare maligna (MIRA III)

7 aprile 2017 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza confrontando lo stent biliare Niti-S Mira-Cover III con lo stent coperto biliare ComVi in pazienti con ostruzione biliare maligna

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dello stent biliare Niti-S Mira-Cover III con lo stent coperto biliare Comvi per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ostruzione biliare maligna, il posizionamento endoscopico di stent biliari offre tassi di successo tecnico simili. Il posizionamento di stent guidato dalla colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventato l'approccio preferito per palliare l'ostruzione biliare maligna. I principali meccanismi di occlusione dello stent metallico autoespandibile (SEMS) sono la crescita interna del tumore, la crescita eccessiva del tumore e l'iperplasia epiteliale. Questi meccanismi forniscono il fondamento logico per lo sviluppo di uno stent a rilascio di farmaco al fine di migliorare la pervietà dello stent. Esistono dati limitati sugli esiti degli stent a rilascio di paclitaxel nell'ostruzione biliare maligna. Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza dello stent metallico rivestito a rilascio di paclitaxel e dello stent metallico rivestito per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Corea, Repubblica di, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 19 anni
  • Ostruzione biliare media o distale maligna
  • Cancro non resecabile
  • Sopravvivenza stimata maggiore o uguale a 3 mesi (punteggio di Karnofsky ≥ 60)
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a drenaggio biliare chirurgico
  • Grave disturbo della coagulazione (ad es. coagulopatia)
  • Lesione polipoide o ascesso intraddominale
  • Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent metallico a rilascio di paclitaxel
Stent biliare Niti-S Mira-Cover III (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Stent metallico a rilascio di paclitaxel
Inserimento dello stent biliare Niti-S Mira-Cover III mediante ERCP
Comparatore attivo: Stent metallico rivestito
Stent biliare coperto ComVi (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Stent metallico rivestito
Inserimento dello stent coperto biliare ComVi utilizzando ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa dello stent nei 6 mesi successivi al posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà dello stent è definita come assenza di ostruzione dello stent e confermata dalla tomografia computerizzata (TC) o ERCP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
La migrazione dello stent è definita come un'evidente dislocazione dalla posizione prevista e originale dell'impianto e confermata da radiografia, TC o ERCP.
6 mesi
Inserimento secondario di stent a causa di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza media
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Investigatore principale: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRA-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

12 febbraio 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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