Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická aktivita topické formulace u pacientů s osteoartrózou rukou

25. června 2015 aktualizováno: Transdermal Therapeutics, Inc.

Osteoartritida (OA) postihuje více než 30 milionů lidí ve Spojených státech a představuje hlavní příčinu invalidity v naší zemi. Údaje za roky mezi 1996-2005 naznačují, že OA zvýšila celkové náklady na zdravotní péči o 185,5 miliard USD ročně. Z velké části v důsledku tohoto onemocnění se počet pacientů podstupujících operaci kloubní náhrady během příštích 17 let zčtyřnásobí. Důležité je, že několik nedávných studií prokázalo, že OA je nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. V současné době výzkumníci nemají žádné léky, které by změnily přirozenou historii OA. Kontrola hmotnosti, cvičení a některá opatření fyzikální terapie jsou jedinými intervencemi kromě totální kloubní náhrady, které mění průběh tohoto onemocnění. Aby toho nebylo málo, vyšetřovatelé zaznamenali pouze neúspěchy v užívání léků zaměřených na kontrolu symptomů. Rozpoznání toxicity nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a narkotických analgetik zúžilo v současnosti dostupné ar- mamentárium pro kontrolu bolesti u OA. Je zřejmé, že OA je hlavním faktorem, který vyžaduje lepší řešení, protože systém zdravotní péče je přepracován.

OA postihující ruce představuje hlavní část celkové zátěže tohoto onemocnění. V radiografických průzkumech má asi čtvrtina celkové populace USA změny odpovídající OA zahrnující ruce. U starších osob byla radiografická OA ruky nalezena u více než poloviny těchto jedinců a až čtvrtina z nich trpí bolestí a funkční neschopností. Postižené klouby jsou typicky první karpometakarpální (CMC-1) kloub, distální interfalangeální (DIP) klouby a proximální interfalangeální (PIP) klouby. Terapeutické možnosti zahrnují acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a řadu fyzikálních opatření, jako je fyzikální terapie, výztuha a aplikace tepla a chladu. Aby se dosáhlo určitého symptomatického přínosu při současném omezení systémové toxicity, byly vyvinuty topické terapie, které buď působí jako protidráždivé látky, snaží se redukovat látku P (kapsaicin) nebo dodávají NSAID lokálně přes kůži. Hlavním příkladem posledně jmenovaného je gel Diclofenac sodný, u kterého bylo prokázáno, že snižuje intenzitu bolesti a zlepšuje funkci rukou ve dvojitě zaslepené kontrolované studii. Žádné z těchto opatření se však neprokázalo jako dostatečně účinné, aby vyhovovalo potřebám pacientů. V této studii bude použita lokální polyterapie, aby se zjistilo, zda bude účinná proti bolesti OA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně účinnějším přístupem je poskytnout kombinaci analgetických a protizánětlivých činidel prostřednictvím topického aplikačního systému. V této studii budou sloučeniny s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi kombinovány ve vehikulu, které podporuje pronikání molekul přes kůži do hlubších podložních tkání, jako je kloubní pouzdro v kloubech rukou. Vozidlo se skládá z krémové báze Versapro (formulace Medisca, Inc., která obsahuje vitamín E a Aloe Vera spolu s dalšími patentovanými složkami), prášek Tranilast, prášek Pentoxifylline USP, vosk Cetyl Myristoleate 40%, tekutý pentylenglykol, tekutý Dimethylsulfoxid (DMSO) USP, kapalný propylenglykol USP, kapalné činidlo Ethoxy Diglykol, kapalný etylalkohol 190 proof USP. To vše jsou inertní složky, to znamená, že pouze podporují pronikání molekul kůží. Směs následujících sloučenin bude začleněna do tohoto vehikula jako aktivní testované léčivo:

Diclofenac 3% - NSAID. Těhotenství kategorie C FDA po dobu prvních 30 týdnů, poté kategorie D.

Baclofen 2% - agonista pro GABAB receptory. FDA kategorie těhotenství C.

Orfenadrin 5% - anticholinergikum z ethanolaminové třídy antihistaminik. FDA kategorie těhotenství C.

Bupivakain 2% - lokální anestetikum, které váže napěťově řízené sodíkové kanály a blokuje přítok sodíku do nervových buněk a zabraňuje depolarizaci. FDA kategorie těhotenství C.

Vzhledem ke kategoriím těhotenství FDA pro léky používané v této studii je těhotenství vylučovacím kritériem.

Kontrolní lék: Jako kontrolní sloučenina bude sloužit pouze vehikulum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA alespoň v jedné ruce, jak je definováno v kritériích ACR (zvětšení uzlu ve dvou nebo více z 10 definovaných kloubů, CMC-1, MCP=1, PIP a DIP).
  • Trvání bolesti rukou delší než jeden rok.
  • Anamnéza užívání NSAID pro bolest rukou alespoň jednou během posledního roku.
  • Věk 40 až 79 let.
  • Schopnost porozumět anglickému jazyku a porozumět písemnému materiálu na úrovni 5. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psoriázy
  • Jiné bolestivé revmatické onemocnění, měřeno odběrem krve, který bude testovat RF faktor a ESR.
  • Revmatoidní artritida, měřeno ručním rentgenem.
  • Jakákoli diagnóza fibromyalgie nebo neurovaskulárního onemocnění.
  • Přítomnost Raynaudovy choroby.
  • -Přítomnost Raynaudovy choroby.
  • Přítomnost jakékoli periferní neuropatie.
  • Přítomnost cervikální radikulopatie.
  • Březost u samic (těhotenský test bude proveden při příjmu samic s reprodukční schopností a bude zaznamenán způsob jejich kontroly porodnosti.)
  • Osoby mladší 40 let. U dospělých nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení potenciálního rizika u dětí.
  • Ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Známá alergie na analgetika a léky používané v této studii.
  • Ti, kteří nerozumí angličtině. Jelikož se jedná o krátkodobou pilotní studii, potenciální přínosy pro účastníky nejsou v současné době známy. Na základě těchto znalostí se domníváme, že jsme osvobozeni od požadavku překládat formulář informovaného souhlasu do španělštiny.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo gastrointestinálního traktu, tj. s hladinou kreatininu 2 a hladinou GFS 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/B
V této zkřížené studii dostane skupina A/B testovací produkt (A) a poté placebo (B). Topický přípravek obsahuje následující: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orfenadrin citrát 5% a Bupivacain 2% v krému VersaPro, zatímco placebo je samotný krém VersaPro. Účastníci budou používat testovací produkt po dobu 7 dnů, přičemž topický přípravek budou nanášet na ruce dvakrát denně. Bude následovat 7denní vymývací období a poté dostanou účastníci placebo krém, který se bude používat po dobu 7 dnů, přičemž se topicky aplikuje placebo na ruce dvakrát denně.
Lék: A/B
Toto rameno používá nejprve testovací produkt, který se skládá z Diclofenacu 3 %, Baclofenu 2 %, Orfenadrinu 5 % a Bupivacainu 2 % v krému VersaPro. Toto je rameno A. Rameno B je druhé rameno a skládá se ze samotného krému VersaPro.
Ostatní jména:
  • Diklofenak 3 %
  • Baklofen 2 %
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2 %
  • Krém VersaPro
Lék: Placebo
Ve studii bude použito placebo, které se skládá z krému VersaPro.
Ostatní jména:
  • Krém VersaPro
Experimentální: B/A
V této zkřížené studii dostane skupina B/A placebo (B) a poté testovaný produkt (A). Produkt obsahuje následující: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orfenadrin citrát 5% a Bupivacaine 2% v krému VersaPro, zatímco placebo je samotný krém VersaPro. Účastníci budou používat placebo produkt po dobu 7 dnů, přičemž placebo produkt budou aplikovat na ruce dvakrát denně. Následuje 7denní vymývací období a poté účastníci dostanou testovací krém, který se bude používat po dobu 7 dnů, přičemž se topický přípravek aplikuje na ruce dvakrát denně.
Lék: Placebo
Ve studii bude použito placebo, které se skládá z krému VersaPro.
Ostatní jména:
  • Krém VersaPro
Lék: B/A
Toto rameno používá nejprve placebo produkt, který se skládá ze samotného krému VersaPro. Toto je rameno B. Rameno A je druhé rameno, které se skládá z testovaného produktu, který se skládá z diklofenaku 3 %, baklofenu 2 %, orfenadrinu 5 % a bupivakainu 2 % v krému VersaPro. Toto je rameno A.
Ostatní jména:
  • Diklofenak 3 %
  • Baklofen 2 %
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2 %
  • Krém VersaPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko 100 mm
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Měření intenzity bolesti OA
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Austrálie/kanadský index osteoartrózy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Měření funkce ruky při osteoartróze
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Vizuální analogové měřítko 100 mm
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž měření studie bude dáno 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie.
Kompozitní farmakokinetika
Časové okno: Krev bude odebrána 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů trvání studie, přičemž farmakokinetika bude testována v den studie, 14. den studie, 21. den studie a den studie 28, aby se zjistila systémová absorpce každého ze studovaných léčiv. Každý lék (Diclofenac, Baclofen, Orfenadrin a Bupivacain) bude testován na maximální plazmatickou koncentraci (C max) a plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Krev bude odebrána 7. den studie, 14. den studie, 21. den studie a 28. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace
Časové okno: Celá 28denní studie
Acetaminofen až 4 gramy denně.
Celá 28denní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transdermal Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na A/B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit