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手の変形性関節症患者における局所製剤の鎮痛作用

2015年6月25日 更新者：Transdermal Therapeutics, Inc.

変形性関節症 (OA) は、米国で 3,000 万人以上が罹患しており、米国における身体障害の主な原因となっています。 1996 年から 2005 年の間のデータは、OA が全体の医療費を年間 1,855 億ドル上昇させたことを示しています。 主にこの病気の結果として、関節置換手術を受ける患者の数は、今後 17 年間で 4 倍になるでしょう。 重要なことに、最近のいくつかの研究では、OA が心血管疾患の独立した危険因子であることが示されています。 現在、研究者は OA の自然経過を変える薬を持っていません。 体重管理、運動、およびいくつかの理学療法の措置は、この疾患の経過を変える人工関節全置換術以外の唯一の介入です。 さらに悪いことに、治験責任医師は、症状のコントロールを目的とした薬の使用において後退しか経験していません。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) と麻薬ベースの鎮痛薬の毒性の認識は、OA の疼痛管理のために現在利用可能な装備を狭めています。 明らかに、OA は、ヘルスケア システムが再設計されるにつれて、より優れたソリューションを要求する主要な要因です。

手を含む OA は、この疾患の全体的な負担の大部分を占めています。 レントゲン写真調査では、米国の総人口の約 4 分の 1 が、手を含む OA と一致する変化を示しています。 高齢者の間では、そのような個人の半数以上で X 線検査による手の OA が発見されており、そのうちの 4 分の 1 は痛みと機能不全に苦しんでいます。 影響を受ける関節は、通常、第 1 手根中手骨 (CMC-1) 関節、遠位指節間 (DIP) 関節、および近位指節間 (PIP) 関節です。 治療の選択肢には、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、および理学療法、装具、熱と冷気の適用などのさまざまな物理的手段が含まれます。 全身毒性を制限しながら、対症療法の利点を達成するために、局所療法が開発されました。これらは、対刺激剤として作用するか、サブスタンス P (カプサイシン) を減少させようとするか、皮膚を通して局所的に NSAID を送達することを目的としています。 後者の主な例は、二重盲検比較試験で痛みの強さを軽減し、手の機能を改善することが示されたジクロフェナク ナトリウム ゲルです。 しかし、これらの手段のいずれも、患者のニーズを満たすのに十分効果的であることが証明されていません。 この研究では、局所多剤療法を採用して、OAの痛みに対して有効かどうかを確認します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的により効果的なアプローチは、局所送達システムを通じて鎮痛剤と抗炎症剤の組み合わせを提供することです。 本研究では、抗炎症性および鎮痛性を有する化合物をビヒクルに組み合わせて、分子が皮膚を通り、手の関節の関節包などのより深い下にある組織に浸透するのを促進します。 ビヒクルは、Versapro クリーム ベース (ビタミン E とアロエベラ、および独自の他の成分を含む Medisca, Inc. の処方)、トラニラスト パウダー、ペントキシフィリン USP パウダー、セチル ミリストレエート 40% ワックス、液体 ペンチレン グリコール、液体で構成されています。ジメチルスルホキシド (DMSO) USP、液体プロピレングリコール USP、液体エトキシジグリコール試薬、液体エチルアルコール 190 プルーフ USP。 これらはすべて不活性成分です。つまり、分子の皮膚への浸透を促進するだけです。 次の化合物の混合物は、アクティブなテスト薬としてこのビヒクルに組み込まれます。

ジクロフェナク 3% - NSAID。 最初の 30 週間は FDA 妊娠カテゴリー C、その後カテゴリー D。

バクロフェン 2% - GABAB 受容体のアゴニスト。 FDA妊娠カテゴリーC。

オルフェナドリン 5% - エタノールアミン抗ヒスタミン クラスの抗コリン薬。 FDA妊娠カテゴリーC。

ブピバカイン 2% - 電位依存性ナトリウム チャネルに結合し、神経細胞へのナトリウム流入を遮断して脱分極を防ぐ局所麻酔薬。 FDA妊娠カテゴリーC。

この研究で使用される薬物のFDA妊娠カテゴリーにより、妊娠は除外基準です。

対照薬: ビヒクルのみが対照化合物として機能します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR 基準で定義されているように、少なくとも 1 つの手の OA (定義された 10 の関節のうち 2 つ以上の結節拡大、CMC-1、MCP=1、PIP および DIP)。
  • 1年以上続く手の痛み。
  • -過去1年間に少なくとも1回、手の痛みのためにNSAIDを使用した履歴。
  • 年齢 40 歳から 79 歳。
  • 小学校 5 年生レベルの英語と文章を理解できる能力。

除外基準:

  • 乾癬の病歴
  • RF 因子と ESR をテストする採血によって測定される、その他の痛みを伴うリウマチ性疾患。
  • 手のX線で測定した関節リウマチ。
  • -線維筋痛症または神経血管疾患の診断。
  • レイノー病の存在。
  • -レイノー病の存在。
  • 末梢神経障害の存在。
  • 頸椎神経根症の存在。
  • 女性の妊娠（生殖能力のある女性の受入時に妊娠検査を実施し、避妊方法を記録します。）
  • 40歳未満の方。 小児における潜在的なリスクを判断するには、成人で利用できるデータが不十分です。
  • インフォームドコンセントができない方。
  • -鎮痛薬およびこの研究で使用された薬に対する既知のアレルギー。
  • 英語が分からない方。 これは短期のパイロット研究であるため、参加者への潜在的な利益は現在不明です. この知識に基づいて、インフォームド コンセント フォームをスペイン語に翻訳する必要はないと考えています。
  • 腎臓および/または胃腸障害のある人、すなわちクレアチニンレベル2およびGFSレベル4.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/B
このクロスオーバー トライアルでは、A/B グループはテスト製品 (A) を受け取り、次にプラセボ (B) を受け取ります。 局所用製品には、VersaPro クリーム中にジクロフェナク 3%、バクロフェン 2%、クエン酸オルフェナドリン 5%、およびブピバカイン 2% が含まれていますが、プラセボは VersaPro クリームのみです。 参加者は、テスト製品を 7 日間使用し、局所製品を 1 日 2 回手に塗布します。 7日間のウォッシュアウト期間があり、参加者にはプラセボクリームが与えられ、1日2回局所プラセボを手に適用して7日間使用されます.
薬：A/B
このアームは最初に、VersaPro クリーム中のジクロフェナク 3%、バクロフェン 2%、オルフェナドリン 5%、およびブピバカイン 2% で構成されるテスト製品を使用します。 これがAアームです。 Bアームはセカンドアームで、VersaProクリームのみで構成されています。
他の名前：
  • ジクロフェナク 3%
  • バクロフェン 2%
  • オルフェナドリン 5%
  • ブピバカイン 2%
  • バーサプロ クリーム
薬：プラセボ
VersaPro クリームで構成されるプラセボを研究に使用します。
他の名前：
  • バーサプロ クリーム
実験的：B/A
このクロスオーバー試験では、B/A グループはプラセボ (B) を受け取り、次にテスト製品 (A) を受け取ります。 この製品には次のものが含まれています: VersaPro クリームには、ジクロフェナク 3%、バクロフェン 2%、クエン酸オルフェナドリン 5%、およびブピバカイン 2% が含まれていますが、プラセボは VersaPro クリームのみです。 参加者はプラセボ製品を 7 日間使用し、プラセボ製品を 1 日 2 回手に塗布します。 7日間のウォッシュアウト期間があり、その後、参加者にはテストクリームが与えられ、7日間使用され、1日2回局所製品が手に適用されます.
薬：プラセボ
VersaPro クリームで構成されるプラセボを研究に使用します。
他の名前：
  • バーサプロ クリーム
薬：B/A
このアームは、VersaPro クリームのみで構成されるプラセボ製品を最初に使用します。 これがBアームです。 A アームは 2 番目のアームで、VersaPro クリーム中にジクロフェナク 3%、バクロフェン 2%、オルフェナドリン 5%、およびブピバカイン 2% を含む試験製品で構成されています。 これがAアームです。
他の名前：
  • ジクロフェナク 3%
  • バクロフェン 2%
  • オルフェナドリン 5%
  • ブピバカイン 2%
  • バーサプロ クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mmビジュアルアナログスケール
時間枠：参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
OA疼痛強度の測定
参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
オーストラリア/カナダの変形性関節症指数
時間枠：参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
変形性関節症の手機能の測定
参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
100mmビジュアルアナログスケール
時間枠：参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
疾患活動性の世界的評価
参加者は、研究期間の28日間追跡され、研究測定値は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目に与えられます。
複合薬物動態
時間枠：研究７日目、研究１４日目、研究２１日目、研究２８日目に採血する。
参加者は、研究期間の28日間追跡され、薬物動態は研究7日目、研究14日目、研究21日目、および研究28日目にテストされ、各研究薬の全身吸収が確認されます。 各薬物（ジクロフェナク、バクロフェン、オルフェナドリン、およびブピバカイン）は、ピーク血漿濃度（C max）および血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）について試験されます。
研究７日目、研究１４日目、研究２１日目、研究２８日目に採血する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の使用
時間枠：28日間の研究全体
毎日4グラムまでのアセトアミノフェン。
28日間の研究全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Transdermal Therapeutics, Inc.

協力者

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John Hardin, M.D.、Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54321

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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