Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische activiteit van een topische formulering bij patiënten met artrose van de handen

25 juni 2015 bijgewerkt door: Transdermal Therapeutics, Inc.

Artrose (OA) treft meer dan 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten en vertegenwoordigt de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in ons land. Gegevens voor de jaren tussen 1996-2005 geven aan dat OA de totale kosten voor gezondheidszorg jaarlijks met 185,5 miljard dollar verhoogde. Grotendeels als gevolg van deze ziekte zal het aantal patiënten dat een gewrichtsvervangende operatie ondergaat de komende 17 jaar verviervoudigen. Belangrijk is dat verschillende recente studies hebben aangetoond dat artrose een onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten. Momenteel hebben onderzoekers geen medicijnen die het natuurlijk beloop van artrose veranderen. Gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging en sommige fysiotherapeutische maatregelen zijn de enige interventies die het verloop van deze ziekte veranderen, behalve totale gewrichtsvervanging. Tot overmaat van ramp hebben onderzoekers alleen maar tegenslagen ervaren bij het gebruik van medicijnen die gericht zijn op symptoombestrijding. Erkenning van de toxiciteit van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en op narcotica gebaseerde analgetica heeft het momenteel beschikbare arsenaal voor pijnbestrijding bij artrose beperkt. Het is duidelijk dat OA een belangrijke factor is die betere oplossingen vereist naarmate het gezondheidszorgsysteem opnieuw wordt ontworpen.

Artrose waarbij de handen betrokken zijn, vertegenwoordigt een groot deel van de totale last van deze ziekte. Uit radiografisch onderzoek blijkt dat ongeveer een kwart van de totale Amerikaanse bevolking veranderingen vertoont die overeenkomen met artrose waarbij de handen betrokken zijn. Bij ouderen is radiografische handartrose gevonden bij meer dan de helft van deze personen en maar liefst een kwart van hen lijdt aan pijn en functionele beperkingen. De aangetaste gewrichten zijn meestal het eerste carpometacarpale (CMC-1) gewricht, de distale interfalangeale (DIP) gewrichten en de proximale interfalangeale (PIP) gewrichten. Therapeutische opties omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en een verscheidenheid aan fysieke maatregelen zoals fysiotherapie, bracing en warmte- en koudetoepassingen. Om enig symptomatisch voordeel te bereiken en tegelijkertijd de systemische toxiciteit te beperken, zijn lokale therapieën ontwikkeld die ofwel irriterend werken, substantie P (capsaïcine) proberen te verminderen of een NSAID lokaal door de huid afgeven. Het leidende voorbeeld van de laatste is Diclofenac-natriumgel waarvan werd aangetoond dat het de pijnintensiteit vermindert en de handfunctie verbetert in een dubbelblind gecontroleerd onderzoek. Geen van deze maatregelen is echter voldoende effectief gebleken om aan de behoeften van de patiënt te voldoen. Topische polytherapie zal in dit onderzoek worden gebruikt om te zien of het effectief zal zijn tegen de pijn van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een mogelijk effectievere aanpak is om een ​​combinatie van pijnstillende en ontstekingsremmende middelen te bieden via een plaatselijk afgiftesysteem. In de huidige studie zullen verbindingen met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen worden gecombineerd in een voertuig dat de penetratie van moleculen door de huid naar diepere onderliggende weefsels bevordert, zoals het gewrichtskapsel bij gewrichten in de handen. Het voertuig bestaat uit Versapro-crèmebasis (een formulering van Medisca, Inc. die vitamine E en aloë vera bevat, samen met andere ingrediënten die eigendom zijn), Tranilast-poeder, pentoxifylline USP-poeder, cetylmyristoleaat 40% was, vloeibaar Pentylene Glycol, vloeibaar Dimethylsulfoxide (DMSO) USP, vloeibaar Propyleenglycol USP, vloeibaar Ethoxy Diglycol-reagens, vloeibaar Ethylalcohol 190 proof USP. Dit zijn allemaal inerte ingrediënten, d.w.z. ze bevorderen alleen de penetratie van moleculen door de huid. Een mengsel van de volgende verbindingen zal in dit vehiculum worden opgenomen als het actieve testmedicijn:

Diclofenac 3% - een NSAID. FDA-zwangerschapscategorie C gedurende de eerste 30 weken, daarna categorie D.

Baclofen 2% - een agonist voor de GABAB-receptoren. FDA zwangerschapscategorie C.

Orphenadrine 5% - een anticholinergicum van de ethanolamine-antihistamineklasse. FDA zwangerschapscategorie C.

Bupivacaïne 2% - een lokaal anestheticum dat spanningsafhankelijke natriumkanalen bindt en de instroom van natrium in zenuwcellen blokkeert, waardoor depolarisatie wordt voorkomen. FDA zwangerschapscategorie C.

Vanwege de FDA-zwangerschapscategorieën voor de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, is zwangerschap een uitsluitingscriterium.

De controlemedicatie: alleen het vehiculum zal als controlemiddel dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose in ten minste één hand zoals gedefinieerd door ACR-criteria (nodale vergroting in twee of meer van de 10 gedefinieerde gewrichten, CMC-1, MCP=1, PIP's en DIP's).
  • Handpijnduur langer dan een jaar.
  • Geschiedenis van NSAID-gebruik voor handpijn bij ten minste één gelegenheid in het afgelopen jaar.
  • Leeftijd 40 tot 79 jaar.
  • Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en geschreven materiaal te begrijpen op het niveau van de 5e klas.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psoriasis
  • Andere pijnlijke reumatische aandoening, gemeten door een bloedafname die zal testen op RF-factor en ESR.
  • Reumatoïde artritis, zoals gemeten met handröntgenfoto's.
  • Elke diagnose van fibromyalgie of neurovasculaire ziekte.
  • Aanwezigheid van de ziekte van Raynaud.
  • - Aanwezigheid van de ziekte van Raynaud.
  • Aanwezigheid van een perifere neuropathie.
  • Aanwezigheid van cervicale radiculopathie.
  • Zwangerschap bij vrouwen (zwangerschapstest zal worden toegediend bij intake bij vrouwen met reproductief vermogen en hun methode van anticonceptie wordt geregistreerd.)
  • Personen jonger dan 40 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over volwassenen om het potentiële risico bij kinderen te beoordelen.
  • Degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bekende allergie voor pijnstillers en de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Die geen Engels verstaan. Aangezien dit een pilootstudie op korte termijn is, zijn de potentiële voordelen voor de deelnemers momenteel onbekend. Op basis van deze kennis zijn we van mening dat we zijn vrijgesteld van de verplichting om het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Spaans te vertalen.
  • Degenen met nier- en/of gastro-intestinale stoornissen, d.w.z. met een creatinineniveau van 2 en GFS-niveau 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/B
In deze cross-over trial krijgt de A/B-groep eerst het testproduct (A) en daarna de placebo (B). Het actuele product bevat het volgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% en Bupivacaïne 2% in een VersaPro-crème, terwijl de placebo alleen de VersaPro-crème is. Deelnemers zullen het testproduct 7 dagen lang gebruiken en het actuele product tweemaal per dag op de handen aanbrengen. Er is een wash-outperiode van 7 dagen en daarna krijgen de deelnemers de placebo-crème, die 7 dagen wordt gebruikt, waarbij de lokale placebo twee keer per dag op de handen wordt aangebracht.
Geneesmiddel: A/B
Deze arm gebruikt eerst het testproduct, dat bestaat uit Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% en Bupivacaïne 2% in een VersaPro-crème. Dit is de A-arm. De B-arm is de tweede arm en bestaat alleen uit de VersaPro-crème.
Andere namen:
  • Diclofenac 3%
  • Baclofen 2%
  • Orfenadrine 5%
  • Bupivacaïne 2%
  • VersaPro-crème
Geneesmiddel: Placebo
De placebo, die bestaat uit de VersaPro-crème, zal in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • VersaPro-crème
Experimenteel: B/A
In deze cross-over trial krijgt de B/A-groep de placebo (B) en vervolgens het testproduct (A). Het product bevat het volgende: Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine Citraat 5% en Bupivacaïne 2% in een VersaPro-crème, terwijl de placebo alleen de VersaPro-crème is. Deelnemers gebruiken het placeboproduct gedurende 7 dagen en brengen het placeboproduct twee keer per dag op de handen aan. Er is een uitwasperiode van 7 dagen en daarna krijgen de deelnemers de testcrème, die 7 dagen wordt gebruikt, waarbij het actuele product twee keer per dag op de handen wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo, die bestaat uit de VersaPro-crème, zal in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • VersaPro-crème
Geneesmiddel: B/A
Deze arm gebruikt eerst het placeboproduct, dat alleen uit de VersaPro-crème bestaat. Dit is de B-arm. De A-arm is de tweede arm, die bestaat uit het testproduct dat bestaat uit Diclofenac 3%, Baclofen 2%, Orphenadrine 5% en Bupivacaïne 2% in een VersaPro-crème. Dit is de A-arm.
Andere namen:
  • Diclofenac 3%
  • Baclofen 2%
  • Orfenadrine 5%
  • Bupivacaïne 2%
  • VersaPro-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Meting van artrose-pijnintensiteit
Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Australië/Canadese artrose-index
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Meting van artrose handfunctie
Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit
Deelnemers worden gedurende de 28 dagen van de studieduur gevolgd, waarbij de studiemaat wordt gegeven op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28.
Samengestelde farmacokinetiek
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28
Deelnemers worden gevolgd gedurende de 28 dagen van de studieduur, waarbij de farmacokinetiek wordt getest op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28 om de systemische absorptie van elk van de onderzoeksgeneesmiddelen te zien. Elk geneesmiddel (Diclofenac, Baclofen, Orphenadrine en Bupivacaïne) wordt getest op piekplasmaconcentratie (Cmax) en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Er wordt bloed afgenomen op studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 en studiedag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: De volledige studie van 28 dagen
Paracetamol tot 4 gram per dag.
De volledige studie van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transdermal Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de handen

Klinische onderzoeken op A/B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren