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L'activité analgésique d'une formulation topique chez les patients souffrant d'arthrose des mains

25 juin 2015 mis à jour par: Transdermal Therapeutics, Inc.

L'arthrose (OA) touche plus de 30 millions de personnes aux États-Unis et représente la principale cause d'invalidité de notre pays. Les données pour les années entre 1996 et 2005 indiquent que l'OA a augmenté les coûts globaux des soins de santé de 185,5 milliards de dollars par an. En grande partie à cause de cette maladie, le nombre de patients subissant une arthroplastie va quadrupler au cours des 17 prochaines années. Fait important, plusieurs études récentes ont démontré que l'arthrose est un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire. Actuellement, les chercheurs n'ont pas de médicaments qui modifient l'histoire naturelle de l'arthrose. Le contrôle du poids, l'exercice et certaines mesures de physiothérapie sont les seules interventions autres que l'arthroplastie totale qui modifient l'évolution de cette maladie. Pour aggraver les choses, les enquêteurs n'ont connu que des revers dans l'utilisation de médicaments visant à contrôler les symptômes. La reconnaissance de la toxicité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des analgésiques à base de narcotiques a réduit l'arsenal actuellement disponible pour le contrôle de la douleur dans l'arthrose. Il est clair que l'arthrose est un facteur majeur qui exige de meilleures solutions à mesure que le système de soins de santé est repensé.

L'arthrose impliquant les mains représente une part importante du fardeau global de cette maladie. Dans les enquêtes radiographiques, environ un quart de la population totale des États-Unis présente des changements compatibles avec l'arthrose impliquant les mains. Chez les personnes âgées, l'arthrose radiographique de la main a été découverte chez plus de la moitié de ces personnes et jusqu'à un quart d'entre elles souffrent de douleur et d'incapacité fonctionnelle. Les articulations touchées sont généralement la première articulation carpométacarpienne (CMC-1), les articulations interphalangiennes distales (DIP) et les articulations interphalangiennes proximales (PIP) . Les options thérapeutiques comprennent l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et une variété de mesures physiques telles que la physiothérapie, le corset et les applications de chaleur et de froid. Pour obtenir un certain bénéfice symptomatique tout en limitant la toxicité systémique, des thérapies topiques ont été développées qui agissent comme contre-irritants, cherchent à réduire la substance P (capsaïcine) ou délivrent un AINS localement à travers la peau. Le principal exemple de ce dernier est le gel de diclofénac sodique, dont il a été démontré qu'il réduisait l'intensité de la douleur et améliorait la fonction de la main dans un essai contrôlé en double aveugle. Cependant, aucune de ces mesures ne s'est avérée suffisamment efficace pour répondre aux besoins des patients. La polythérapie topique sera utilisée dans cette étude pour voir si elle sera efficace contre la douleur de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche potentiellement plus efficace consiste à fournir une combinaison d'agents analgésiques et anti-inflammatoires par l'intermédiaire d'un système de délivrance topique. Dans la présente étude, des composés aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques seront combinés dans un véhicule qui favorise la pénétration de molécules à travers la peau vers des tissus sous-jacents plus profonds tels que la capsule articulaire au niveau des articulations des mains. Le véhicule se compose d'une base de crème Versapro (une formulation de Medisca, Inc. qui contient de la vitamine E et de l'aloe vera, ainsi que d'autres ingrédients exclusifs), de la poudre de Tranilast, de la poudre de pentoxifylline USP, de la cire de cétyle myristoléate à 40 %, du pentylène glycol liquide, du Diméthylsulfoxyde (DMSO) USP, propylène glycol liquide USP, réactif éthoxy diglycol liquide, alcool éthylique liquide 190 preuve USP. Ce sont tous des ingrédients inertes, c'est-à-dire qu'ils ne font que favoriser la pénétration des molécules à travers la peau. Un mélange des composés suivants sera incorporé dans ce véhicule en tant que médicament test actif :

Diclofénac 3% - un AINS. Catégorie de grossesse FDA C pendant les 30 premières semaines, puis catégorie D.

Baclofène 2% - un agoniste des récepteurs GABAB. Catégorie de grossesse FDA C.

Orphénadrine 5% - un médicament anticholinergique de la classe des antihistaminiques éthanolamines. Catégorie de grossesse FDA C.

Bupivacaïne 2 % - un anesthésique local qui lie les canaux sodiques voltage-dépendants et bloque l'afflux de sodium dans les cellules nerveuses, empêchant la dépolarisation. Catégorie de grossesse FDA C.

En raison des catégories de grossesse de la FDA pour les médicaments utilisés dans cette étude, la grossesse est un critère d'exclusion.

Le médicament de contrôle : Le véhicule seul servira de composé de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OA dans au moins une main selon les critères ACR (élargissement nodal dans au moins deux des 10 articulations définies, CMC-1, MCP=1, PIP et DIP).
  • Durée de la douleur à la main supérieure à un an.
  • Antécédents d'utilisation d'AINS pour des douleurs à la main à au moins une occasion au cours de l'année écoulée.
  • Âgé de 40 à 79 ans.
  • Capacité à comprendre la langue anglaise et à comprendre des documents écrits au niveau de la 5e année.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psoriasis
  • Autre maladie rhumatismale douloureuse, mesurée par une prise de sang qui testera le facteur RF et la VS.
  • Polyarthrite rhumatoïde, mesurée par des radiographies manuelles.
  • Tout diagnostic de fibromyalgie ou de maladie neurovasculaire.
  • Présence de la maladie de Raynaud.
  • -Présence de la maladie de Raynaud.
  • Présence de toute neuropathie périphérique.
  • Présence de radiculopathie cervicale.
  • Grossesse chez les femelles (un test de grossesse sera administré à l'admission aux femelles capables de procréer et leur méthode de contraception enregistrée.)
  • Personnes de moins de 40 ans. Les données disponibles chez l'adulte sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel chez l'enfant.
  • Ceux qui ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé.
  • Allergie connue aux médicaments analgésiques et aux médicaments utilisés dans cette étude.
  • Ceux qui ne comprennent pas l'anglais. Comme il s'agit d'une étude pilote à court terme, les avantages potentiels pour les participants sont actuellement inconnus. Sur la base de cette connaissance, nous pensons que nous sommes exemptés de l'obligation de traduire le formulaire de consentement éclairé en espagnol.
  • Insuffisance rénale et/ou gastro-intestinale, c'est-à-dire avec un taux de créatinine de 2 et un niveau de GFS de 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN B
Dans cet essai croisé, le groupe A/B recevra le produit à tester (A) puis le placebo (B). Le produit topique contient les éléments suivants : diclofénac 3 %, baclofène 2 %, citrate d'orphénadrine 5 % et bupivacaïne 2 % dans une crème VersaPro, tandis que le placebo est la crème VersaPro seule. Les participants utiliseront le produit de test pendant 7 jours, en appliquant le produit topique sur les mains deux fois par jour. Il y aura une période de sevrage de 7 jours, puis les participants recevront la crème placebo, qui sera utilisée pendant 7 jours, en appliquant le placebo topique sur les mains deux fois par jour.
Médicament: UN B
Ce bras utilise d'abord le produit de test, qui se compose de Diclofénac 3 %, Baclofène 2 %, Orphénadrine 5 % et Bupivacaïne 2 % dans une crème VersaPro. C'est le bras A. Le bras B est le deuxième bras et se compose uniquement de la crème VersaPro.
Autres noms:
  • Diclofénac 3%
  • Baclofène 2%
  • Orphénadrine 5%
  • Bupivacaïne 2%
  • Crème VersaPro
Médicament: Placebo
Le placebo, qui consiste en la crème VersaPro, sera utilisé dans l'étude.
Autres noms:
  • Crème VersaPro
Expérimental: B/A
Dans cet essai croisé, le groupe B/A recevra le placebo (B) puis le produit à tester (A). Le produit contient les éléments suivants : diclofénac 3 %, baclofène 2 %, citrate d'orphénadrine 5 % et bupivacaïne 2 % dans une crème VersaPro, tandis que le placebo est la crème VersaPro seule. Les participants utiliseront le produit placebo pendant 7 jours, en appliquant le produit placebo sur les mains deux fois par jour. Il y aura une période de sevrage de 7 jours, puis les participants recevront la crème de test, qui sera utilisée pendant 7 jours, en appliquant le produit topique sur les mains deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Le placebo, qui consiste en la crème VersaPro, sera utilisé dans l'étude.
Autres noms:
  • Crème VersaPro
Médicament: B/A
Ce bras utilise d'abord le produit placebo, qui se compose de la crème VersaPro seule. C'est le bras B. Le bras A est le deuxième bras, qui se compose du produit à tester qui se compose de Diclofénac 3 %, Baclofène 2 %, Orphénadrine 5 % et Bupivacaïne 2 % dans une crème VersaPro. C'est le bras A.
Autres noms:
  • Diclofénac 3%
  • Baclofène 2%
  • Orphénadrine 5%
  • Bupivacaïne 2%
  • Crème VersaPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Mesure de l'intensité de la douleur arthrosique
Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Index australien/canadien de l'arthrose
Délai: Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Mesure de la fonction de la main arthrosique
Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Évaluation globale de l'activité de la maladie
Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la mesure de l'étude étant donnée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28.
Pharmacocinétique composite
Délai: Le sang sera prélevé au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28
Les participants seront suivis pendant les 28 jours de la durée de l'étude, la pharmacocinétique étant testée au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28 pour voir l'absorption systémique de chacun des médicaments à l'étude. Chaque médicament (diclofénac, baclofène, orphénadrine et bupivacaïne) sera testé pour la concentration plasmatique maximale (C max) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Le sang sera prélevé au jour d'étude 7, au jour d'étude 14, au jour d'étude 21 et au jour d'étude 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Toute l'étude de 28 jours
Acétaminophène jusqu'à 4 grammes par jour.
Toute l'étude de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transdermal Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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