Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende aktiviteten til en aktuell formulering hos pasienter med artrose i hendene

25. juni 2015 oppdatert av: Transdermal Therapeutics, Inc.

Artrose (OA) rammer over 30 millioner mennesker i USA og representerer vår nasjons ledende årsak til funksjonshemming. Data for årene mellom 1996-2005 indikerer at OA økte de totale helsekostnadene med 185,5 milliarder dollar årlig. I stor grad som en konsekvens av denne sykdommen, vil antallet pasienter som gjennomgår leddprotesekirurgi firedobles i løpet av de neste 17 årene. Viktigere, flere nyere studier har vist at OA er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. For tiden har etterforskerne ingen medisiner som endrer den naturlige historien til OA. Vektkontroll, trening og noen fysioterapitiltak er de eneste intervensjonene utenom total ledderstatning som endrer sykdomsforløpet. For å gjøre vondt verre, har etterforskere bare opplevd tilbakeslag i bruken av medisiner rettet mot symptomkontroll. Anerkjennelse av toksisitet av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og narkotiske-baserte analgetika har innsnevret det nåværende tilgjengelige armamentarium for smertekontroll ved OA. Tydeligvis er OA en viktig faktor som krever bedre løsninger ettersom helsevesenet redesignes.

OA som involverer hendene representerer en stor del av den samlede byrden av denne sykdommen. I radiografiske undersøkelser har omtrent en fjerdedel av den totale amerikanske befolkningen endringer i samsvar med OA som involverer hendene. Blant eldre er det funnet røntgenologisk hånd-OA hos over halvparten av slike individer, og så mange som en fjerdedel av dem lider av smerter og funksjonshemming. Leddene som vanligvis påvirkes er det første karpometakarpale (CMC-1) leddet, de distale interfalangeale (DIP) leddene og de proksimale interfalangeale (PIP) leddene. Terapeutiske alternativer inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og en rekke fysiske tiltak som fysioterapi, avstivering og varme- og kuldeapplikasjoner. For å oppnå en viss symptomatisk fordel samtidig som den begrenser systemisk toksisitet, har topikale terapier blitt utviklet som enten virker mot irriterende, søker å redusere substans P (capsaicin), eller å gi et NSAID lokalt gjennom huden. Det ledende eksemplet på sistnevnte er diklofenaknatriumgel som ble vist å redusere smerteintensiteten og forbedre håndfunksjonen i en dobbeltblind kontrollert studie. Ingen av disse tiltakene har imidlertid vist seg tilstrekkelig effektive til å møte pasientens behov. Topisk polyterapi vil bli brukt i denne studien for å se om den vil være effektiv mot smerter ved OA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En potensielt mer effektiv tilnærming er å tilveiebringe en kombinasjon av smertestillende og antiinflammatoriske midler gjennom et lokalt tilførselssystem. I denne studien vil forbindelser med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper bli kombinert i en bærer som fremmer penetrasjon av molekyler gjennom huden til dypere underliggende vev som leddkapselen ved leddene i hendene. Kjøretøyet består av Versapro krembase (en formulering av Medisca, Inc. som inneholder vitamin E og Aloe Vera, sammen med andre ingredienser som er proprietære), Tranilast-pulver, Pentoxifylline USP-pulver, Cetyl Myristoleate 40 % voks, flytende pentylenglykol, flytende Dimetylsulfoksid (DMSO) USP, flytende propylenglykol USP, flytende etoksy-diglykolreagens, flytende etylalkohol 190-bestandig USP. Disse er alle inerte ingredienser, det vil si at de bare fremmer penetrasjon av molekyler gjennom huden. En blanding av følgende forbindelser vil bli inkorporert i denne bæreren som den aktive testmedisinen:

Diklofenak 3% - et NSAID. FDA-graviditetskategori C de første 30 ukene, deretter kategori D.

Baklofen 2% - en agonist for GABAB-reseptorene. FDA graviditet kategori C.

Orphenadrine 5% - et antikolinergisk legemiddel av etanolamin-antihistaminklassen. FDA graviditet kategori C.

Bupivacaine 2% - et lokalbedøvelsesmiddel som binder spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriuminnstrømning inn i nerveceller og forhindrer depolarisering. FDA graviditet kategori C.

På grunn av FDA-graviditetskategoriene for legemidlene som brukes i denne studien, er graviditet et eksklusjonskriterie.

Kontrollmedisinen: Vehikelen alene vil tjene som kontrollforbindelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA i minst én hånd som definert av ACR-kriterier (nodalforstørrelse i to eller flere av 10 definerte ledd, CMC-1, MCP=1, PIP-er og DIP-er).
  • Håndsmerte varighet mer enn ett år.
  • Historie om NSAID-bruk for håndsmerter ved minst én anledning i løpet av det siste året.
  • Alder 40 til 79 år.
  • Evne til å forstå engelsk språk og å forstå skriftlig stoff på 5. trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psoriasis
  • Annen smertefull revmatisk sykdom, målt ved en blodprøve som vil teste for RF-faktor og ESR.
  • Revmatoid artritt, målt ved røntgenbilder.
  • Enhver diagnose av fibromyalgi eller nevrovaskulær sykdom.
  • Tilstedeværelse av Raynauds sykdom.
  • -Tilstedeværelse av Raynauds sykdom.
  • Tilstedeværelse av enhver perifer nevropati.
  • Tilstedeværelse av cervikal radikulopati.
  • Graviditet hos kvinner (graviditetstest vil bli administrert ved inntak til kvinner med reproduksjonsevne og deres prevensjonsmetode registrert.)
  • Personer under 40 år. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig hos voksne til å bedømme potensiell risiko hos barn.
  • De som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Kjent allergi mot smertestillende medisiner og stoffene som brukes i denne studien.
  • De som ikke forstår engelsk. Siden dette er en kortsiktig pilotstudie, er de potensielle fordelene for deltakerne foreløpig ukjent. Basert på denne kunnskapen, mener vi at vi er unntatt fra kravet om å oversette skjemaet for informert samtykke til spansk.
  • De med nedsatt nyre- og/eller gastrointestinal funksjon, dvs. med et kreatininnivå på 2 og GFS nivå 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/B
I denne kryssforsøket vil A/B-gruppen motta testproduktet (A) og deretter placebo (B). Det aktuelle produktet inneholder følgende: Diclofenac 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem, mens placebo er VersaPro-kremen alene. Deltakerne vil bruke testproduktet i 7 dager, og påføre det aktuelle produktet på hendene to ganger om dagen. Det vil være en 7 dagers utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne få placebokremen, som skal brukes i 7 dager, og påføre den aktuelle placeboen på hendene to ganger om dagen.
Denne armen bruker først testproduktet, som består av Diclofenac 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine 5%, og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem. Dette er A-armen. B-armen er den andre armen, og består av VersaPro-kremen alene.
Andre navn:
  • Diklofenak 3 %
  • Baklofen 2 %
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2 %
  • VersaPro krem
Placeboen, som består av VersaPro-kremen, vil bli brukt i studien.
Andre navn:
  • VersaPro krem
Eksperimentell: B/A
I denne crossover-forsøket vil B/A-gruppen motta placebo (B) og deretter testproduktet (A). Produktet inneholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem, mens placebo er VersaPro-kremen alene. Deltakerne vil bruke placeboproduktet i 7 dager, og påføre placeboproduktet på hendene to ganger om dagen. Det vil være en 7 dagers utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne få testkremen, som skal brukes i 7 dager, og påføre det aktuelle produktet på hendene to ganger om dagen.
Placeboen, som består av VersaPro-kremen, vil bli brukt i studien.
Andre navn:
  • VersaPro krem
Denne armen bruker placeboproduktet først, som består av VersaPro-kremen alene. Dette er B-armen. A-armen er den andre armen, som består av testproduktet som består av Diclofenac 3 %, Baklofen 2 %, Orphenadrine 5 %, og Bupivacaine 2 % i en VersaPro-krem. Dette er A-armen.
Andre navn:
  • Diklofenak 3 %
  • Baklofen 2 %
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2 %
  • VersaPro krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Måling av OA smerteintensitet
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Australia/Canadisk slitasjegiktindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Måling av artrose håndfunksjon
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Global vurdering av sykdomsaktivitet
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Sammensatt farmakokinetikk
Tidsramme: Blod vil bli tatt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med farmakokinetikken som testes på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28 for å se den systemiske absorpsjonen av hvert av studiemedikamentene. Hvert medikament (diklofenak, baklofen, orfenadrin og bupivakain) vil bli testet for maksimal plasmakonsentrasjon (C max) og arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC).
Blod vil bli tatt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Hele 28 dagers studiet
Acetaminophen opptil 4 gram daglig.
Hele 28 dagers studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hendene

Kliniske studier på A/B

Abonnere