Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande aktiviteten hos en topisk formulering hos patienter med artros i händerna

25 juni 2015 uppdaterad av: Transdermal Therapeutics, Inc.

Artros (OA) drabbar över 30 miljoner människor i USA och representerar vår nations främsta orsak till funktionshinder. Data för åren mellan 1996-2005 indikerar att OA ökade de totala sjukvårdskostnaderna med 185,5 miljarder dollar årligen. Till stor del som en konsekvens av denna sjukdom kommer antalet patienter som genomgår ledprotesoperation att fyrdubblas under de kommande 17 åren. Viktigt är att flera nya studier har visat att OA är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. För närvarande har utredarna inga mediciner som förändrar artrosens naturliga historia. Viktkontroll, träning och vissa fysioterapiåtgärder är de enda ingreppen förutom total ledbyte som förändrar sjukdomsförloppet. För att göra saken värre har utredarna bara upplevt bakslag i användningen av mediciner som syftar till symtomkontroll. Erkännande av toxicitet av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och narkotiska baserade analgetika har minskat det för närvarande tillgängliga armamentarium för smärtkontroll vid OA. Tydligen är OA en viktig faktor som kräver bättre lösningar när sjukvården görs om.

Artrose som involverar händerna utgör en stor del av den totala bördan av denna sjukdom. I radiografiska undersökningar har ungefär en fjärdedel av USA:s totala befolkning förändringar som överensstämmer med OA som involverar händerna. Bland äldre har röntgendiagnostik OA hittats hos över hälften av sådana individer och så många som en fjärdedel av dem lider av smärta och funktionshinder. De drabbade lederna är vanligtvis den första karpometakarpala (CMC-1) leden, de distala interfalangeallederna (DIP) och de proximala interfalangeala lederna (PIP). Terapeutiska alternativ inkluderar paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och en mängd olika fysiska åtgärder såsom sjukgymnastik, stöd och värme- och kylapplikationer. För att uppnå vissa symtomatiska fördelar samtidigt som systemisk toxicitet begränsas har topikala terapier utvecklats som antingen motverkar irritation, försöker reducera substans P (capsaicin) eller att tillföra ett NSAID lokalt genom huden. Det ledande exemplet på det senare är Diklofenaknatriumgel som visades minska smärtintensiteten och förbättra handfunktionen i en dubbelblind kontrollerad studie. Ingen av dessa åtgärder har dock visat sig vara tillräckligt effektiv för att möta patienternas behov. Topikal polyterapi kommer att användas i denna studie för att se om den kommer att vara effektiv mot smärtan av OA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett potentiellt mer effektivt tillvägagångssätt är att tillhandahålla en kombination av smärtstillande och antiinflammatoriska medel genom ett topiskt tillförselsystem. I denna studie kommer föreningar med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper att kombineras i en vehikel som främjar penetration av molekyler genom huden till djupare underliggande vävnader såsom ledkapseln vid artikulationer i händerna. Fordonet består av Versapro krämbas (en formulering av Medisca, Inc. som innehåller vitamin E och Aloe Vera, tillsammans med andra ingredienser som är patentskyddade), Tranilast-pulver, Pentoxifylline USP-pulver, Cetyl Myristoleate 40% vax, flytande Pentylenglykol, flytande Dimetylsulfoxid (DMSO) USP, flytande propylenglykol USP, flytande etoxi-diglykolreagens, flytande etylalkohol 190-säker USP. Dessa är alla inerta ingredienser, det vill säga de främjar endast penetration av molekyler genom huden. En blandning av följande föreningar kommer att införlivas i denna vehikel som den aktiva testmedicinen:

Diklofenak 3% - ett NSAID. FDA-graviditetskategori C under de första 30 veckorna, sedan kategori D.

Baklofen 2% - en agonist för GABAB-receptorerna. FDA-graviditetskategori C.

Orphenadrine 5% - ett antikolinergiskt läkemedel av klassen etanolamin antihistamin. FDA-graviditetskategori C.

Bupivacaine 2% - ett lokalbedövningsmedel som binder spänningsstyrda natriumkanaler och blockerar natriuminflöde i nervcellerna och förhindrar depolarisering. FDA-graviditetskategori C.

På grund av FDA-graviditetskategorierna för de läkemedel som används i denna studie är graviditet ett uteslutningskriterium.

Kontrollläkemedlet: Enbart vehikeln kommer att fungera som kontrollföreningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OA i minst en hand enligt definitionen av ACR-kriterier (nodalförstoring i två eller flera av 10 definierade leder, CMC-1, MCP=1, PIP och DIP).
  • Handsmärta varaktighet längre än ett år.
  • Historik av NSAID-användning för handsmärta vid minst ett tillfälle under det senaste året.
  • Ålder 40 till 79 år.
  • Förmåga att förstå det engelska språket och att förstå skriftligt material på 5:e klass nivå.

Exklusions kriterier:

  • Historia av psoriasis
  • Annan smärtsam reumatisk sjukdom, mätt med en blodtagning som kommer att testa för RF-faktor och ESR.
  • Reumatoid artrit, mätt med handröntgen.
  • Varje diagnos av fibromyalgi eller neurovaskulär sjukdom.
  • Närvaro av Raynauds sjukdom.
  • -Närvaro av Raynauds sjukdom.
  • Förekomst av någon perifer neuropati.
  • Förekomst av cervikal radikulopati.
  • Graviditet hos kvinnor (graviditetstest kommer att ges vid intag till kvinnor med reproduktionsförmåga och deras preventivmetod registreras.)
  • Personer under 40 år. Det finns otillräckliga data från vuxna för att bedöma potentiell risk hos barn.
  • De som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
  • Känd allergi mot smärtstillande läkemedel och de läkemedel som används i denna studie.
  • De som inte förstår engelska. Eftersom detta är en kortsiktig pilotstudie är de potentiella fördelarna för deltagarna för närvarande okända. Baserat på denna kunskap tror vi att vi är undantagna från kravet att översätta formuläret för informerat samtycke till spanska.
  • De med nedsatt njur- och/eller mag-tarmkanal, det vill säga med en kreatininnivå på 2 och GFS nivå 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A/B
I denna korsningsstudie kommer A/B-gruppen att få testprodukten (A) och sedan placebo (B). Den aktuella produkten innehåller följande: Diklofenak 3 %, Baklofen 2 %, Orfenadrincitrat 5 % och Bupivacaine 2 % i en VersaPro-kräm, medan placebo är enbart VersaPro-krämen. Deltagarna kommer att använda testprodukten i 7 dagar och applicera den aktuella produkten på händerna två gånger om dagen. Det kommer att finnas en 7 dagars tvättperiod, och sedan kommer deltagarna att få placebokrämen, som kommer att användas i 7 dagar, applicera den aktuella placebo på händerna två gånger om dagen.
Läkemedel: A/B
Denna arm använder testprodukten först, som består av Diklofenak 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine 5% och Bupivacaine 2% i en VersaPro-kräm. Det här är A-armen. B-armen är den andra armen och består enbart av VersaPro-krämen.
Andra namn:
  • Diklofenak 3%
  • Baklofen 2%
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2%
  • VersaPro kräm
Läkemedel: Placebo
Placebo, som består av VersaPro-krämen, kommer att användas i studien.
Andra namn:
  • VersaPro kräm
Experimentell: B/A
I denna crossover-studie kommer B/A-gruppen att få placebo (B) och sedan testprodukten (A). Produkten innehåller följande: Diklofenak 3%, Baklofen 2%, Orphenadrine Citrate 5% och Bupivacaine 2% i en VersaPro-kräm, medan placebo är enbart VersaPro-krämen. Deltagarna kommer att använda placeboprodukten i 7 dagar och applicera placeboprodukten på händerna två gånger om dagen. Det kommer att finnas en 7 dagars tvättperiod, och sedan kommer deltagarna att få testkrämen, som kommer att användas i 7 dagar, applicera den aktuella produkten på händerna två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo, som består av VersaPro-krämen, kommer att användas i studien.
Andra namn:
  • VersaPro kräm
Läkemedel: B/A
Denna arm använder placeboprodukten först, som består av enbart VersaPro-krämen. Det här är B-armen. A-armen är den andra armen, som består av testprodukten som består av Diklofenak 3 %, Baklofen 2 %, Orfenadrin 5 % och Bupivakain 2 % i en VersaPro-kräm. Det här är A-armen.
Andra namn:
  • Diklofenak 3%
  • Baklofen 2%
  • Orfenadrin 5 %
  • Bupivakain 2%
  • VersaPro kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm visuell analog skala
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
Mätning av OA-smärtans intensitet
Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
Australien/Kanadensiskt artrosindex
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
Mätning av artros handfunktion
Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
100 mm visuell analog skala
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
Global bedömning av sjukdomsaktivitet
Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, med studiemåttet på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28.
Sammansatt farmakokinetik
Tidsram: Blod kommer att tas på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28
Deltagarna kommer att följas under studiens 28 dagar, där farmakokinetiken testas på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28 för att se den systemiska absorptionen av vart och ett av studieläkemedlen. Varje läkemedel (diklofenak, baklofen, orfenadrin och bupivakain) kommer att testas för maximal plasmakoncentration (C max) och arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC).
Blod kommer att tas på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21 och studiedag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Hela 28 dagars studien
Acetaminophen upp till 4 gram dagligen.
Hela 28 dagars studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transdermal Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John Hardin, M.D., Albert Einstein College of Medicine - Yeshiva University and Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i händerna

Kliniska prövningar på A/B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera