Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая активность местного препарата у пациентов с остеоартрозом кистей

25 июня 2015 г. обновлено: Transdermal Therapeutics, Inc.

Остеоартрит (ОА) поражает более 30 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​представляет собой основную причину инвалидности в нашей стране. Данные за период с 1996 по 2005 год показывают, что ОА ежегодно увеличивал общие расходы на здравоохранение на 185,5 миллиардов долларов. Во многом из-за этого заболевания число пациентов, перенесших операцию по замене сустава, увеличится в четыре раза в течение следующих 17 лет. Важно отметить, что несколько недавних исследований показали, что ОА является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время у исследователей нет препаратов, изменяющих естественное течение ОА. Контроль веса, физические упражнения и некоторые меры физиотерапии являются единственными вмешательствами, кроме полной замены сустава, которые изменяют течение этого заболевания. Что еще хуже, исследователи столкнулись только с неудачами в использовании лекарств, направленных на контроль симптомов. Признание токсичности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и анальгетиков на наркотической основе сузило доступный в настоящее время арсенал средств для контроля боли при ОА. Очевидно, что ОА является основным фактором, который требует более эффективных решений по мере перестройки системы здравоохранения.

ОА с поражением рук представляет основную часть общего бремени этого заболевания. При рентгенологическом обследовании около четверти всего населения США имеют изменения, характерные для остеоартрита с вовлечением рук. Среди пожилых людей рентгенологический ОА кисти выявляется более чем у половины таких лиц, и до четверти из них страдают от боли и функциональной нетрудоспособности. Поражаются обычно первый запястно-пястный (CMC-1) сустав, дистальные межфаланговые (DIP) суставы и проксимальные межфаланговые (PIP) суставы. Терапевтические варианты включают ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и различные физические меры, такие как физиотерапия, фиксация, а также применение тепла и холода. Для достижения некоторого симптоматического эффекта при ограничении системной токсичности были разработаны местные методы лечения, которые либо действуют как встречно-раздражающие средства, либо направлены на снижение количества вещества P (капсаицин), либо на местную доставку НПВП через кожу. Ведущим примером последнего является гель Диклофенак натрия, который, как было показано в двойном слепом контролируемом исследовании, снижает интенсивность боли и улучшает функцию рук. Однако ни одна из этих мер не оказалась достаточно эффективной для удовлетворения потребностей пациентов. В этом исследовании будет использоваться местная политерапия, чтобы увидеть, будет ли она эффективна против боли при ОА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально более эффективным подходом является обеспечение комбинации обезболивающих и противовоспалительных средств через местную систему доставки. В настоящем исследовании соединения с противовоспалительными и обезболивающими свойствами будут объединены в носителе, который способствует проникновению молекул через кожу в более глубокие подлежащие ткани, такие как суставная капсула, в суставах рук. Носитель состоит из кремовой основы Versapro (состав Medisca, Inc., который содержит витамин Е и алоэ вера вместе с другими запатентованными ингредиентами), порошка траниласта, порошка пентоксифиллина USP, воска Cetyl Myristoleate 40%, жидкого пентиленгликоля, жидкого Диметилсульфоксид (ДМСО) USP, жидкий пропиленгликоль USP, жидкий реагент этоксидигликоль, жидкий этиловый спирт 190 доказательство USP. Это все инертные ингредиенты, т.е. они только способствуют проникновению молекул через кожу. Смесь следующих соединений будет включена в этот носитель в качестве активного испытуемого лекарства:

Диклофенак 3% - НПВП. Категория беременности FDA C в течение первых 30 недель, затем категория D.

Баклофен 2% - агонист ГАМКВ-рецепторов. Категория беременности FDA C.

Орфенадрин 5% - антихолинергический препарат антигистаминного класса этаноламинов. Категория беременности FDA C.

Бупивакаин 2% - местный анестетик, который связывает потенциалзависимые натриевые каналы и блокирует поступление натрия в нервные клетки, предотвращая деполяризацию. Категория беременности FDA C.

Из-за категорий беременности FDA для препаратов, используемых в этом исследовании, беременность является критерием исключения.

Контрольное лекарство: только носитель будет служить контрольным соединением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОА, по крайней мере, на одной руке, как определено критериями ACR (увеличение узлов в двух или более из 10 определенных суставов, CMC-1, MCP=1, PIPs и DIPs).
  • Продолжительность боли в руке более одного года.
  • История использования НПВП для лечения боли в руках по крайней мере один раз за последний год.
  • Возраст от 40 до 79 лет.
  • Способность понимать английский язык и понимать письменный материал на уровне 5-го класса.

Критерий исключения:

  • История псориаза
  • Другое болезненное ревматическое заболевание, определяемое по забору крови, который проверяет фактор РФ и СОЭ.
  • Ревматоидный артрит, определяемый рентгенографией рук.
  • Любой диагноз фибромиалгии или нервно-сосудистых заболеваний.
  • Наличие болезни Рейно.
  • -Наличие болезни Рейно.
  • Наличие любой периферической невропатии.
  • Наличие шейной радикулопатии.
  • Беременность у самок (тест на беременность будет проводиться при поступлении в организм самок с репродуктивной способностью и записан их метод контроля над рождаемостью).
  • Лица моложе 40 лет. Недостаточно данных о взрослых, чтобы судить о потенциальном риске у детей.
  • Те, кто не может дать информированное согласие.
  • Известная аллергия на анальгетики и препараты, использованные в этом исследовании.
  • Тем, кто не понимает английский. Поскольку это краткосрочное пилотное исследование, потенциальные выгоды для участников в настоящее время неизвестны. Основываясь на этих знаниях, мы считаем, что освобождены от требования переводить форму информированного согласия на испанский язык.
  • Лица с почечной и/или желудочно-кишечной недостаточностью, то есть с уровнем креатинина 2 и уровнем GFS 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А/Б
В этом перекрестном испытании группа A/B получит тестовый продукт (A), а затем плацебо (B). Препарат для местного применения содержит следующие компоненты: диклофенак 3%, баклофен 2%, орфенадрина цитрат 5% и бупивакаин 2% в креме VersaPro, тогда как плацебо представляет собой только крем VersaPro. Участники будут использовать тестовый продукт в течение 7 дней, нанося его на руки два раза в день. Будет 7-дневный период вымывания, а затем участникам дадут крем плацебо, который будет использоваться в течение 7 дней, нанося плацебо на руки два раза в день.
Лекарство: А/Б
В этой группе сначала используется тестируемый продукт, который состоит из 3% диклофенака, 2% баклофена, 5% орфенадрина и 2% бупивакаина в креме VersaPro. Это рука А. Группа B является второй группой и состоит только из крема VersaPro.
Другие имена:
  • Диклофенак 3%
  • Баклофен 2%
  • Орфенадрин 5%
  • Бупивакаин 2%
  • Крем VersaPro
Лекарство: Плацебо
В исследовании будет использоваться плацебо, которое состоит из крема VersaPro.
Другие имена:
  • Крем VersaPro
Экспериментальный: Б/А
В этом перекрестном испытании группа B/A получит плацебо (B), а затем испытуемый продукт (A). Продукт содержит следующее: диклофенак 3%, баклофен 2%, орфенадрина цитрат 5% и бупивакаин 2% в креме VersaPro, в то время как плацебо представляет собой только крем VersaPro. Участники будут использовать продукт плацебо в течение 7 дней, нанося продукт плацебо на руки два раза в день. Будет 7-дневный период вымывания, а затем участникам будет выдан тестовый крем, который будет использоваться в течение 7 дней, нанося местный продукт на руки два раза в день.
Лекарство: Плацебо
В исследовании будет использоваться плацебо, которое состоит из крема VersaPro.
Другие имена:
  • Крем VersaPro
Лекарство: Б/А
В этой группе сначала используется продукт плацебо, который состоит только из крема VersaPro. Это рука Б. Группа A является второй группой, которая состоит из тестируемого продукта, состоящего из 3% диклофенака, 2% баклофена, 5% орфенадрина и 2% бупивакаина в креме VersaPro. Это рука А.
Другие имена:
  • Диклофенак 3%
  • Баклофен 2%
  • Орфенадрин 5%
  • Бупивакаин 2%
  • Крем VersaPro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
Измерение интенсивности боли при ОА
За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
Австралийско-канадский индекс остеоартрита
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
Измерение функции руки при остеоартрите
За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
Глобальный рейтинг активности болезни
За участниками будут следить в течение 28 дней исследования, при этом показатель исследования будет дан на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
Композитная фармакокинетика
Временное ограничение: Кровь будет взята на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.
За участниками будут наблюдать в течение 28 дней исследования, при этом фармакокинетика будет проверяться на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования, чтобы увидеть системную абсорбцию каждого из исследуемых препаратов. Каждое лекарство (диклофенак, баклофен, орфенадрин и бупивакаин) будет проверено на пиковую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Кровь будет взята на 7-й день исследования, 14-й день исследования, 21-й день исследования и 28-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Все 28 дней исследования
Ацетаминофен до 4 грамм в день.
Все 28 дней исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transdermal Therapeutics, Inc.

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А/Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться