Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen formulaation analgeettinen vaikutus potilailla, joilla on käsien nivelrikko

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Transdermal Therapeutics, Inc.

Nivelrikko (OA) vaikuttaa yli 30 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja se on maamme yleisin vammaisuuden syy. Tiedot vuosilta 1996-2005 osoittavat, että OA nosti terveydenhuollon kokonaiskustannuksia 185,5 miljardilla dollarilla vuosittain. Pääosin tämän taudin seurauksena nivelleikkaukseen joutuvien potilaiden määrä nelinkertaistuu seuraavien 17 vuoden aikana. Tärkeää on, että useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että OA on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole lääkkeitä, jotka muuttavat OA:n luonnollista historiaa. Painonhallinta, liikunta ja jotkin fysioterapiatoimenpiteet ovat ainoat toimenpiteet, jotka puuttuvat täydellisestä nivelen korvaamisesta ja jotka muuttavat tämän taudin kulkua. Asiaa pahentaa se, että tutkijat ovat kokeneet vain takaiskuja oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käytössä. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja huumepohjaisten analgeettien toksisuuden tunnistaminen on kaventanut tällä hetkellä saatavilla olevaa aseistusta kivunhallintaan OA:ssa. On selvää, että OA on tärkeä tekijä, joka vaatii parempia ratkaisuja terveydenhuoltojärjestelmän uudistuessa.

OA, johon liittyy käsiä, muodostaa suurimman osan tämän taudin kokonaistaakasta. Radiografisissa tutkimuksissa noin neljänneksellä Yhdysvaltojen koko väestöstä on muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​käsien aiheuttaman OA:n kanssa. Ikääntyneistä yli puolella tällaisista henkilöistä on todettu radiografista käsien OA:ta ja heistä jopa neljäsosa kärsii kivusta ja toimintakyvyttömyydestä. Vaurioituneet nivelet ovat tyypillisesti ensimmäinen karpometakarpaalinen (CMC-1) nivel, distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja erilaiset fyysiset toimenpiteet, kuten fysioterapia, tuki sekä lämpö- ja kylmäsovellukset. Jotta saavutettaisiin oireenmukaista hyötyä ja samalla rajoitetaan systeemistä toksisuutta, on kehitetty paikallisia hoitoja, jotka joko toimivat vasta-ärsytteinä, pyrkivät vähentämään ainetta P (kapsaisiini) tai toimittamaan tulehduskipulääkkeen paikallisesti ihon läpi. Johtava esimerkki jälkimmäisestä on Diclofenac-natriumgeeli, jonka osoitettiin vähentävän kivun voimakkuutta ja parantavan käden toimintaa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Mikään näistä toimenpiteistä ei kuitenkaan ole osoittautunut riittävän tehokkaiksi vastaamaan potilaiden tarpeisiin. Paikallista polyterapiaa käytetään tässä tutkimuksessa sen selvittämiseksi, onko se tehokas OA-kipua vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisesti tehokkaampi lähestymistapa on tarjota analgeettisten ja anti-inflammatoristen aineiden yhdistelmä paikallisen annostelujärjestelmän kautta. Tässä tutkimuksessa yhdisteitä, joilla on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia, yhdistetään vehikkelissä, joka edistää molekyylien tunkeutumista ihon läpi syvemmälle alla oleviin kudoksiin, kuten käsien nivelten nivelkapseliin. Ajoneuvo koostuu Versapro emulsiovoidepohjasta (Medicsca, Inc.:n formulaatio, joka sisältää E-vitamiinia ja Aloe Veraa sekä muita patentoituja aineosia), Tranilast-jauheesta, Pentoxifylline USP -jauheesta, setyylimyristoleaatista 40 % vahasta, nestemäisestä pentyleeniglykolista, nestemäisestä Dimetyylisulfoksidi (DMSO) USP, nestemäinen propyleeniglykoli USP, nestemäinen etoksidiglykolireagenssi, nestemäinen etyylialkoholi 190 proof USP. Nämä ovat kaikki inerttejä ainesosia, eli ne vain edistävät molekyylien tunkeutumista ihon läpi. Seos seuraavista yhdisteistä sisällytetään tähän vehikkeliin aktiivisena testilääkkeenä:

Diklofenaakki 3% - NSAID. FDA:n raskausluokka C ensimmäiset 30 viikkoa, sitten luokka D.

Baklofeeni 2% - GABAB-reseptorien agonisti. FDA:n raskausluokka C.

Orfenadriini 5% - etanoliamiinin antihistamiiniluokkaan kuuluva antikolinerginen lääke. FDA:n raskausluokka C.

Bupivakaiini 2% - paikallinen anestesia, joka sitoo jänniteohjattuja natriumkanavia ja estää natriumin sisäänvirtauksen hermosoluihin estäen depolarisaation. FDA:n raskausluokka C.

Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden FDA:n raskausluokkien vuoksi raskaus on poissulkemiskriteeri.

Kontrollilääke: Vehikkeli yksin toimii kontrolliyhdisteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OA vähintään yhdessä kädessä ACR-kriteerien määrittelemänä (solmun laajentuminen kahdessa tai useammassa 10 määritellystä nivelestä, CMC-1, MCP=1, PIP:t ja DIP:t).
  • Käsikipu kestää yli vuoden.
  • NSAID-lääkkeiden käyttö käsikipujen hoitoon ainakin kerran viimeisen vuoden aikana.
  • Ikä 40-79 vuotta.
  • Kyky ymmärtää englannin kieltä ja ymmärtää kirjallista materiaalia 5. luokkatasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin historia
  • Muu kivulias reumasairaus, joka mitataan verikokeella, joka testaa RF-tekijän ja ESR:n.
  • Nivelreuma käsiröntgenillä mitattuna.
  • Mikä tahansa diagnoosi fibromyalgiasta tai neurovaskulaarisesta sairaudesta.
  • Raynaudin taudin esiintyminen.
  • - Raynaudin taudin esiintyminen.
  • Minkä tahansa perifeerisen neuropatian esiintyminen.
  • Kohdunkaulan radikulopatian esiintyminen.
  • Raskaus naisilla (raskaustesti annetaan lisääntymiskykyisille naisille ottamisen yhteydessä, ja heidän ehkäisymenetelmänsä kirjataan.)
  • Alle 40-vuotiaat. Aikuisista ei ole saatavilla riittävästi tietoa lasten mahdollisen riskin arvioimiseksi.
  • Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Tunnettu allergia kipulääkkeille ja tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Ne, jotka eivät ymmärrä englantia. Koska kyseessä on lyhytkestoinen pilottitutkimus, osallistujien mahdollisista hyödyistä ei tällä hetkellä tiedetä. Tämän tiedon perusteella uskomme, että olemme vapautettuja vaatimuksesta kääntää tietoinen suostumuslomake espanjaksi.
  • Ne, joilla on munuaisten ja/tai ruoansulatuskanavan vajaatoiminta, eli joiden kreatiniinitaso on 2 ja GFS-taso 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/B
Tässä crossover-tutkimuksessa A/B-ryhmä saa testituotteen (A) ja sitten lumelääkkeen (B). Paikallinen tuote sisältää seuraavia: Diklofenaakki 3%, Baklofeeni 2%, Orfenadriinisitraatti 5% ja Bupivakaiini 2% VersaPro-emulsiovoiteessa, kun taas lumelääke on VersaPro-voide yksinään. Osallistujat käyttävät testituotetta 7 päivän ajan ja levittävät paikallista tuotetta käsille kahdesti päivässä. Tulee 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan lumelääkevoidetta, jota käytetään 7 päivää ja levitetään paikallista lumelääkettä käsiin kahdesti päivässä.
Tämä käsivarsi käyttää ensin testituotetta, joka koostuu 3 % diklofenaakista, 2 % baklofeenista, 5 % orfenadriinista ja 2 % bupivakaiinista VersaPro-emulsiovoiteessa. Tämä on A-käsi. B-varsi on toinen varsi, ja se koostuu yksinomaan VersaPro-emulsiovoiteesta.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki 3 %
  • Baklofeeni 2 %
  • Orfenadriini 5 %
  • Bupivakaiini 2 %
  • VersaPro voide
Tutkimuksessa hyödynnetään lumelääkettä, joka koostuu VersaPro-voiteesta.
Muut nimet:
  • VersaPro voide
Kokeellinen: B/A
Tässä crossover-tutkimuksessa B/A-ryhmä saa lumelääkettä (B) ja sitten testituotetta (A). Tuote sisältää seuraavia: Diklofenaakki 3%, Baklofeeni 2%, Orfenadriinisitraatti 5% ja Bupivakaiini 2% VersaPro-emulsiovoiteessa, kun taas lumelääke on VersaPro-voide yksinään. Osallistujat käyttävät lumevalmistetta 7 päivän ajan ja levittävät lumevalmistetta käsille kahdesti päivässä. Käytetään 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan testivoide, jota käytetään 7 päivää levittämällä paikallista tuotetta käsille kahdesti päivässä.
Tutkimuksessa hyödynnetään lumelääkettä, joka koostuu VersaPro-voiteesta.
Muut nimet:
  • VersaPro voide
Tämä käsivarsi käyttää ensin lumelääkettä, joka koostuu yksinomaan VersaPro-emulsiovoiteesta. Tämä on B-varsi. A-käsivarsi on toinen käsivarsi, joka koostuu testituotteesta, joka koostuu 3 % diklofenaakista, 2 % baklofeenista, 5 % orfenadriinista ja 2 % bupivakaiinista VersaPro-emulsiovoiteessa. Tämä on A-käsi.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki 3 %
  • Baklofeeni 2 %
  • Orfenadriini 5 %
  • Bupivakaiini 2 %
  • VersaPro voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
OA-kivun voimakkuuden mittaaminen
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
Australian/Kanadan nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
Nivelrikkokäsien toiminnan mittaaminen
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen luokitus
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
Yhdistelmäfarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Veri otetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28
Osallistujia seurataan tutkimuksen 28 päivän ajan, jolloin farmakokinetiikka testataan tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 14, tutkimuspäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28 kunkin tutkimuslääkkeen systeemisen imeytymisen havaitsemiseksi. Jokaisesta lääkkeestä (diklofenaakki, baklofeeni, orfenadriini ja bupivakaiini) testataan huippupitoisuus plasmassa (C max) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Veri otetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Koko 28 päivän tutkimus
Asetaminofeeni jopa 4 grammaa päivässä.
Koko 28 päivän tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Kliiniset tutkimukset A/B

Tilaa