- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02485145
Den smertestillende aktiviteten til en aktuell formulering hos pasienter med artrose i hendene
Artrose (OA) rammer over 30 millioner mennesker i USA og representerer vår nasjons ledende årsak til funksjonshemming. Data for årene mellom 1996-2005 indikerer at OA økte de totale helsekostnadene med 185,5 milliarder dollar årlig. I stor grad som en konsekvens av denne sykdommen, vil antallet pasienter som gjennomgår leddprotesekirurgi firedobles i løpet av de neste 17 årene. Viktigere, flere nyere studier har vist at OA er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. For tiden har etterforskerne ingen medisiner som endrer den naturlige historien til OA. Vektkontroll, trening og noen fysioterapitiltak er de eneste intervensjonene utenom total ledderstatning som endrer sykdomsforløpet. For å gjøre vondt verre, har etterforskere bare opplevd tilbakeslag i bruken av medisiner rettet mot symptomkontroll. Anerkjennelse av toksisitet av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og narkotiske-baserte analgetika har innsnevret det nåværende tilgjengelige armamentarium for smertekontroll ved OA. Tydeligvis er OA en viktig faktor som krever bedre løsninger ettersom helsevesenet redesignes.
OA som involverer hendene representerer en stor del av den samlede byrden av denne sykdommen. I radiografiske undersøkelser har omtrent en fjerdedel av den totale amerikanske befolkningen endringer i samsvar med OA som involverer hendene. Blant eldre er det funnet røntgenologisk hånd-OA hos over halvparten av slike individer, og så mange som en fjerdedel av dem lider av smerter og funksjonshemming. Leddene som vanligvis påvirkes er det første karpometakarpale (CMC-1) leddet, de distale interfalangeale (DIP) leddene og de proksimale interfalangeale (PIP) leddene. Terapeutiske alternativer inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og en rekke fysiske tiltak som fysioterapi, avstivering og varme- og kuldeapplikasjoner. For å oppnå en viss symptomatisk fordel samtidig som den begrenser systemisk toksisitet, har topikale terapier blitt utviklet som enten virker mot irriterende, søker å redusere substans P (capsaicin), eller å gi et NSAID lokalt gjennom huden. Det ledende eksemplet på sistnevnte er diklofenaknatriumgel som ble vist å redusere smerteintensiteten og forbedre håndfunksjonen i en dobbeltblind kontrollert studie. Ingen av disse tiltakene har imidlertid vist seg tilstrekkelig effektive til å møte pasientens behov. Topisk polyterapi vil bli brukt i denne studien for å se om den vil være effektiv mot smerter ved OA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensielt mer effektiv tilnærming er å tilveiebringe en kombinasjon av smertestillende og antiinflammatoriske midler gjennom et lokalt tilførselssystem. I denne studien vil forbindelser med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper bli kombinert i en bærer som fremmer penetrasjon av molekyler gjennom huden til dypere underliggende vev som leddkapselen ved leddene i hendene. Kjøretøyet består av Versapro krembase (en formulering av Medisca, Inc. som inneholder vitamin E og Aloe Vera, sammen med andre ingredienser som er proprietære), Tranilast-pulver, Pentoxifylline USP-pulver, Cetyl Myristoleate 40 % voks, flytende pentylenglykol, flytende Dimetylsulfoksid (DMSO) USP, flytende propylenglykol USP, flytende etoksy-diglykolreagens, flytende etylalkohol 190-bestandig USP. Disse er alle inerte ingredienser, det vil si at de bare fremmer penetrasjon av molekyler gjennom huden. En blanding av følgende forbindelser vil bli inkorporert i denne bæreren som den aktive testmedisinen:
Diklofenak 3% - et NSAID. FDA-graviditetskategori C de første 30 ukene, deretter kategori D.
Baklofen 2% - en agonist for GABAB-reseptorene. FDA graviditet kategori C.
Orphenadrine 5% - et antikolinergisk legemiddel av etanolamin-antihistaminklassen. FDA graviditet kategori C.
Bupivacaine 2% - et lokalbedøvelsesmiddel som binder spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriuminnstrømning inn i nerveceller og forhindrer depolarisering. FDA graviditet kategori C.
På grunn av FDA-graviditetskategoriene for legemidlene som brukes i denne studien, er graviditet et eksklusjonskriterie.
Kontrollmedisinen: Vehikelen alene vil tjene som kontrollforbindelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OA i minst én hånd som definert av ACR-kriterier (nodalforstørrelse i to eller flere av 10 definerte ledd, CMC-1, MCP=1, PIP-er og DIP-er).
- Håndsmerte varighet mer enn ett år.
- Historie om NSAID-bruk for håndsmerter ved minst én anledning i løpet av det siste året.
- Alder 40 til 79 år.
- Evne til å forstå engelsk språk og å forstå skriftlig stoff på 5. trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psoriasis
- Annen smertefull revmatisk sykdom, målt ved en blodprøve som vil teste for RF-faktor og ESR.
- Revmatoid artritt, målt ved røntgenbilder.
- Enhver diagnose av fibromyalgi eller nevrovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av Raynauds sykdom.
- -Tilstedeværelse av Raynauds sykdom.
- Tilstedeværelse av enhver perifer nevropati.
- Tilstedeværelse av cervikal radikulopati.
- Graviditet hos kvinner (graviditetstest vil bli administrert ved inntak til kvinner med reproduksjonsevne og deres prevensjonsmetode registrert.)
- Personer under 40 år. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig hos voksne til å bedømme potensiell risiko hos barn.
- De som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Kjent allergi mot smertestillende medisiner og stoffene som brukes i denne studien.
- De som ikke forstår engelsk. Siden dette er en kortsiktig pilotstudie, er de potensielle fordelene for deltakerne foreløpig ukjent. Basert på denne kunnskapen, mener vi at vi er unntatt fra kravet om å oversette skjemaet for informert samtykke til spansk.
- De med nedsatt nyre- og/eller gastrointestinal funksjon, dvs. med et kreatininnivå på 2 og GFS nivå 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A/B
I denne kryssforsøket vil A/B-gruppen motta testproduktet (A) og deretter placebo (B).
Det aktuelle produktet inneholder følgende: Diclofenac 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem, mens placebo er VersaPro-kremen alene.
Deltakerne vil bruke testproduktet i 7 dager, og påføre det aktuelle produktet på hendene to ganger om dagen.
Det vil være en 7 dagers utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne få placebokremen, som skal brukes i 7 dager, og påføre den aktuelle placeboen på hendene to ganger om dagen.
|
Denne armen bruker først testproduktet, som består av Diclofenac 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine 5%, og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem.
Dette er A-armen.
B-armen er den andre armen, og består av VersaPro-kremen alene.
Andre navn:
Placeboen, som består av VersaPro-kremen, vil bli brukt i studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B/A
I denne crossover-forsøket vil B/A-gruppen motta placebo (B) og deretter testproduktet (A).
Produktet inneholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-krem, mens placebo er VersaPro-kremen alene.
Deltakerne vil bruke placeboproduktet i 7 dager, og påføre placeboproduktet på hendene to ganger om dagen.
Det vil være en 7 dagers utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne få testkremen, som skal brukes i 7 dager, og påføre det aktuelle produktet på hendene to ganger om dagen.
|
Placeboen, som består av VersaPro-kremen, vil bli brukt i studien.
Andre navn:
Denne armen bruker placeboproduktet først, som består av VersaPro-kremen alene.
Dette er B-armen.
A-armen er den andre armen, som består av testproduktet som består av Diclofenac 3 %, Baklofen 2 %, Orphenadrine 5 %, og Bupivacaine 2 % i en VersaPro-krem.
Dette er A-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Måling av OA smerteintensitet
|
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
Australia/Canadisk slitasjegiktindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Måling av artrose håndfunksjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Global vurdering av sykdomsaktivitet
|
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med studiemålet gitt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
Sammensatt farmakokinetikk
Tidsramme: Blod vil bli tatt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
|
Deltakerne vil bli fulgt i de 28 dagene av studielengden, med farmakokinetikken som testes på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28 for å se den systemiske absorpsjonen av hvert av studiemedikamentene.
Hvert medikament (diklofenak, baklofen, orfenadrin og bupivakain) vil bli testet for maksimal plasmakonsentrasjon (C max) og arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC).
|
Blod vil bli tatt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Hele 28 dagers studiet
|
Acetaminophen opptil 4 gram daglig.
|
Hele 28 dagers studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hemmere
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Bupivakain
- Diklofenak
- Orfenadrin
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 54321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i hendene
-
Berat GüngörIstanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåSeneskader | Sone 2 Flexor senesnacerations of the HandTyrkia
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniske studier på A/B
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXAvsluttetGastrointestinal helse | FordøyelseskanalForente stater
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaFullført
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaFullførtNærsynthet | HyperopiForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.FullførtPresbyopi | AstigmatismeStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Verona Pharma plcIQVIA Pty LtdFullført