Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende aktivitet af en topisk formulering hos patienter med slidgigt i hænderne

25. juni 2015 opdateret af: Transdermal Therapeutics, Inc.

Slidgigt (OA) påvirker over 30 millioner mennesker i USA og repræsenterer vores nations førende årsag til handicap. Data for årene mellem 1996-2005 indikerer, at OA øgede de samlede sundhedsomkostninger med 185,5 milliarder dollars årligt. Hovedsageligt som en konsekvens af denne sygdom vil antallet af patienter, der gennemgår en ledproteseoperation, firdobles i løbet af de næste 17 år. Det er vigtigt, at flere nyere undersøgelser har vist, at OA er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I øjeblikket har efterforskere ingen medicin, der ændrer den naturlige historie af OA. Vægtkontrol, motion og nogle fysiske terapiforanstaltninger er de eneste indgreb undtagen total ledudskiftning, der ændrer forløbet af denne sygdom. For at gøre tingene værre har efterforskere kun oplevet tilbageslag i brugen af ​​medicin rettet mod symptomkontrol. Anerkendelse af toksicitet af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og narkotiske-baserede analgetika har indsnævret det nuværende tilgængelige armamentarium til smertekontrol ved OA. Det er klart, at OA er en væsentlig faktor, der kræver bedre løsninger, efterhånden som sundhedsvæsenet bliver redesignet.

OA, der involverer hænderne, udgør en stor del af den samlede byrde af denne sygdom. I radiografiske undersøgelser har omkring en fjerdedel af den samlede amerikanske befolkning ændringer i overensstemmelse med OA, der involverer hænderne. Blandt ældre er røntgengrafisk hånd-OA blevet fundet hos over halvdelen af ​​sådanne personer, og så mange som en fjerdedel af dem lider af smerter og funktionsnedsættelse. De led, der typisk påvirkes, er det første carpometacarpale (CMC-1) led, de distale interphalangeale (DIP) led og de proksimale interphalangeale (PIP) led. Terapeutiske muligheder omfatter acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og en række fysiske foranstaltninger såsom fysioterapi, afstivning og varme- og kuldeapplikationer. For at opnå en vis symptomatisk fordel og samtidig begrænse systemisk toksicitet er der udviklet topiske terapier, som enten virker som modirriterende stoffer, søger at reducere substans P (capsaicin) eller at afgive et NSAID lokalt gennem huden. Det førende eksempel på sidstnævnte er Diclofenac natriumgel, som viste sig at reducere smerteintensiteten og forbedre håndfunktionen i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Ingen af ​​disse foranstaltninger har dog vist sig at være tilstrækkelig effektive til at imødekomme patientbehov. Topisk polyterapi vil blive anvendt i denne undersøgelse for at se, om den vil være effektiv mod smerter ved OA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En potentielt mere effektiv tilgang er at tilvejebringe en kombination af analgetiske og antiinflammatoriske midler gennem et topisk leveringssystem. I denne undersøgelse vil forbindelser med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber blive kombineret i et vehikel, der fremmer penetration af molekyler gennem huden til dybere underliggende væv såsom ledkapslen ved artikulationer i hænderne. Køretøjet består af Versapro cremebase (en formulering af Medisca, Inc., der indeholder vitamin E og Aloe Vera, sammen med andre ingredienser, der er proprietære), Tranilast-pulver, Pentoxifylline USP-pulver, Cetyl Myristoleate 40% voks, flydende pentylenglycol, flydende Dimethylsulfoxid (DMSO) USP, flydende propylenglycol USP, flydende ethoxydiglykolreagens, flydende ethylalkohol 190-sikker USP. Disse er alle inerte ingredienser, dvs. de fremmer kun penetrering af molekyler gennem huden. En blanding af følgende forbindelser vil blive inkorporeret i denne vehikel som den aktive testmedicin:

Diclofenac 3% - et NSAID. FDA graviditetskategori C i de første 30 uger, derefter kategori D.

Baclofen 2% - en agonist for GABAB-receptorerne. FDA graviditet kategori C.

Orphenadrine 5% - et antikolinergisk lægemiddel af ethanolamin-antihistaminklassen. FDA graviditet kategori C.

Bupivacaine 2% - et lokalbedøvelsesmiddel, der binder spændingsstyrede natriumkanaler og blokerer natriumindstrømning i nerveceller, hvilket forhindrer depolarisering. FDA graviditet kategori C.

På grund af FDA-graviditetskategorierne for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er graviditet et eksklusionskriterie.

Kontrolmedicinen: Vehiklet alene vil tjene som kontrolforbindelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OA i mindst én hånd som defineret af ACR-kriterier (nodalforstørrelse i to eller flere af 10 definerede led, CMC-1, MCP=1, PIP'er og DIP'er).
  • Håndsmerter varighed mere end et år.
  • Anamnese med NSAID-brug til håndsmerter ved mindst én lejlighed i løbet af det sidste år.
  • Alder 40 til 79 år.
  • Evne til at forstå det engelske sprog og at forstå skriftligt materiale på 5. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psoriasis
  • Anden smertefuld gigtsygdom, målt ved en blodprøve, der tester for RF-faktor og ESR.
  • Reumatoid arthritis, målt ved håndrøntgenbilleder.
  • Enhver diagnose af fibromyalgi eller neurovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af Raynauds sygdom.
  • - Tilstedeværelse af Raynauds sygdom.
  • Tilstedeværelse af enhver perifer neuropati.
  • Tilstedeværelse af cervikal radikulopati.
  • Graviditet hos kvinder (graviditetstest vil blive givet ved indtagelse til kvinder med reproduktionsevne og deres præventionsmetode registreret.)
  • Personer under 40 år. Der er utilstrækkelige data tilgængelige for voksne til at vurdere potentiel risiko hos børn.
  • Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kendt allergi over for smertestillende lægemidler og de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Dem der ikke forstår engelsk. Da dette er et kortsigtet pilotstudie, er de potentielle fordele for deltagerne i øjeblikket ukendt. Baseret på denne viden mener vi, at vi er undtaget fra kravet om at oversætte den informerede samtykkeformular til spansk.
  • Dem med nyre- og/eller mave-tarmsvækkelse, dvs. med et kreatininniveau på 2 og GFS-niveau 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/B
I dette krydsforsøg vil A/B-gruppen modtage testproduktet (A) og derefter placebo (B). Det aktuelle produkt indeholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme, mens placebo er VersaPro-cremen alene. Deltagerne vil bruge testproduktet i 7 dage og påføre det aktuelle produkt på hænderne to gange om dagen. Der vil være en 7 dages udvaskningsperiode, og derefter vil deltagerne få placebocremen, som skal bruges i 7 dage, idet den aktuelle placebo påføres hænderne to gange om dagen.
Denne arm bruger først testproduktet, som består af Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme. Dette er A-armen. B-armen er den anden arm, og består af VersaPro-cremen alene.
Andre navne:
  • Diclofenac 3%
  • Baclofen 2%
  • Orphenadrine 5 %
  • Bupivacain 2%
  • VersaPro creme
Placeboen, som består af VersaPro-cremen, vil blive brugt i undersøgelsen.
Andre navne:
  • VersaPro creme
Eksperimentel: B/A
I dette krydsforsøg vil B/A-gruppen modtage placebo (B) og derefter testproduktet (A). Produktet indeholder følgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro creme, mens placebo er VersaPro cremen alene. Deltagerne vil bruge placeboproduktet i 7 dage, idet placeboproduktet påføres hænderne to gange om dagen. Der vil være en 7 dages udvaskningsperiode, og derefter får deltagerne testcremen, som skal bruges i 7 dage, idet det aktuelle produkt påføres hænderne to gange dagligt.
Placeboen, som består af VersaPro-cremen, vil blive brugt i undersøgelsen.
Andre navne:
  • VersaPro creme
Denne arm bruger placebo-produktet først, som består af VersaPro-cremen alene. Dette er B-armen. A-armen er den anden arm, som består af testproduktet, som består af Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% og Bupivacaine 2% i en VersaPro-creme. Dette er A-armen.
Andre navne:
  • Diclofenac 3%
  • Baclofen 2%
  • Orphenadrine 5 %
  • Bupivacain 2%
  • VersaPro creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Måling af OA smerteintensitet
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Australien/Canadisk slidgigtindeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Måling af slidgigt håndfunktion
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Global vurdering af sygdomsaktivitet
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor undersøgelsesmålet gives på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28.
Sammensat farmakokinetik
Tidsramme: Der vil blive tappet blod på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28
Deltagerne vil blive fulgt i de 28 dage af undersøgelsens længde, hvor farmakokinetikken bliver testet på undersøgelsesdag 7, undersøgelsesdag 14, undersøgelsesdag 21 og undersøgelsesdag 28 for at se den systemiske absorption af hvert af undersøgelseslægemidlerne. Hvert lægemiddel (Diclofenac, Baclofen, Orphenadrine og Bupivacaine) vil blive testet for maksimal plasmakoncentration (C max) og området under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC).
Der vil blive tappet blod på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 og studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Hele 28 dages studiet
Acetaminophen op til 4 gram dagligt.
Hele 28 dages studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hænderne

Kliniske forsøg med A/B

Abonner