Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van medicijnafgevende stent en beklede metalen stent bij maligne galwegobstructie (MIRA III)

7 april 2017 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren door Niti-S Mira-Cover III-galstent te vergelijken met ComVi-biliaire bedekte stent bij patiënten met maligne galwegobstructie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Niti-S Mira-Cover III Biliary Stent te vergelijken met Comvi Biliary Covered Stent voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie biedt endoscopische plaatsing van galstents vergelijkbare technische slagingspercentages. Endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP)-geleide plaatsing van een stent is de voorkeursaanpak geworden om kwaadaardige galwegobstructie te verhelpen. De belangrijkste mechanismen van zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) occlusie zijn tumoringroei, tumorovergroei en epitheliale hyperplasie. Deze mechanismen vormen de grondgedachte voor het ontwikkelen van een medicijnafgevende stent om de doorgankelijkheid van de stent te verbeteren. Er zijn beperkte gegevens over de resultaten van paclitaxel-afgevende stents bij maligne galwegobstructie. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van een met paclitaxel beklede metalen stent en een beklede metalen stent prospectief te vergelijken voor de behandeling van maligne galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Bokji-ro Busanjin-gu
      • Busan, Bokji-ro Busanjin-gu, Korea, republiek van, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Inhang-ro Jung-gu
      • Incheon, Inhang-ro Jung-gu, Korea, republiek van, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 130-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 19 jaar
  • Kwaadaardige midden- of distale galwegobstructie
  • Ongeneeslijke kanker
  • Geschatte overleving groter dan of gelijk aan 3 maanden (Karnofsky-score ≥ 60)
  • Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chirurgische galdrainage hadden ondergaan
  • Ernstige bloedingsstoornis (bijv. coagulopathie)
  • Polypoïde laesie of intra-abdominaal abces
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die momenteel borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel-afgevende metalen stent
Niti-S Mira-Cover III galstent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Apparaat: Paclitaxel-afgevende metalen stent
Inbrengen van Niti-S Mira-Cover III galstent met behulp van ERCP
Actieve vergelijker: Overdekte metalen stent
ComVi Biliary Covered Stent (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Apparaat: Overdekte metalen stent
Inbrengen van ComVi Biliary Covered Stent met behulp van ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve doorgankelijkheid van de stent gedurende 6 maanden na plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
Stentdoorgankelijkheid wordt gedefinieerd als afwezigheid van stentobstructie en bevestigd door computertomografie (CT) of ERCP.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent migratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Stentmigratie wordt gedefinieerd als een duidelijk losraken van de beoogde en oorspronkelijke implantaatpositie en bevestigd door radiografie, CT of ERCP.
6 maanden
Secundaire stentplaatsing vanwege terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Ki Lee, Ph.D MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kyu Taek Lee, Ph.D MD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hyub Lee, Ph.D MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Don Haeng Lee, Ph.D MD, In Ha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung Sik Choi, Ph.D MD, Inje University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRA-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

12 februari 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Paclitaxel-afgevende metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren