外用制剂对手部骨关节炎患者的镇痛作用
骨关节炎 (OA) 影响美国超过 3000 万人，是我们国家导致残疾的主要原因。 1996-2005 年间的数据表明，OA 每年使整体医疗保健成本增加 1855 亿美元。 很大程度上由于这种疾病，接受关节置换手术的患者人数将在未来 17 年翻两番。 重要的是，最近的几项研究表明，OA 是心血管疾病的独立危险因素。 目前研究人员没有改变 OA 自然病程的药物。 体重控制、锻炼和一些物理治疗措施是除了全关节置换术之外唯一可以改变这种疾病进程的干预措施。 更糟糕的是，调查人员在使用旨在控制症状的药物方面只遇到了挫折。 对非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和麻醉镇痛药毒性的认识缩小了目前可用的 OA 疼痛控制手段。 显然，随着医疗保健系统的重新设计，OA 是一个需要更好解决方案的主要因素。
涉及手的 OA 代表了该疾病总体负担的主要部分。 在射线照相调查中，大约四分之一的美国总人口有与涉及手的 OA 一致的变化。 在老年人中，半数以上的人都患有射线照相手骨关节炎，其中多达四分之一的人患有疼痛和功能丧失。 受影响的关节通常是第一腕掌 (CMC-1) 关节、远端指间 (DIP) 关节和近端指间 (PIP) 关节。 治疗选择包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAID) 以及各种物理措施，例如物理疗法、支具以及热敷和冷敷。 为了在限制全身毒性的同时获得一些症状益处，已经开发了局部疗法，其作为抗刺激剂，寻求减少 P 物质（辣椒素），或通过皮肤局部递送 NSAID。 后者的主要例子是双氯芬酸钠凝胶，在双盲对照试验中显示它可以减轻疼痛强度并改善手部功能。 然而，这些措施都没有被证明足以有效地满足患者的需求。 将在本研究中采用局部综合疗法，看看它是否对 OA 疼痛有效。
研究概览
详细说明
一种可能更有效的方法是通过局部给药系统提供镇痛剂和抗炎剂的组合。 在目前的研究中，具有抗炎和镇痛特性的化合物将结合在一种载体中，该载体可促进分子通过皮肤渗透到更深的底层组织，例如手部关节处的关节囊。 该载体由 Versapro 乳膏基质（Medisca, Inc. 的一种配方，含有维生素 E 和芦荟，以及其他专有成分）、曲尼司特粉末、己酮可可碱 USP 粉末、十六烷基肉豆蔻酸酯 40% 蜡、液体戊二醇、液体二甲基亚砜 (DMSO) USP、液体丙二醇 USP、液体乙氧基二甘醇试剂、液体乙醇 190 证明 USP。 这些都是惰性成分，即它们只会促进分子渗透皮肤。 以下化合物的混合物将作为活性测试药物掺入该载体中：
双氯芬酸 3% - 一种非甾体抗炎药。 FDA 怀孕前 30 周为 C 类，然后为 D 类。
巴氯芬 2% - GABAB 受体的激动剂。 FDA怀孕类别C。
奥芬那君 5% - 一种乙醇胺类抗组胺药的抗胆碱能药物。 FDA怀孕类别C。
布比卡因 2% - 一种局部麻醉剂，可结合电压门控钠通道并阻止钠流入神经细胞以防止去极化。 FDA怀孕类别C。
由于本研究中所用药物的 FDA 妊娠类别，妊娠是一项排除标准。
对照药物：载体单独用作对照化合物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 标准定义的至少一只手的 OA（10 个定义关节中的两个或更多个节点扩大，CMC-1，MCP = 1，PIPs 和 DIPs）。
- 手部疼痛持续时间超过一年。
- 过去一年中至少有一次使用 NSAID 治疗手部疼痛。
- 年龄 40 至 79 岁。
- 能够理解英语并理解 5 年级水平的书面材料。
排除标准：
- 银屑病史
- 其他疼痛性风湿病，通过抽血测量射频因子和 ESR。
- 类风湿性关节炎，通过手部 X 光片测量。
- 任何纤维肌痛或神经血管疾病的诊断。
- 存在雷诺氏病。
- -存在雷诺氏病。
- 存在任何周围神经病变。
- 颈椎神经根病的存在。
- 女性怀孕（怀孕测试将在女性的生殖能力和他们的节育方法记录下来时进行。）
- 40 岁以下人士。 成人的数据不足以判断儿童的潜在风险。
- 那些不能提供知情同意的人。
- 已知对止痛药和本研究中使用的药物过敏。
- 那些不懂英语的人。 由于这是一项短期试点研究，目前尚不清楚对参与者的潜在好处。 基于这些知识，我们认为我们可以免除将知情同意书翻译成西班牙语的要求。
- 那些有肾脏和/或胃肠道功能障碍，即肌酐水平为 2 和 GFS 水平为 4 的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲/乙
在此交叉试验中，A/B 组将接受测试产品 (A)，然后接受安慰剂 (B)。
外用产品包含以下成分：双氯芬酸 3%、巴氯芬 2%、柠檬酸奥芬那君 5% 和布比卡因 2% 的 VersaPro 乳膏，而安慰剂是单独的 VersaPro 乳膏。
参与者将使用测试产品 7 天，每天两次将外用产品涂抹在手上。
将有 7 天的清洗期，然后参与者将获得安慰剂乳膏，使用 7 天，每天两次将局部安慰剂涂抹在手上。
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该手臂首先使用测试产品，该产品由 VersaPro 乳膏中的双氯芬酸 3%、巴氯芬 2%、奥芬那君 5% 和布比卡因 2% 组成。
这是A臂。
B 臂是第二条臂，仅由 VersaPro 霜组成。
其他名称：
安慰剂由 VersaPro 霜组成，将用于研究。
其他名称：
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实验性的：早/晚
在此交叉试验中，B/A 组将接受安慰剂 (B)，然后接受测试产品 (A)。
该产品包含以下成分：VersaPro 乳膏中含有双氯芬酸 3%、巴氯芬 2%、柠檬酸奥芬那君 5% 和布比卡因 2%，而安慰剂仅为 VersaPro 乳膏。
参与者将使用安慰剂产品 7 天，每天两次将安慰剂产品涂在手上。
将有 7 天的清洗期，然后参与者将获得测试霜，使用 7 天，每天两次将外用产品涂抹在手上。
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安慰剂由 VersaPro 霜组成，将用于研究。
其他名称：
该手臂首先使用安慰剂产品，该产品仅由 VersaPro 霜组成。
这是B臂。
A 臂是第二臂，由测试产品组成，测试产品由 VersaPro 乳膏中的双氯芬酸 3%、巴氯芬 2%、奥芬那君 5% 和布比卡因 2% 组成。
这是A臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100 毫米视觉模拟标尺
大体时间：将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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OA疼痛强度的测量
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将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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澳大利亚/加拿大骨关节炎指数
大体时间：将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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骨关节炎手部功能测量
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将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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|
100 毫米视觉模拟标尺
大体时间：将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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疾病活动的全球评级
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将在研究长度的 28 天内跟踪参与者，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天给出研究措施。
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复合药代动力学
大体时间：将在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天抽血
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参与者将在研究长度的 28 天内接受跟踪，并在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天测试药代动力学，以了解每种研究药物的全身吸收。
将测试每种药物（双氯芬酸、巴氯芬、奥芬那君和布比卡因）的血浆峰浓度（C max）和血浆浓度与时间曲线下的面积（AUC）。
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将在研究第 7 天、研究第 14 天、研究第 21 天和研究第 28 天抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救药物的使用
大体时间：整个28天的研究
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对乙酰氨基酚每天最多 4 克。
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整个28天的研究
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Hardin, M.D.、Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 54321
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甲/乙的临床试验
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的
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The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TX终止
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley招聘中