- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485145
Den smertestillende aktivitet af en topisk formulering hos patienter med slidgigt i hænderne
Slidgigt (OA) påvirker over 30 millioner mennesker i USA og repræsenterer vores nations førende årsag til handicap. Data for årene mellem 1996-2005 indikerer, at OA øgede de samlede sundhedsomkostninger med 185,5 milliarder dollars årligt. Hovedsageligt som en konsekvens af denne sygdom vil antallet af patienter, der gennemgår en ledproteseoperation, firdobles i løbet af de næste 17 år. Det er vigtigt, at flere nyere undersøgelser har vist, at OA er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I øjeblikket har efterforskere ingen medicin, der ændrer den naturlige historie af OA. Vægtkontrol, motion og nogle fysiske terapiforanstaltninger er de eneste indgreb undtagen total ledudskiftning, der ændrer forløbet af denne sygdom. For at gøre tingene værre har efterforskere kun oplevet tilbageslag i brugen af medicin rettet mod symptomkontrol. Anerkendelse af toksicitet af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og narkotiske-baserede analgetika har indsnævret det nuværende tilgængelige armamentarium til smertekontrol ved OA. Det er klart, at OA er en væsentlig faktor, der kræver bedre løsninger, efterhånden som sundhedsvæsenet bliver redesignet.
OA, der involverer hænderne, udgør en stor del af den samlede byrde af denne sygdom. I radiografiske undersøgelser har omkring en fjerdedel af den samlede amerikanske befolkning ændringer i overensstemmelse med OA, der involverer hænderne. Blandt ældre er røntgengrafisk hånd-OA blevet fundet hos over halvdelen af sådanne personer, og så mange som en fjerdedel af dem lider af smerter og funktionsnedsættelse. De led, der typisk påvirkes, er det første carpometacarpale (CMC-1) led, de distale interphalangeale (DIP) led og de proksimale interphalangeale (PIP) led. Terapeutiske muligheder omfatter acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og en række fysiske foranstaltninger såsom fysioterapi, afstivning og varme- og kuldeapplikationer. For at opnå en vis symptomatisk fordel og samtidig begrænse systemisk toksicitet er der udviklet topiske terapier, som enten virker som modirriterende stoffer, søger at reducere substans P (capsaicin) eller at afgive et NSAID lokalt gennem huden. Det førende eksempel på sidstnævnte er Diclofenac natriumgel, som viste sig at reducere smerteintensiteten og forbedre håndfunktionen i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Ingen af disse foranstaltninger har dog vist sig at være tilstrækkelig effektive til at imødekomme patientbehov. Topisk polyterapi vil blive anvendt i denne undersøgelse for at se, om den vil være effektiv mod smerter ved OA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En potentielt mere effektiv tilgang er at tilvejebringe en kombination af analgetiske og antiinflammatoriske midler gennem et topisk leveringssystem. I denne undersøgelse vil forbindelser med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber blive kombineret i et vehikel, der fremmer penetration af molekyler gennem huden til dybere underliggende væv såsom ledkapslen ved artikulationer i hænderne. Køretøjet består af Versapro cremebase (en formulering af Medisca, Inc., der indeholder vitamin E og Aloe Vera, sammen med andre ingredienser, der er proprietære), Tranilast-pulver, Pentoxifylline USP-pulver, Cetyl Myristoleate 40% voks, flydende pentylenglycol, flydende Dimethylsulfoxid (DMSO) USP, flydende propylenglycol USP, flydende ethoxydiglykolreagens, flydende ethylalkohol 190-sikker USP. Disse er alle inerte ingredienser, dvs. de fremmer kun penetrering af molekyler gennem huden. En blanding af følgende forbindelser vil blive inkorporeret i denne vehikel som den aktive testmedicin:
Diclofenac 3% - et NSAID. FDA graviditetskategori C i de første 30 uger, derefter kategori D.
Baclofen 2% - en agonist for GABAB-receptorerne. FDA graviditet kategori C.
Orphenadrine 5% - et antikolinergisk lægemiddel af ethanolamin-antihistaminklassen. FDA graviditet kategori C.
Bupivacaine 2% - et lokalbedøvelsesmiddel, der binder spændingsstyrede natriumkanaler og blokerer natriumindstrømning i nerveceller, hvilket forhindrer depolarisering. FDA graviditet kategori C.
På grund af FDA-graviditetskategorierne for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er graviditet et eksklusionskriterie.
Kontrolmedicinen: Vehiklet alene vil tjene som kontrolforbindelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OA i mindst én hånd som defineret af ACR-kriterier (nodalforstørrelse i to eller flere af 10 definerede led, CMC-1, MCP=1, PIP'er og DIP'er).
- Håndsmerter varighed mere end et år.
- Anamnese med NSAID-brug til håndsmerter ved mindst én lejlighed i løbet af det sidste år.
- Alder 40 til 79 år.
- Evne til at forstå det engelske sprog og at forstå skriftligt materiale på 5. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psoriasis
- Anden smertefuld gigtsygdom, målt ved en blodprøve, der tester for RF-faktor og ESR.
- Reumatoid arthritis, målt ved håndrøntgenbilleder.
- Enhver diagnose af fibromyalgi eller neurovaskulær sygdom.
- Tilstedeværelse af Raynauds sygdom.
- - Tilstedeværelse af Raynauds sygdom.
- Tilstedeværelse af enhver perifer neuropati.
- Tilstedeværelse af cervikal radikulopati.
- Graviditet hos kvinder (graviditetstest vil blive givet ved indtagelse til kvinder med reproduktionsevne og deres præventionsmetode registreret.)
- Personer under 40 år. Der er utilstrækkelige data tilgængelige for voksne til at vurdere potentiel risiko hos børn.
- Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Kendt allergi over for smertestillende lægemidler og de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
- Dem der ikke forstår engelsk. Da dette er et kortsigtet pilotstudie, er de potentielle fordele for deltagerne i øjeblikket ukendt. Baseret på denne viden mener vi, at vi er undtaget fra kravet om at oversætte den informerede samtykkeformular til spansk.
- Dem med nyre- og/eller mave-tarmsvækkelse, dvs. med et kreatininniveau på 2 og GFS-niveau 4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A/B
I dette krydsforsøg vil A/B-gruppen modtage testproduktet (A) og derefter placebo (B).
Det aktuelle produkt indeholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme, mens placebo er VersaPro-cremen alene.
Deltagerne vil bruge testproduktet i 7 dage og påføre det aktuelle produkt på hænderne to gange om dagen.
Der vil være en 7 dages udvaskningsperiode, og derefter vil deltagerne få placebocremen, som skal bruges i 7 dage, idet den aktuelle placebo påføres hænderne to gange om dagen.
|
Denne arm bruger først testproduktet, som består af Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme.
Dette er A-armen.
B-armen er den anden arm, og består af VersaPro-cremen alene.
Andre navne:
Placeboen, som består af VersaPro-cremen, vil blive brugt i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B/A
I dette krydsforsøg vil B/A-gruppen modtage placebo (B) og derefter testproduktet (A).
Produktet indeholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro creme, mens placebo er VersaPro cremen alene.
Deltagerne vil bruge placeboproduktet i 7 dage, idet placeboproduktet påføres hænderne to gange om dagen.
Der vil være en 7 dages udvaskningsperiode, og derefter får deltagerne testcremen, som skal bruges i 7 dage, idet det aktuelle produkt påføres hænderne to gange dagligt.
|
Placeboen, som består af VersaPro-cremen, vil blive brugt i undersøgelsen.
Andre navne:
Denne arm bruger placebo-produktet først, som består af VersaPro-cremen alene.
Dette er B-armen.
A-armen er den anden arm, som består af testproduktet, som består af Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme.
Dette er A-armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Måling af OA smerteintensitet
|
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
Australien/Canadisk slidgigtindeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Måling af slidgigt håndfunktion
|
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
Global vurdering af sygdomsaktivitet
|
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
|
|
Sammensat farmakokinetik
Tidsramme: Der vil blive tappet blod på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
|
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor farmakokinetikken bliver testet på undersøgelsesdag 7, undersøgelsesdag 14, undersøgelsesdag 21 og undersøgelsesdag 28 for at se den systemiske absorption af hvert af undersøgelseslægemidlerne.
Hvert lægemiddel (Diclofenac, Baclofen, Orphenadrine og Bupivacaine) vil blive testet for maksimal plasmakoncentration (C max) og området under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC).
|
Der vil blive tappet blod på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Hele 28 dages studiet
|
Acetaminophen op til 4 gram dagligt.
|
Hele 28 dages studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hæmmere
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Bupivacain
- Diclofenac
- Orphenadrin
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 54321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i hænderne
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
Kliniske forsøg med A/B
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttetNærsynethed | HyperopiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXAfsluttetGastrointestinal sundhed | FordøjelseForenede Stater
-
University of SydneyAfsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Verona Pharma plcIQVIA Pty LtdAfsluttet