손의 골관절염 환자에서 국소 제제의 진통 활성
골관절염(OA)은 미국에서 3천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 미국의 주요 장애 원인을 나타냅니다. 1996년에서 2005년 사이의 데이터에 따르면 OA로 인해 전체 의료 비용이 연간 1,855억 달러 증가했습니다. 주로 이 질병의 결과로 관절 교체 수술을 받는 환자의 수가 향후 17년 동안 4배가 될 것입니다. 중요한 것은 최근 여러 연구에서 OA가 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자임을 입증했습니다. 현재 연구자들은 OA의 자연사를 변경하는 약물을 가지고 있지 않습니다. 체중 조절, 운동 및 일부 물리 치료 조치는 이 질병의 과정을 변경하는 전체 관절 교체에 부족한 유일한 개입입니다. 설상가상으로 조사자들은 증상 조절을 목적으로 하는 약물 사용에 차질만 겪었습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 마약성 진통제의 독성에 대한 인식은 현재 OA의 통증 조절을 위해 사용할 수 있는 armamentarium을 좁혔습니다. 분명히 OA는 의료 시스템이 재설계됨에 따라 더 나은 솔루션을 요구하는 주요 요인입니다.
손과 관련된 OA는 이 질병의 전반적인 부담의 주요 부분을 나타냅니다. 방사선 조사에서 전체 미국 인구의 약 4분의 1이 손과 관련된 OA와 일치하는 변화를 보입니다. 노인들 사이에서 방사선 사진 손 OA는 그러한 개인의 절반 이상에서 발견되었으며 그들 중 1/4은 통증과 기능적 무능력으로 고통받습니다. 일반적으로 영향을 받는 관절은 첫 번째 수근중수(CMC-1) 관절, 원위 지절간(DIP) 관절 및 근위 지절간(PIP) 관절입니다. 치료 옵션에는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 물리 치료, 보조기, 열 및 냉찜질과 같은 다양한 물리적 조치가 포함됩니다. 전신 독성을 제한하면서 일부 증상적 이점을 달성하기 위해 자극제 역할을 하거나 물질 P(캡사이신)를 감소시키거나 NSAID를 피부를 통해 국소적으로 전달하는 국소 요법이 개발되었습니다. 후자의 대표적인 예는 이중 맹검 대조 시험에서 통증 강도를 줄이고 손 기능을 개선하는 것으로 나타난 Diclofenac 나트륨 젤입니다. 그러나 이러한 조치 중 어느 것도 환자의 요구를 충족시키기에 충분히 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. OA의 통증에 대해 효과적인지 확인하기 위해 이 연구에서 국소 다중 요법을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 더 효과적인 접근법은 국소 전달 시스템을 통해 진통제와 항염증제의 조합을 제공하는 것입니다. 현재 연구에서 항염증 및 진통 특성을 지닌 화합물은 피부를 통해 손의 관절에서 관절낭과 같은 더 깊은 하부 조직으로 분자의 침투를 촉진하는 매개체에 결합될 것입니다. 이 비히클은 Versapro 크림 베이스(비타민 E와 알로에 베라와 독점 성분을 함유한 Medisca, Inc.의 제형), Tranilast 분말, Pentoxifylline USP 분말, Cetyl Myristoleate 40% 왁스, 액체 펜틸렌 글리콜, 액체로 구성됩니다. DMSO(Dimethyl Sulfoxide) USP, 액체 프로필렌 글리콜 USP, 액체 에톡시 디글리콜 시약, 액체 에틸 알코올 190 프루프 USP. 이들은 모두 불활성 성분입니다. 즉, 피부를 통한 분자의 침투만 촉진합니다. 다음 화합물의 혼합물이 활성 테스트 약물로 이 차량에 통합됩니다.
Diclofenac 3% - NSAID. 처음 30주 동안 FDA 임신 범주 C, 그 다음 범주 D.
Baclofen 2% - GABAB 수용체에 대한 작용제. FDA 임신 카테고리 C.
오르페나드린 5% - 에탄올아민 항히스타민제 계열의 항콜린제. FDA 임신 카테고리 C.
Bupivacaine 2% - 전압 개폐 나트륨 채널을 결합하고 탈분극을 방지하는 신경 세포로의 나트륨 유입을 차단하는 국소 마취제. FDA 임신 카테고리 C.
이 연구에서 사용된 약물에 대한 FDA 임신 범주로 인해 임신은 제외 기준입니다.
제어 약물: 비히클 단독으로 제어 화합물 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACR 기준(10개의 정의된 관절 중 2개 이상의 결절 확대, CMC-1, MCP=1, PIP 및 DIP)에 의해 정의된 적어도 한 손의 OA.
- 손 통증 지속 기간이 1년 이상입니다.
- 작년 동안 적어도 한 번 손 통증에 대한 NSAID 사용 이력.
- 40~79세.
- 영어를 이해하고 5학년 수준의 서면 자료를 이해하는 능력.
제외 기준:
- 건선의 역사
- RF 인자와 ESR을 테스트할 채혈로 측정되는 기타 고통스러운 류마티스 질환.
- 손 엑스레이로 측정한 류마티스 관절염.
- 섬유 근육통 또는 신경 혈관 질환의 모든 진단.
- 레이노병의 존재.
- - 레이노병의 존재.
- 말초 신경병증의 존재.
- 자궁 경부 신경근 병증의 존재.
- 암컷의 임신(임신 검사는 가임 능력이 있는 암컷을 섭취할 때 실시하고 피임 방법을 기록합니다.)
- 40세 미만자. 어린이의 잠재적 위험을 판단하기에는 성인의 데이터가 충분하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 자.
- 진통제 및 이 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 영어를 이해하지 못하는 사람들. 이것은 단기 파일럿 연구이므로 참가자에 대한 잠재적 이점은 현재 알려지지 않았습니다. 이러한 지식을 바탕으로 당사는 정보에 입각한 동의서를 스페인어로 번역해야 하는 요구 사항에서 면제된다고 생각합니다.
- 신장 및/또는 위장 장애가 있는 사람, 즉 크레아티닌 수치가 2이고 GFS 수치가 4인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/B
이 교차 실험에서 A/B 그룹은 테스트 제품(A)을 받은 다음 위약(B)을 받습니다.
국소 제품은 다음을 포함합니다: VersaPro 크림에 Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% 및 Bupivacaine 2%, 위약은 VersaPro 크림 단독입니다.
참가자는 7일 동안 테스트 제품을 사용하고 국소 제품을 하루에 두 번 손에 바릅니다.
7일간의 워시아웃 기간이 있을 것이며 참가자들은 7일 동안 사용할 플라시보 크림을 하루에 두 번 손에 바르게 됩니다.
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이 팔은 VersaPro 크림에 Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% 및 Bupivacaine 2%로 구성된 테스트 제품을 먼저 사용합니다.
이것은 A 팔입니다.
B 팔은 두 번째 팔이며, VersaPro 크림만으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
VersaPro 크림으로 구성된 위약이 연구에 활용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: B/A
이 교차 시험에서 B/A 그룹은 위약(B)을 받은 다음 테스트 제품(A)을 받습니다.
이 제품은 다음을 포함합니다: VersaPro 크림에 Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% 및 Bupivacaine 2%, 위약은 VersaPro 크림 단독입니다.
참가자는 7일 동안 플라시보 제품을 사용하고 플라시보 제품을 하루에 두 번 손에 바릅니다.
7일간의 워시아웃 기간이 있고 참가자들은 7일 동안 사용할 테스트 크림을 제공받으며 하루에 두 번 국소 제품을 손에 바릅니다.
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VersaPro 크림으로 구성된 위약이 연구에 활용될 것입니다.
다른 이름들:
이 팔은 VersaPro 크림만으로 구성된 위약 제품을 먼저 사용합니다.
이것은 B 팔입니다.
A arm은 VersaPro 크림에 Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% 및 Bupivacaine 2%로 구성된 시험 제품으로 구성된 두 번째 arm입니다.
이것은 A 팔입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 비주얼 아날로그 스케일
기간: 참가자들은 28일의 연구 기간 동안 추적될 것이며 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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OA 통증 강도 측정
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참가자들은 28일의 연구 기간 동안 추적될 것이며 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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호주/캐나다 골관절염 지수
기간: 참가자는 연구 기간의 28일 동안 추적될 것이며, 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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골관절염 손 기능 측정
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참가자는 연구 기간의 28일 동안 추적될 것이며, 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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100mm 비주얼 아날로그 스케일
기간: 참가자들은 28일의 연구 기간 동안 추적될 것이며 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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질병 활동의 글로벌 등급
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참가자들은 28일의 연구 기간 동안 추적될 것이며 연구 측정은 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 제공됩니다.
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복합 약동학
기간: 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 혈액을 채취할 것입니다.
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연구 기간의 28일 동안 참가자를 추적할 것이며, 연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 약동학을 테스트하여 각 연구 약물의 전신 흡수를 확인합니다.
각 약물(Diclofenac, Baclofen, Orphenadrine 및 Bupivacaine)은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대해 테스트됩니다.
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연구 7일, 연구 14일, 연구 21일 및 연구 28일에 혈액을 채취할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 전체 28일 연구
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매일 최대 4g의 아세트아미노펜.
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전체 28일 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 관절염
- 골관절염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 마취제, 국소
- 신경근 치료제
- 근육이완제, 센트럴
- 항파킨슨제
- 항이상운동증제
- 시토크롬 P-450 CYP2B6 억제제
- GABA 작용제
- GABA-B 수용체 작용제
- 부피바카인
- 디클로페낙
- 오르페나드린
- 바클로펜
기타 연구 ID 번호
- 54321
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손의 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
A/B에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TX종료됨
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병