Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwbólowa preparatów do stosowania miejscowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Transdermal Therapeutics, Inc.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) dotyka ponad 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i stanowi główną przyczynę niepełnosprawności w naszym kraju. Dane z lat 1996-2005 wskazują, że OA zwiększała ogólne koszty opieki zdrowotnej o 185,5 miliarda dolarów rocznie. W dużej mierze w wyniku tej choroby liczba pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu zwiększy się czterokrotnie w ciągu najbliższych 17 lat. Co ważne, kilka ostatnich badań wykazało, że OA jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Obecnie badacze nie dysponują żadnymi lekami, które zmieniałyby naturalny przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów. Kontrola masy ciała, ćwiczenia fizyczne i niektóre środki fizjoterapeutyczne to jedyne interwencje poza całkowitą wymianą stawu, które zmieniają przebieg tej choroby. Co gorsza, badacze doświadczyli jedynie niepowodzeń w stosowaniu leków mających na celu kontrolę objawów. Rozpoznanie toksyczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i narkotycznych leków przeciwbólowych zawęziło dostępne obecnie uzbrojenie do zwalczania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Oczywiste jest, że OA jest głównym czynnikiem wymagającym lepszych rozwiązań w miarę przebudowy systemu opieki zdrowotnej.

Choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca ręce stanowi większą część ogólnego obciążenia tą chorobą. W badaniach radiograficznych około jedna czwarta całej populacji Stanów Zjednoczonych ma zmiany odpowiadające OA obejmujące ręce. Wśród osób w podeszłym wieku chorobę zwyrodnieniową dłoni stwierdzono u ponad połowy takich osób, a aż jedna czwarta z nich cierpi z powodu bólu i niesprawności funkcjonalnej. Dotknięte stawy to zazwyczaj pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC-1), dalsze stawy międzypaliczkowe (DIP) i proksymalne stawy międzypaliczkowe (PIP). Opcje terapeutyczne obejmują acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz różne środki fizyczne, takie jak fizjoterapia, usztywnianie oraz stosowanie ciepła i zimna. Aby osiągnąć pewne korzyści objawowe przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności ogólnoustrojowej, opracowano terapie miejscowe, które albo działają jako środki przeciwdziałające podrażnieniom, dążą do zmniejszenia ilości substancji P (kapsaicyny) lub do miejscowego dostarczania NLPZ przez skórę. Wiodącym przykładem tego ostatniego jest żel sodowy diklofenaku, który w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że zmniejsza intensywność bólu i poprawia funkcję ręki. Jednak żaden z tych środków nie okazał się wystarczająco skuteczny, aby zaspokoić potrzeby pacjentów. Miejscowa politerapia zostanie zastosowana w tym badaniu, aby sprawdzić, czy będzie skuteczna w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnie skuteczniejszym podejściem jest zapewnienie kombinacji środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych poprzez system dostarczania miejscowego. W niniejszym badaniu związki o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych zostaną połączone w nośnik, który promuje penetrację cząsteczek przez skórę do głębszych tkanek, takich jak torebka stawowa w stawach dłoni. Nośnik składa się z podstawy kremu Versapro (preparat firmy Medisca, Inc., który zawiera witaminę E i aloes wraz z innymi zastrzeżonymi składnikami), proszek Tranilast, proszek Pentoksyfilina USP, mirystooleinian cetylu 40% wosku, płyn Glikol pentylenowy, płyn Dimetylosulfotlenek (DMSO) USP, ciekły glikol propylenowy USP, płynny odczynnik etoksydiglikolowy, płynny alkohol etylowy 190 dowód USP. Wszystkie te składniki są obojętne, tj. sprzyjają jedynie przenikaniu cząsteczek przez skórę. Mieszanina następujących związków zostanie włączona do tego nośnika jako aktywny testowany lek:

Diklofenak 3% - NLPZ. Kategoria ciąży FDA C przez pierwsze 30 tygodni, następnie kategoria D.

Baclofen 2% - agonista receptorów GABAB. Kategoria ciążowa FDA C.

Orfenadryna 5% - lek antycholinergiczny z grupy etanoloaminowych leków przeciwhistaminowych. Kategoria ciążowa FDA C.

Bupiwakaina 2% - środek miejscowo znieczulający, który wiąże kanały sodowe bramkowane napięciem i blokuje napływ sodu do komórek nerwowych zapobiegając depolaryzacji. Kategoria ciążowa FDA C.

Ze względu na kategorie ciąży FDA dla leków stosowanych w tym badaniu, ciąża jest kryterium wykluczenia.

Lek kontrolny: Sam nośnik będzie służył jako związek kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa co najmniej jednej ręki zgodnie z Kryteriami ACR (powiększenie węzłów chłonnych w dwóch lub więcej z 10 określonych stawów, CMC-1, MCP=1, PIPs i DIPs).
  • Czas trwania bólu ręki dłuższy niż rok.
  • Historia stosowania NLPZ z powodu bólu ręki przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku.
  • Wiek od 40 do 79 lat.
  • Znajomość języka angielskiego i rozumienie materiału pisanego na poziomie klasy 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia łuszczycy
  • Inna bolesna choroba reumatyczna, mierzona przez pobranie krwi, które będzie testować czynnik RF i OB.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, mierzone za pomocą ręcznych zdjęć rentgenowskich.
  • Każda diagnoza fibromialgii lub choroby naczyniowo-nerwowej.
  • Obecność choroby Raynauda.
  • -Obecność choroby Raynauda.
  • Obecność jakiejkolwiek neuropatii obwodowej.
  • Obecność radikulopatii szyjnej.
  • Ciąża u samic (test ciążowy zostanie przeprowadzony przy przyjęciu u samic zdolnych do reprodukcji i odnotowany zostanie ich sposób kontroli urodzeń).
  • Osoby poniżej 40. Nie ma wystarczających danych dotyczących dorosłych, aby ocenić potencjalne ryzyko u dzieci.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Znana alergia na leki przeciwbólowe i leki stosowane w tym badaniu.
  • Ci, którzy nie rozumieją angielskiego. Ponieważ jest to krótkoterminowe badanie pilotażowe, potencjalne korzyści dla uczestników nie są obecnie znane. Na podstawie tej wiedzy uważamy, że jesteśmy zwolnieni z wymogu tłumaczenia formularza świadomej zgody na język hiszpański.
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek i/lub przewodu pokarmowego, tj. z poziomem kreatyniny 2 i poziomem GFS 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/B
W tej krzyżowej próbie grupa A/B otrzyma produkt testowy (A), a następnie placebo (B). Produkt do stosowania miejscowego zawiera: 3% diklofenak, 2% baklofen, 5% cytrynian orfenadryny i 2% bupiwakainę w kremie VersaPro, podczas gdy placebo to sam krem ​​VersaPro. Uczestnicy będą stosować produkt testowy przez 7 dni, nakładając produkt miejscowo na dłonie dwa razy dziennie. Nastąpi 7-dniowy okres wymywania, a następnie uczestnicy otrzymają krem ​​​​placebo, który będzie używany przez 7 dni, nakładając miejscowe placebo na dłonie dwa razy dziennie.
Lek: A/B
Ta grupa używa najpierw produktu testowego, który składa się z 3% diklofenaku, 2% baklofenu, 5% orfenadryny i 2% bupiwakainy w kremie VersaPro. To jest ramię A. Ramię B jest drugim ramieniem i składa się z samego kremu VersaPro.
Inne nazwy:
  • Diklofenak 3%
  • Baklofen 2%
  • Orfenadryna 5%
  • Bupiwakaina 2%
  • Krem VersaPro
Lek: Placebo
W badaniu zostanie wykorzystane placebo, na które składa się krem ​​VersaPro.
Inne nazwy:
  • Krem VersaPro
Eksperymentalny: B/A
W tej krzyżowej próbie grupa B/A otrzyma placebo (B), a następnie produkt testowy (A). Produkt zawiera: Diklofenak 3%, Baklofen 2%, Cytrynian Orfenadryny 5% i Bupiwakainę 2% w kremie VersaPro, natomiast placebo to sam krem ​​VersaPro. Uczestnicy będą stosować produkt placebo przez 7 dni, nakładając produkt placebo na dłonie dwa razy dziennie. Nastąpi 7-dniowy okres wymywania, a następnie uczestnicy otrzymają krem ​​testowy, który będzie używany przez 7 dni, nakładając produkt miejscowo na dłonie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
W badaniu zostanie wykorzystane placebo, na które składa się krem ​​VersaPro.
Inne nazwy:
  • Krem VersaPro
Lek: B/A
To ramię najpierw stosuje produkt placebo, który składa się z samego kremu VersaPro. To jest ramię B. Ramię A to drugie ramię, które składa się z produktu testowego, który składa się z 3% diklofenaku, 2% baklofenu, 5% orfenadryny i 2% bupiwakainy w kremie VersaPro. To jest ramię A.
Inne nazwy:
  • Diklofenak 3%
  • Baklofen 2%
  • Orfenadryna 5%
  • Bupiwakaina 2%
  • Krem VersaPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 100 mm
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Pomiar natężenia bólu OA
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Australijsko-kanadyjski indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Pomiar funkcji ręki w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Wizualna skala analogowa 100 mm
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Globalna ocena aktywności choroby
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, przy czym miara badania zostanie podana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28.
Złożona farmakokinetyka
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni trwania badania, a farmakokinetyka będzie badana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28, aby zobaczyć wchłanianie ogólnoustrojowe każdego z badanych leków. Każdy lek (diklofenak, baklofen, orfenadryna i bupiwakaina) będzie badany pod kątem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Krew zostanie pobrana w dniu badania 7, dniu badania 14, dniu badania 21 i dniu badania 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Całe 28-dniowe badanie
Acetaminofen do 4 gramów dziennie.
Całe 28-dniowe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transdermal Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A/B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj