- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02485145
Paikallisen formulaation analgeettinen vaikutus potilailla, joilla on käsien nivelrikko
Nivelrikko (OA) vaikuttaa yli 30 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja se on maamme yleisin vammaisuuden syy. Tiedot vuosilta 1996-2005 osoittavat, että OA nosti terveydenhuollon kokonaiskustannuksia 185,5 miljardilla dollarilla vuosittain. Pääosin tämän taudin seurauksena nivelleikkaukseen joutuvien potilaiden määrä nelinkertaistuu seuraavien 17 vuoden aikana. Tärkeää on, että useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että OA on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole lääkkeitä, jotka muuttavat OA:n luonnollista historiaa. Painonhallinta, liikunta ja jotkin fysioterapiatoimenpiteet ovat ainoat toimenpiteet, jotka puuttuvat täydellisestä nivelen korvaamisesta ja jotka muuttavat tämän taudin kulkua. Asiaa pahentaa se, että tutkijat ovat kokeneet vain takaiskuja oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käytössä. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja huumepohjaisten analgeettien toksisuuden tunnistaminen on kaventanut tällä hetkellä saatavilla olevaa aseistusta kivunhallintaan OA:ssa. On selvää, että OA on tärkeä tekijä, joka vaatii parempia ratkaisuja terveydenhuoltojärjestelmän uudistuessa.
OA, johon liittyy käsiä, muodostaa suurimman osan tämän taudin kokonaistaakasta. Radiografisissa tutkimuksissa noin neljänneksellä Yhdysvaltojen koko väestöstä on muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia käsien aiheuttaman OA:n kanssa. Ikääntyneistä yli puolella tällaisista henkilöistä on todettu radiografista käsien OA:ta ja heistä jopa neljäsosa kärsii kivusta ja toimintakyvyttömyydestä. Vaurioituneet nivelet ovat tyypillisesti ensimmäinen karpometakarpaalinen (CMC-1) nivel, distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja erilaiset fyysiset toimenpiteet, kuten fysioterapia, tuki sekä lämpö- ja kylmäsovellukset. Jotta saavutettaisiin oireenmukaista hyötyä ja samalla rajoitetaan systeemistä toksisuutta, on kehitetty paikallisia hoitoja, jotka joko toimivat vasta-ärsytteinä, pyrkivät vähentämään ainetta P (kapsaisiini) tai toimittamaan tulehduskipulääkkeen paikallisesti ihon läpi. Johtava esimerkki jälkimmäisestä on Diclofenac-natriumgeeli, jonka osoitettiin vähentävän kivun voimakkuutta ja parantavan käden toimintaa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Mikään näistä toimenpiteistä ei kuitenkaan ole osoittautunut riittävän tehokkaiksi vastaamaan potilaiden tarpeisiin. Paikallista polyterapiaa käytetään tässä tutkimuksessa sen selvittämiseksi, onko se tehokas OA-kipua vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti tehokkaampi lähestymistapa on tarjota analgeettisten ja anti-inflammatoristen aineiden yhdistelmä paikallisen annostelujärjestelmän kautta. Tässä tutkimuksessa yhdisteitä, joilla on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia, yhdistetään vehikkelissä, joka edistää molekyylien tunkeutumista ihon läpi syvemmälle alla oleviin kudoksiin, kuten käsien nivelten nivelkapseliin. Ajoneuvo koostuu Versapro emulsiovoidepohjasta (Medicsca, Inc.:n formulaatio, joka sisältää E-vitamiinia ja Aloe Veraa sekä muita patentoituja aineosia), Tranilast-jauheesta, Pentoxifylline USP -jauheesta, setyylimyristoleaatista 40 % vahasta, nestemäisestä pentyleeniglykolista, nestemäisestä Dimetyylisulfoksidi (DMSO) USP, nestemäinen propyleeniglykoli USP, nestemäinen etoksidiglykolireagenssi, nestemäinen etyylialkoholi 190 proof USP. Nämä ovat kaikki inerttejä ainesosia, eli ne vain edistävät molekyylien tunkeutumista ihon läpi. Seos seuraavista yhdisteistä sisällytetään tähän vehikkeliin aktiivisena testilääkkeenä:
Diklofenaakki 3% - NSAID. FDA:n raskausluokka C ensimmäiset 30 viikkoa, sitten luokka D.
Baklofeeni 2% - GABAB-reseptorien agonisti. FDA:n raskausluokka C.
Orfenadriini 5% - etanoliamiinin antihistamiiniluokkaan kuuluva antikolinerginen lääke. FDA:n raskausluokka C.
Bupivakaiini 2% - paikallinen anestesia, joka sitoo jänniteohjattuja natriumkanavia ja estää natriumin sisäänvirtauksen hermosoluihin estäen depolarisaation. FDA:n raskausluokka C.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden FDA:n raskausluokkien vuoksi raskaus on poissulkemiskriteeri.
Kontrollilääke: Vehikkeli yksin toimii kontrolliyhdisteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OA vähintään yhdessä kädessä ACR-kriteerien määrittelemänä (solmun laajentuminen kahdessa tai useammassa 10 määritellystä nivelestä, CMC-1, MCP=1, PIP:t ja DIP:t).
- Käsikipu kestää yli vuoden.
- NSAID-lääkkeiden käyttö käsikipujen hoitoon ainakin kerran viimeisen vuoden aikana.
- Ikä 40-79 vuotta.
- Kyky ymmärtää englannin kieltä ja ymmärtää kirjallista materiaalia 5. luokkatasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin historia
- Muu kivulias reumasairaus, joka mitataan verikokeella, joka testaa RF-tekijän ja ESR:n.
- Nivelreuma käsiröntgenillä mitattuna.
- Mikä tahansa diagnoosi fibromyalgiasta tai neurovaskulaarisesta sairaudesta.
- Raynaudin taudin esiintyminen.
- - Raynaudin taudin esiintyminen.
- Minkä tahansa perifeerisen neuropatian esiintyminen.
- Kohdunkaulan radikulopatian esiintyminen.
- Raskaus naisilla (raskaustesti annetaan lisääntymiskykyisille naisille ottamisen yhteydessä, ja heidän ehkäisymenetelmänsä kirjataan.)
- Alle 40-vuotiaat. Aikuisista ei ole saatavilla riittävästi tietoa lasten mahdollisen riskin arvioimiseksi.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Tunnettu allergia kipulääkkeille ja tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Ne, jotka eivät ymmärrä englantia. Koska kyseessä on lyhytkestoinen pilottitutkimus, osallistujien mahdollisista hyödyistä ei tällä hetkellä tiedetä. Tämän tiedon perusteella uskomme, että olemme vapautettuja vaatimuksesta kääntää tietoinen suostumuslomake espanjaksi.
- Ne, joilla on munuaisten ja/tai ruoansulatuskanavan vajaatoiminta, eli joiden kreatiniinitaso on 2 ja GFS-taso 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/B
Tässä crossover-tutkimuksessa A/B-ryhmä saa testituotteen (A) ja sitten lumelääkkeen (B).
Paikallinen tuote sisältää seuraavia: Diklofenaakki 3%, Baklofeeni 2%, Orfenadriinisitraatti 5% ja Bupivakaiini 2% VersaPro-emulsiovoiteessa, kun taas lumelääke on VersaPro-voide yksinään.
Osallistujat käyttävät testituotetta 7 päivän ajan ja levittävät paikallista tuotetta käsille kahdesti päivässä.
Tulee 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan lumelääkevoidetta, jota käytetään 7 päivää ja levitetään paikallista lumelääkettä käsiin kahdesti päivässä.
|
Tämä käsivarsi käyttää ensin testituotetta, joka koostuu 3 % diklofenaakista, 2 % baklofeenista, 5 % orfenadriinista ja 2 % bupivakaiinista VersaPro-emulsiovoiteessa.
Tämä on A-käsi.
B-varsi on toinen varsi, ja se koostuu yksinomaan VersaPro-emulsiovoiteesta.
Muut nimet:
Tutkimuksessa hyödynnetään lumelääkettä, joka koostuu VersaPro-voiteesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B/A
Tässä crossover-tutkimuksessa B/A-ryhmä saa lumelääkettä (B) ja sitten testituotetta (A).
Tuote sisältää seuraavia: Diklofenaakki 3%, Baklofeeni 2%, Orfenadriinisitraatti 5% ja Bupivakaiini 2% VersaPro-emulsiovoiteessa, kun taas lumelääke on VersaPro-voide yksinään.
Osallistujat käyttävät lumevalmistetta 7 päivän ajan ja levittävät lumevalmistetta käsille kahdesti päivässä.
Käytetään 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan testivoide, jota käytetään 7 päivää levittämällä paikallista tuotetta käsille kahdesti päivässä.
|
Tutkimuksessa hyödynnetään lumelääkettä, joka koostuu VersaPro-voiteesta.
Muut nimet:
Tämä käsivarsi käyttää ensin lumelääkettä, joka koostuu yksinomaan VersaPro-emulsiovoiteesta.
Tämä on B-varsi.
A-käsivarsi on toinen käsivarsi, joka koostuu testituotteesta, joka koostuu 3 % diklofenaakista, 2 % baklofeenista, 5 % orfenadriinista ja 2 % bupivakaiinista VersaPro-emulsiovoiteessa.
Tämä on A-käsi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
OA-kivun voimakkuuden mittaaminen
|
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
|
Australian/Kanadan nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
Nivelrikkokäsien toiminnan mittaaminen
|
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen luokitus
|
Osallistujia seurataan opintojakson 28 päivän ajan siten, että opintomitta annetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja opintopäivänä 28.
|
|
Yhdistelmäfarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Veri otetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen 28 päivän ajan, jolloin farmakokinetiikka testataan tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 14, tutkimuspäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28 kunkin tutkimuslääkkeen systeemisen imeytymisen havaitsemiseksi.
Jokaisesta lääkkeestä (diklofenaakki, baklofeeni, orfenadriini ja bupivakaiini) testataan huippupitoisuus plasmassa (C max) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Veri otetaan opintopäivänä 7, opintopäivänä 14, opintopäivänä 21 ja tutkimuspäivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Koko 28 päivän tutkimus
|
Asetaminofeeni jopa 4 grammaa päivässä.
|
Koko 28 päivän tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n estäjät
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Bupivakaiini
- Diklofenaakki
- Orfenadriini
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko
-
Azienda ULSS 8 BericaRekrytointiPerineaalinen trauma | Käytännön tekniikka | Hands-of Tekniikka | Manuaalinen perineumin suojaaminenItalia
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset A/B
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaValmis
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaValmisLikinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat, Kanada
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
University of SydneyValmis
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Valmis
-
University of Turin, ItalyValmisGERD | Vastasyntyneen apneaItalia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXLopetettuRuoansulatuskanavan terveys | RuoansulatusYhdysvallat
-
Innosparks Pte Ltd.National University Hospital, Singapore; KK Women's and Children's HospitalValmis